Eyecyte-RPE™:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on maantieteellinen atrofia, joka on toissijainen kuivaan ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset ≥ 50-vuotiaat seulonnassa.
2. d-AMD:n sekundaarisen maantieteellisen atrofian diagnoosi

3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on yhtä suuri tai vähemmän kuin 20/200 Snellen (ETDRS-kirjainpistemäärä ≤ 35) tutkimussilmässä seulonnassa.

   1. Vaihe 1 ≤ 20/200 ja
   2. Vaihe 2a ≥ 20/64 (ETDRS-kirjainpistemäärä 60) tutkimussilmässä seulonnassa.
4. Leikkaamattoman silmän näön on oltava parempi tai yhtä suuri kuin tutkittavan silmän näön.
5. Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan KAIKKIIN klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
6. Ole lääketieteellisesti sopiva anestesiaan, vitrektomiaan ja subretinaaliseen injektioon tutkijan mielestä.
7. Olla lääketieteellisesti sopiva immunosuppressiohoitoon tämän protokollan vaatimusten mukaisesti tutkijan mielestä.
8. Pystyy lukemaan (tai jos ei pysty lukemaan näkövamman vuoksi, tietoisen suostumuksen antava henkilö tai perheenjäsen lukee sen sanatarkasti) ja ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)
9. Halukas antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen toimenpiteitä, jotka suoritetaan vierailulla 1, seulonta.
10. Negatiivinen HIV:lle, HbsAg:lle, HCV:lle, TB:lle

11. GA-leesion on täytettävä seuraavat kriteerit, jotka määritellään keskuslukukeskuksen silmänpohjan autofluoresenssikuvauksen (FAF) arvioinnissa seulonnassa:

    1. GA:n kokonaisalueen on oltava ≥ 1,25 ja ≤ 17,5 mm2 (0,5 ja 7 levyaluetta [DA]).
    2. Koko GA-leesio on visualisoitava kokonaan makulan keskitetyssä kuvassa, ja se on voitava kuvata kokonaisuudessaan eikä se saa olla peripapillaarisen atrofian alueiden vieressä.
    3. Ainakin yhden leesioista on oltava foveal-alainen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on todisteita neovaskulaarisesta AMD:stä jommassakummassa silmässä kliinisen tutkimuksen, fluoreseiiniangiografian tai optisen koherenssitomografian avulla.
2. GA:lla on toissijainen jokin muu sairaus kuin AMD, kuten Stargardtin tauti, kartiomainen sauvadystrofia tai toksinen makulopatia, kuten klorokiini-makulopatia kummassakin silmässä.
3. Sinulla on näyttöä aktiivisesta tai inaktiivisesta suonikalvon uudissuonituksesta (CNV), joka johtuu muista syistä, kuten silmän histoplasmoosioireyhtymästä, angioidisista juovista, suonikalvon repeämisestä, uveiitista, pistetystä sisäisestä suonikalvontulehduksesta tai multifokaalisesta suonikalvontulehduksesta tutkittavassa silmässä.
4. Aksiaalinen likinäköisyys yli -6 dioptriaa tai aksiaalinen pituus yli 26 mm.
5. BCVA:n väheneminen tutkittavassa silmässä johtuen muista syistä kuin GA:sta (esim. pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, aikaisempi lasikalvoleikkaus, verkkokalvon dystrofiat, ei-verkkokalvon sairaudet, visuaalisesti merkittävä kaihi, makulaiskemia jne.).
6. Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämiä tai makulan repeämiä tutkittavassa silmässä seulonnassa.
7. Sinulla on esiintynyt tai näyttöä lasiaisen verenvuodosta tutkittavassa silmässä.
8. Sinulla on anamneesissa tai kliinisiä todisteita vaikeasta diabeettisesta retinopatiasta, diabeettisesta makulaturvotuksesta, verkkokalvon laskimoiden tukkeutumisesta tai mistä tahansa muusta verisuonisairaudesta, joka vaikuttaa tutkittavan silmän verkkokalvoon.
9. Tutkimussilmään on aiemmin tehty pars plana vitrectomia.
10. Sinulla on aiemmin ollut verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon irtauma hoito tai leikkaus tutkittavassa silmässä.
11. Sinulla on ollut makulareikä tutkimussilmässä.
12. Sinulla on ollut jokin muu silmäleikkaus (paitsi kaihi) 2 kuukauden sisällä tai yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserkapsulotomia tutkimussilmään viimeisten 4 viikon aikana.
13. Sinulle on aiemmin tehty trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä.
14. Minkä tahansa glaukooman muodon historia tutkittavassa silmässä.
15. Potilaat, joilla on silmäpatologia, erityisesti verkkokalvon patologia (muu kuin AMD).
16. Sinulla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai sinulla on anamneesi tai näyttöä uveiitista kummassakin silmässä.
17. Sinulla on aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä tai jokin silmä- tai silmänympärysinfektio kahden viikon aikana ennen käyntiä 1, seulonta kummassakin silmässä.
18. Sinulla on ollut skleromalasia kummassakin silmässä.
19. Sinulla on ollut aiemmin terapeuttista säteilyä tutkittavassa silmässä.
20. Sinulla on ollut sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia.
21. sinulla on tutkittavassa silmässä jokin samanaikainen silmäsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi joko lisätä riskiä tutkittavalle enemmän kuin mitä on odotettavissa tavanomaisista silmänsisäisistä injektioista tai jotka muutoin voivat häiritä injektiomenettelyä tai tehon tai turvallisuuden arviointi.
22. Sinulla on ollut jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuri riski hoidon komplikaatioille.
23. Ovat osallistuneet tutkittavana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen päivää 0, lähtötilanne.
24. Sinulla on tunnettu vakava allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa, povidonijodille tai jollekin muulle anestesiaan tai verkkokalvon alle annettavaan injektioon tarvittavalle lääkkeelle.
25. Ole raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan seulonnassa ja lähtötilanteessa.
26. Saat tällä hetkellä aspiriinia, aspiriinia sisältäviä tuotteita ja/tai muita hyytymistä muokkaavia lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää 7 päivää ennen leikkausta.
27. sinulla on jokin systeeminen sairaus, jonka perusteella tutkittavalla on immuunipuutos (esim. vakavasti hallitsematon diabetes, syöpä).
28. Potilaat, joilla on optinen atrofia