Bezpečnost a účinnost Eyecyte-RPE™ u pacientů s geografickou atrofií sekundární k makulární degeneraci související se suchým věkem.

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 50 let při screeningu.
2. Diagnóza geografické atrofie sekundární k d-AMD

3. Mějte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) rovnou nebo menší než 20/200 Snellen (písmeno EDRS skóre ≤ 35) ve studovaném oku při screeningu.

   1. Fáze 1 ≤ 20/200 a
   2. Fáze 2a ≥ 20/64 (ETDRS písmeno skóre 60) ve studijním oku při screeningu.
4. Vidění neoperovaného oka musí být lepší nebo stejné jako vidění ve zkoumaném oku.
5. Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na VŠECHNY návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií.
6. Podle názoru zkoušejícího buďte zdravotně způsobilí podstoupit anestezii, vitrektomii a subretinální injekci.
7. Být zdravotně vhodný pro imunosupresivní léčbu v souladu s požadavky tohoto protokolu podle názoru zkoušejícího.
8. Umět číst (nebo pokud kvůli zrakovému postižení číst nemůžou, doslovně ho přečíst osoba poskytující informovaný souhlas nebo rodinný příslušník) a rozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
9. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů při návštěvě 1, Screening.
10. Negativní na HIV, HbsAg, HCV, TBC

11. Léze GA musí splňovat následující kritéria, jak je stanoveno v centrálním čtecím centru hodnocením fundus autofluorescence (FAF) při screeningu:

    1. Celková plocha GA musí být ≥ 1,25 a ≤ 17,5 mm2 (0,5 respektive 7 oblastí disku [DA])
    2. Celá GA léze musí být kompletně vizualizována na snímku centrovaném na makulu a musí být možné zobrazit ji jako celek a nesousedící s žádnou oblastí peripapilární atrofie.
    3. Alespoň jedna z lézí musí být subfoveální.

Kritéria vyloučení:

1. Prokázat neovaskulární AMD v obou ocích klinickým vyšetřením, fluoresceinovou angiografií nebo optickou koherentní tomografií.
2. Mít GA sekundární k jinému stavu než AMD, jako je Stargardtova choroba, dystrofie kuželových tyčinek nebo toxické makulopatie, jako je chlorochinová makulopatie v obou ocích.
3. Máte jakékoli známky aktivní nebo neaktivní choroidální neovaskularizace (CNV) z jiných příčin, jako je syndrom oční histoplazmózy, angioidní pruhy, ruptura cévnatky, uveitida, tečkovaná vnitřní choroidopatie nebo multifokální choroiditida ve studovaném oku.
4. Axiální myopie větší než -6 dioptrií nebo axiální délka větší než 26 mm.
5. Pokles BCVA ve studovaném oku z důvodu jiných příčin než GA (např. pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, předchozí vitreoretinální operace, retinální dystrofie, neretinální stavy, vizuálně významná katarakta, makulární ischemie atd.).
6. Při screeningu mít ve studovaném oku trhliny nebo trhliny pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu.
7. Mít anamnézu nebo důkaz krvácení do sklivce ve studovaném oku.
8. Mít v anamnéze nebo klinicky průkazné závažné diabetické retinopatie, diabetický makulární edém, okluzi retinální žíly nebo jakékoli jiné vaskulární onemocnění postihující sítnici ve studovaném oku.
9. Prodělali předchozí pars plana vitrektomii ve studovaném oku.
10. Mít v anamnéze odchlípení sítnice nebo léčbu nebo operaci odchlípení sítnice ve studovaném oku.
11. Mít v anamnéze makulární díru ve studovaném oku.
12. Absolvoval(a) během 2 měsíců jakoukoli jinou oční operaci (kromě šedého zákalu) nebo laserovou kapsulotomii s yttrium-hlinitým granátem (YAG) ve studovaném oku v posledních 4 týdnech.
13. Prodělali předchozí trabekulektomii nebo jinou filtrační operaci ve studovaném oku.
14. Anamnéza jakékoli formy glaukomu ve studovaném oku.
15. Pacienti s oční patologií, zejména sítnicí (jinou než AMD).
16. Mít aktivní nitrooční zánět nebo anamnézu či známky uveitidy v obou ocích.
17. Mít aktivní oční nebo periokulární infekci v každém oku nebo mít v anamnéze jakoukoli oční nebo periokulární infekci během 2 týdnů před návštěvou 1, screening v obou ocích.
18. Máte v anamnéze skleromalacii v obou ocích.
19. Prodělali předchozí terapeutické ozařování ve studovaném oku.
20. Máte v anamnéze transplantaci rohovky nebo dystrofii rohovky.
21. Máte jakékoli souběžné oční onemocnění ve studovaném oku, které by podle názoru zkoušejícího mohlo buď zvýšit riziko pro subjekt nad rámec toho, co lze očekávat od standardních postupů nitrooční injekce, nebo které by jinak mohlo interferovat s postupem vpichu nebo s hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
22. mít v anamnéze jiné onemocnění, metabolickou dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude vysoké riziko komplikací léčby.
23. Účastnili se jako subjekt jakékoli klinické studie během 6 měsíců před dnem 0, základním stavem.
24. Máte známou závažnou alergii na fluorescein sodný pro injekce při angiografii, povidon jód nebo na kteroukoli z dalších léků potřebných pro anestezii nebo postup subretinální injekce.
25. Být ženou, která je těhotná, kojící nebo v plodném věku, která není ochotna používat adekvátní antikoncepci po celou dobu studie při screeningu a základní linii.
26. V současné době užíváte aspirin, produkty obsahující aspirin a/nebo jakékoli jiné léky upravující koagulaci, které nelze vysadit 7 dní před operací.
27. Mají jakýkoli systémový stav, který by kvalifikoval subjekt jako imunokompromitovaný (např. těžce nekontrolovaný diabetes, rakovina).
28. Pacienti s optickou atrofií