Veiligheid en werkzaamheid van Eyecyte-RPE™ bij patiënten met geografische atrofie secundair aan droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ≥ 50 jaar oud op het moment van screening.
2. Diagnose van geografische atrofie secundair aan d-AMD

3. Zorg dat u tijdens de screening de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gelijk aan of minder dan 20/200 Snellen (ETDRS-letterscore ≤ 35) in het onderzoeksoog heeft.

   1. Fase 1 ≤ 20/200 en
   2. Fase 2a ≥ 20/64 (ETDRS-letterscore 60) in het onderzoeksoog bij screening.
4. Het zicht in het niet-geopereerde oog moet beter of gelijk zijn aan het zicht in het onderzoeksoog.
5. Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor ALLE kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien.
6. Naar het oordeel van de onderzoeker medisch geschikt zijn om anesthesie, vitrectomie en subretinale injectie te ondergaan.
7. Naar het oordeel van de onderzoeker medisch geschikt zijn voor immunosuppressietherapie in overeenstemming met de vereisten van dit protocol.
8. In staat om te lezen (of, als dit niet mogelijk is vanwege een visuele beperking, letterlijk voorgelezen te worden door de persoon die de geïnformeerde toestemming verleent of een familielid) en het te begrijpen, en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
9. Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige procedure die wordt uitgevoerd bij Bezoek 1, Screening.
10. Negatief voor HIV, HbsAg, HCV, TB

11. De GA-laesie moet aan de volgende criteria voldoen, zoals bepaald door de beoordeling door het centrale leescentrum van Fundus Autofluorescentie (FAF)-beeldvorming tijdens screening:

    1. Het totale GA-oppervlak moet ≥ 1,25 en ≤ 17,5 mm2 zijn (respectievelijk 0,5 en 7 schijfoppervlakken [DA])
    2. De gehele GA-laesie moet volledig worden gevisualiseerd op het gecentreerde beeld van de macula en moet in zijn geheel kunnen worden afgebeeld en niet aangrenzend aan gebieden met peripapillaire atrofie.
    3. Ten minste één van de laesies moet subfoveaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Zorg voor bewijs van neovasculaire AMD in beide ogen door klinisch onderzoek, fluoresceïne-angiografie of optische coherentietomografie.
2. Als u GA heeft als gevolg van een andere aandoening dan AMD, zoals de ziekte van Stargardt, kegelstaafdystrofie of toxische maculopathieën zoals chloroquine-maculopathie in beide ogen.
3. Er zijn aanwijzingen voor actieve of inactieve choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van andere oorzaken, zoals oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur, uveïtis, punctata inner choroidopathy of multifocale choroïditis in het onderzoeksoog.
4. Axiale bijziendheid groter dan -6 dioptrie of axiale lengte groter dan 26 mm.
5. Een afname in BCVA in het onderzoeksoog hebben als gevolg van andere oorzaken dan GA (bijv. pigmentafwijkingen, dichte subfoveale harde exsudaten, eerdere vitreoretinale chirurgie, retinale dystrofieën, niet-retinale aandoeningen, visueel significant cataract, maculaire ischemie, enz.).
6. Bij screening de aanwezigheid hebben van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is.
7. Als u een voorgeschiedenis of bewijs heeft van een glasvochtbloeding in het onderzoeksoog.
8. Een voorgeschiedenis of klinisch bewijs heeft van ernstige diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem, retinale veneuze occlusie of enige andere vaatziekte die het netvlies in het onderzoeksoog aantast.
9. U heeft eerder een pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog ondergaan.
10. Een voorgeschiedenis heeft van netvliesloslating of behandeling of operatie voor netvliesloslating in het onderzoeksoog.
11. U heeft een voorgeschiedenis van een maculair gaatje in het onderzoeksoog.
12. U heeft in de afgelopen 4 weken een andere oogoperatie (behalve cataract) binnen 2 maanden of Yttrium Aluminium Garnet (YAG) lasercapsulotomie in het onderzoeksoog ondergaan.
13. U heeft eerder een trabeculectomie of andere filtratieoperatie in het onderzoeksoog ondergaan.
14. Geschiedenis van elke vorm van glaucoom in het onderzoeksoog.
15. Patiënten met oogpathologie, vooral die van het netvlies (anders dan AMD).
16. Als u een actieve intraoculaire ontsteking heeft of een voorgeschiedenis of bewijs van uveïtis in een van beide ogen heeft.
17. U heeft een actieve oog- of perioculaire infectie in één van beide ogen, of een voorgeschiedenis van een oculaire of perioculaire infectie binnen de twee weken voorafgaand aan Bezoek 1, Screening in één van beide ogen.
18. Heb een voorgeschiedenis van scleromalacie aan beide ogen.
19. U heeft eerder therapeutische straling in het onderzoeksoog gehad.
20. Een voorgeschiedenis heeft van hoornvliestransplantatie of corneadystrofie.
21. Een gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog heeft die, naar de mening van de onderzoeker, ofwel het risico voor de proefpersoon zou kunnen verhogen dan wat verwacht mag worden van standaardprocedures voor intraoculaire injectie, of die op een andere manier de injectieprocedure of de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid.
22. Een voorgeschiedenis hebben van andere ziekten, stofwisselingsstoornissen, bevindingen uit lichamelijk onderzoek of bevindingen uit een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon ertoe kan aanzetten hoog risico op behandelingscomplicaties.
23. Als proefpersoon hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 0, Basislijn.
24. Als u een bekende ernstige allergie heeft voor fluoresceïne-natrium voor injectie bij angiografie, povidonjodium of een van de andere medicijnen die nodig zijn voor anesthesie of de subretinale injectieprocedure.
25. Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en die niet bereid is adequate anticonceptie toe te passen tijdens het gehele onderzoek bij Screening en Basislijn.
26. Momenteel ontvangt u aspirine, aspirinebevattende producten en/of andere stollingsmodificerende geneesmiddelen waarmee niet 7 dagen vóór de operatie kan worden gestopt.
27. Als u een systemische aandoening heeft die de patiënt kwalificeert als immuungecompromitteerd (bijvoorbeeld ernstig ongecontroleerde diabetes, kanker).
28. Patiënten met optische atrofie