Säkerhet och effekt av Eyecyte-RPE™ hos patienter med geografisk atrofi sekundärt till torr åldersrelaterad makuladegeneration.

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor ≥ 50 år vid screening.
2. Diagnos av geografisk atrofi sekundärt till d-AMD

3. Ha bästa korrigerade synskärpa (BCVA) lika med eller mindre än 20/200 Snellen (ETDRS bokstavspoäng ≤ 35) i studieögat vid screening.

   1. Fas 1 ≤ 20/200 och
   2. Fas 2a ≥ 20/64 (ETDRS bokstavspoäng 60) i studieögat vid Screening.
4. Synen på det opererade ögat måste vara bättre eller lika med synen på studieögat.
5. Villig, engagerad och kapabel att återvända för ALLA klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer.
6. Var medicinskt lämplig att genomgå anestesi, vitrektomi och subretinal injektion enligt utredarens uppfattning.
7. Var medicinskt lämplig för immunsuppressionsterapi i enlighet med kraven i detta protokoll enligt utredarens åsikt.
8. Kunna läsa (eller om den inte kan läsa på grund av synnedsättning, läsas ordagrant av den person som administrerar det informerade samtycket eller en familjemedlem) och förstår och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
9. Villig att ge undertecknat informerat samtycke innan några procedurer utförs vid besök 1, screening.
10. Negativt för HIV, HbsAg, HCV, TB

11. GA-skadan måste uppfylla följande kriterier som fastställts av det centrala läscentrets bedömning av Fundus Autofluorescence (FAF) avbildning vid screening:

    1. Total GA-area måste vara ≥ 1,25 och ≤ 17,5 mm2 (0,5 respektive 7 skivareor [DA])
    2. Hela GA-lesionen måste visualiseras fullständigt på den gula fläcken och måste kunna avbildas i sin helhet och inte gränsa till några områden med peripapillär atrofi.
    3. Minst en av lesionerna måste vara subfoveal.

Exklusions kriterier:

1. Har tecken på neovaskulär AMD i något öga genom klinisk undersökning, fluoresceinangiografi eller optisk koherenstomografi.
2. Har GA sekundärt till ett annat tillstånd än AMD såsom Stargardts sjukdom, konstavsdystrofi eller toxiska makulopatier som klorokinmakulopati i båda ögat.
3. Har några tecken på aktiv eller inaktiv koroidal neovaskularisering (CNV) på grund av andra orsaker såsom okulärt histoplasmossyndrom, angioida streck, koroidal ruptur, uveit, punktformig inre koroidopati eller multifokal koroidit i studieögat.
4. Axial myopi större än -6 dioptrier eller axiell längd mer än 26 mm.
5. Har en minskning av BCVA i studieögat på grund av andra orsaker än GA (t.ex. pigmentavvikelser, täta subfoveala hårda exsudat, tidigare vitreoretinal kirurgi, retinal dystrofi, icke-retinala tillstånd, visuellt signifikant grå starr, makulär ischemi, etc.).
6. Ha närvaro av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat vid screening.
7. Har en historia eller tecken på glaskroppsblödning i studieögat.
8. Har en historia eller kliniska bevis på svår diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem, retinal venocklusion eller någon annan vaskulär sjukdom som påverkar näthinnan i studieögat.
9. Har tidigare gjort en pars plana vitrektomi i studieögat.
10. Har en historia av näthinneavlossning eller behandling eller operation för näthinneavlossning i studieögat.
11. Har tidigare ett makulahål i studieögat.
12. Har haft någon annan ögonoperation (förutom grå starr) inom 2 månader eller Yttrium Aluminium Granat (YAG) laserkapsulotomi i studieögat under de senaste 4 veckorna.
13. Har tidigare genomgått en trabekulektomi eller annan filtreringsoperation i studieögat.
14. Historik om någon form av glaukom i studieögat.
15. Patienter med okulär patologi, särskilt näthinnan (annat än AMD).
16. Har aktiv intraokulär inflammation eller en historia eller tecken på uveit i något öga.
17. Har aktiv okulär eller periokulär infektion i något öga, eller en historia av någon okulär eller periokulär infektion inom 2 veckor före besök 1, screening i något öga.
18. Har en historia av skleromalaci i båda ögat.
19. Har tidigare haft terapeutisk strålning i studieögat.
20. Har en historia av hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi.
21. Har något samtidig okulärt tillstånd i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan öka risken för försökspersonen utöver vad som kan förväntas av standardprocedurer för intraokulär injektion, eller som på annat sätt kan störa injektionsproceduren eller med utvärdering av effektivitet eller säkerhet.
22. Har en historia av annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen på hög risk för behandlingskomplikationer.
23. Har deltagit som försöksperson i någon klinisk studie inom 6 månader före Dag 0, Baseline.
24. Har en känd allvarlig allergi mot fluoresceinnatrium för injektion i angiografi, Povidone Jod eller någon av de andra mediciner som krävs för anestesi eller subretinal injektion.
25. Var en kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder, ovillig att använda adekvat preventivmedel under hela studien vid Screening och Baseline.
26. Får för närvarande aspirin, aspirininnehållande produkter och/eller andra koagulationsmodifierande läkemedel som inte kan avbrytas 7 dagar före operationen.
27. Har något systemiskt tillstånd som skulle kvalificera patienten som immunsupprimerad (t.ex. allvarligt okontrollerad diabetes, cancer).
28. Patienter med optisk atrofi