Seguridad y eficacia de Eyecyte-RPE™ en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular seca relacionada con la edad.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥ 50 años de edad en el momento del cribado.
2. Diagnóstico de Atrofia Geográfica secundaria a DMAE-d

3. Tener una agudeza visual mejor corregida (BCVA) igual o inferior a 20/200 Snellen (puntuación de letras ETDRS ≤ 35) en el ojo del estudio en el momento de la selección.

   1. Fase 1 ≤ 20/200 y
   2. Fase 2a ≥ 20/64 (puntuación de letras ETDRS 60) en el ojo del estudio en el momento de la selección.
4. La visión en el ojo no operado debe ser mejor o igual a la visión en el ojo en estudio.
5. Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para TODAS las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
6. Estar médicamente apto para someterse a anestesia, vitrectomía e inyección subretiniana a juicio del Investigador.
7. Ser médicamente apto para terapia inmunosupresora de acuerdo con los requisitos de este protocolo en opinión del Investigador.
8. Capaz de leer (o si no puede leer debido a una discapacidad visual, ser leído palabra por palabra por la persona que administra el consentimiento informado o un miembro de la familia) y comprender, y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
9. Dispuesto a proporcionar un Consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento en la Visita 1, Evaluación.
10. Negativo para VIH, HbsAg, VHC, TB

11. La lesión GA debe cumplir con los siguientes criterios según lo determinado por la evaluación del centro de lectura central de las imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en el momento de la selección:

    1. El área GA total debe ser ≥ 1,25 y ≤ 17,5 mm2 (0,5 y 7 áreas del disco [DA] respectivamente)
    2. Toda la lesión GA debe visualizarse completamente en la imagen centrada en la mácula y debe poder visualizarse en su totalidad y no contigua a ninguna área de atrofia peripapilar.
    3. Al menos una de las lesiones tiene que ser subfoveal.

Criterio de exclusión:

1. Tener evidencia de DMAE neovascular en cualquiera de los ojos mediante examen clínico, angiografía con fluoresceína o tomografía de coherencia óptica.
2. Tiene GA secundaria a una afección distinta a la DMAE, como la enfermedad de Stargardt, la distrofia de conos y bastones o maculopatías tóxicas como la maculopatía por cloroquina en cualquiera de los ojos.
3. Tener alguna evidencia de neovascularización coroidea (NVC) activa o inactiva debido a otras causas como síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, rotura coroidea, uveítis, coroidopatía interna puntiforme o coroiditis multifocal en el ojo de estudio.
4. Miopía axial mayor a -6 dioptrías o longitud axial mayor a 26 mm.
5. Tener una disminución de la BCVA en el ojo del estudio debido a causas distintas a la AG (p. ej., anomalías de la pigmentación, exudados duros subfoveales densos, cirugía vitreorretiniana previa, distrofias retinianas, afecciones no retinianas, cataratas visualmente significativas, isquemia macular, etc.).
6. Tener la presencia de desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina que afecten a la mácula en el ojo del estudio en el momento de la selección.
7. Tener antecedentes o evidencia de hemorragia vítrea en el ojo del estudio.
8. Tener antecedentes o evidencia clínica de retinopatía diabética grave, edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana o cualquier otra enfermedad vascular que afecte la retina en el ojo del estudio.
9. Haber tenido una vitrectomía pars plana previa en el ojo del estudio.
10. Tener antecedentes de desprendimiento de retina o tratamiento o cirugía para el desprendimiento de retina en el ojo del estudio.
11. Tiene antecedentes de un agujero macular en el ojo de estudio.
12. Haber tenido cualquier otra cirugía ocular (excepto cataratas) dentro de los 2 meses o capsulotomía con láser de granate de itrio y aluminio (YAG) en el ojo del estudio en las últimas 4 semanas.
13. Haber tenido una trabeculectomía previa u otra cirugía de filtración en el ojo del estudio.
14. Historia de cualquier forma de glaucoma en el ojo de estudio.
15. Pacientes con patología ocular, particularmente de retina (distinta de la DMAE).
16. Tiene inflamación intraocular activa o antecedentes o evidencia de uveítis en cualquiera de los ojos.
17. Tiene una infección ocular o periocular activa en cualquiera de los ojos, o antecedentes de cualquier infección ocular o periocular dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1, Detección en cualquiera de los ojos.
18. Tiene antecedentes de escleromalacia en cualquiera de los ojos.
19. Haber recibido radiación terapéutica previa en el ojo del estudio.
20. Tiene antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal.
21. Tiene alguna afección ocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto más allá de lo que se espera de los procedimientos estándar de inyección intraocular, o que de otra manera pueda interferir con el procedimiento de inyección o con evaluación de eficacia o seguridad.
22. Tiene antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un medicamento en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o dejar al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
23. Haber participado como sujeto en cualquier estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores al Día 0, Línea de base.
24. Tiene una alergia grave conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía, povidona yodada o cualquiera de los otros medicamentos necesarios para la anestesia o el procedimiento de inyección subretiniana.
25. Ser una mujer embarazada, amamantando o en edad fértil, que no esté dispuesta a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio en la selección y el inicio.
26. Actualmente recibe aspirina, productos que contienen aspirina y/o cualquier otro medicamento modificador de la coagulación que no se puede suspender 7 días antes de la cirugía.
27. Tener alguna afección sistémica que califique al sujeto como inmunocomprometido (p. ej., diabetes gravemente no controlada, cáncer).
28. Pacientes con Atrofia Óptica