Sécurité et efficacité d'Eyecyte-RPE™ chez les patients présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge.

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes ≥ 50 ans au moment du dépistage.
2. Diagnostic de l'atrophie géographique secondaire à la d-AMD

3. Avoir la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) égale ou inférieure à 20/200 Snellen (score de lettre ETDRS ≤ 35) dans l'œil étudié lors du dépistage.

   1. Phase 1 ≤ 20/200 et
   2. Phase 2a ≥ 20/64 (score lettre ETDRS 60) dans l'œil étudié lors du dépistage.
4. La vision dans l'œil non opéré doit être meilleure ou égale à la vision dans l'œil étudié.
5. Disposé, engagé et capable de revenir pour TOUTES les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
6. Être médicalement apte à subir une anesthésie, une vitrectomie et une injection sous-rétinienne de l'avis de l'enquêteur.
7. Être médicalement apte au traitement immunosuppresseur conformément aux exigences de ce protocole de l'avis de l'enquêteur.
8. Capable de lire (ou si incapable de lire en raison d'une déficience visuelle, être lu textuellement par la personne qui administre le consentement éclairé ou un membre de la famille) et comprendre, et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
9. Disposé à fournir un consentement éclairé signé avant toute procédure effectuée lors de la visite 1, dépistage.
10. Négatif pour le VIH, l'AgHbs, le VHC et la tuberculose

11. La lésion GA doit répondre aux critères suivants, déterminés par l'évaluation par le centre de lecture centrale de l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) lors du dépistage :

    1. La surface totale de GA doit être ≥ 1,25 et ≤ 17,5 mm2 (respectivement 0,5 et 7 zones de disque [DA])
    2. La lésion GA entière doit être entièrement visualisée sur l'image centrée sur la macula et doit pouvoir être imagée dans son intégralité et non contiguë à d'éventuelles zones d'atrophie péripapillaire.
    3. Au moins une des lésions doit être sous-fovéale.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des signes de DMLA néovasculaire dans l'un ou l'autre œil par examen clinique, angiographie à la fluorescéine ou tomographie par cohérence optique.
2. Avoir une AG secondaire à une affection autre que la DMLA telle que la maladie de Stargardt, la dystrophie des cônes ou des maculopathies toxiques comme la maculopathie à la chloroquine dans l'un ou l'autre œil.
3. Présenter des signes de néovascularisation choroïdienne (NVC) active ou inactive due à d'autres causes telles que le syndrome d'histoplasmose oculaire, les stries angioïdes, la rupture choroïdienne, l'uvéite, la choroïdopathie interne ponctuée ou la choroïdite multifocale dans l'œil étudié.
4. Myopie axiale supérieure à -6 dioptries ou longueur axiale supérieure à 26 mm.
5. Avoir une diminution de la BCVA dans l'œil étudié en raison de causes autres que l'AG (par exemple, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, chirurgie vitréo-rétinienne antérieure, dystrophies rétiniennes, affections non rétiniennes, cataracte visuellement significative, ischémie maculaire, etc.).
6. Avoir la présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula dans l'œil étudié lors du dépistage.
7. avez des antécédents ou des signes d'hémorragie vitréenne dans l'œil étudié.
8. Avoir des antécédents ou des signes cliniques de rétinopathie diabétique sévère, d'œdème maculaire diabétique, d'occlusion veineuse rétinienne ou de toute autre maladie vasculaire affectant la rétine de l'œil étudié.
9. Avoir déjà subi une vitrectomie par la pars plana dans l'œil étudié.
10. avez des antécédents de décollement de rétine ou de traitement ou de chirurgie pour décollement de rétine dans l'œil étudié.
11. avez des antécédents de trou maculaire dans l’œil étudié.
12. Avoir subi une autre chirurgie oculaire (sauf la cataracte) dans les 2 mois ou une capsulotomie au laser Yttrium Aluminium Garnet (YAG) dans l'œil étudié au cours des 4 dernières semaines.
13. Avoir déjà subi une trabéculectomie ou une autre intervention chirurgicale de filtration dans l'œil étudié.
14. Antécédents de toute forme de glaucome dans l'œil étudié.
15. Patients présentant une pathologie oculaire, notamment celle de la rétine (autre que DMLA).
16. Vous avez une inflammation intraoculaire active ou des antécédents ou des signes d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
17. Vous avez une infection oculaire ou périoculaire active dans l'un ou l'autre œil, ou des antécédents d'infection oculaire ou périoculaire dans les 2 semaines précédant la visite 1, dépistage dans l'un ou l'autre œil.
18. avez des antécédents de scléromalacie dans l’un ou l’autre œil.
19. Avoir déjà reçu une radiothérapie thérapeutique dans l'œil étudié.
20. avez des antécédents de greffe de cornée ou de dystrophie cornéenne.
21. présentez une affection oculaire concomitante dans l'œil étudié qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit augmenter le risque pour le sujet au-delà de ce que l'on peut attendre des procédures standard d'injection intraoculaire, soit qui pourrait autrement interférer avec la procédure d'injection ou avec évaluation de l’efficacité ou de la sécurité.
22. Avoir des antécédents d'une autre maladie, d'un dysfonctionnement métabolique, d'un résultat d'examen physique ou d'un résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à risque élevé de complications liées au traitement.
23. Avoir participé en tant que sujet à une étude clinique dans les 6 mois précédant le jour 0, référence.
24. avez une allergie grave connue à la fluorescéine sodique injectable en angiographie, à la povidone iodée ou à l'un des autres médicaments requis pour l'anesthésie ou la procédure d'injection sous-rétinienne.
25. Être une femme enceinte, qui allaite ou en âge de procréer, peu disposée à pratiquer une contraception adéquate tout au long de l'étude au dépistage et au départ.
26. Vous recevez actuellement de l'aspirine, des produits contenant de l'aspirine et/ou tout autre médicament modifiant la coagulation qui ne peut être interrompu 7 jours avant la chirurgie.
27. Présentez une maladie systémique qui qualifierait le sujet d'immunodéprimé (par exemple, diabète gravement incontrôlé, cancer).
28. Patients atteints d'atrophie optique