Sikkerhed og effektivitet af Eyecyte-RPE™ hos patienter med geografisk atrofi sekundært til tør aldersrelateret makuladegeneration.

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥ 50 år ved screening.
2. Diagnose af geografisk atrofi sekundært til d-AMD

3. Har bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) lig med eller mindre end 20/200 Snellen (ETDRS bogstavscore ≤ 35) i undersøgelsesøjet ved screening.

   1. Fase 1 ≤ 20/200 og
   2. Fase 2a ≥ 20/64 (ETDRS bogstavscore 60) i undersøgelsesøjet ved Screening.
4. Synet i det uopererede øje skal være bedre eller lig med synet i undersøgelsesøjet.
5. Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til ALLE klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
6. Være medicinsk egnet til at gennemgå anæstesi, vitrektomi og subretinal injektion efter Investigators mening.
7. Vær medicinsk egnet til immunsuppressionsterapi i overensstemmelse med kravene i denne protokol efter investigatorens mening.
8. Kunne læse (eller, hvis den er ude af stand til at læse på grund af synshandicap, læses ordret af den person, der administrerer det informerede samtykke eller et familiemedlem) og forstår og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
9. Villig til at give underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle procedurer, der udføres ved besøg 1, screening.
10. Negativ for HIV, HbsAg, HCV, TB

11. GA-læsionen skal opfylde følgende kriterier som bestemt af det centrale læsecenters vurdering af Fundus Autofluorescence (FAF) billeddannelse ved screening:

    1. Samlet GA-areal skal være ≥ 1,25 og ≤ 17,5 mm2 (henholdsvis 0,5 og 7 diskområder [DA])
    2. Hele GA-læsionen skal visualiseres fuldstændigt på det macula-centrerede billede og skal kunne afbildes i sin helhed og ikke støde op til områder med peripapillær atrofi.
    3. Mindst en af ​​læsionerne skal være sub-foveal.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tegn på neovaskulær AMD i begge øjne ved klinisk undersøgelse, fluoresceinangiografi eller optisk kohærenstomografi.
2. Har GA sekundært til en anden tilstand end AMD såsom Stargardt sygdom, keglestangsdystrofi eller toksiske makulopatier som Chloroquine makulopati i begge øjne.
3. Har tegn på aktiv eller inaktiv choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af andre årsager såsom okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur, uveitis, punkteret indre choroidopati eller multifokal choroiditis i undersøgelsesøjet.
4. Aksial nærsynethed større end -6 dioptrier eller aksial længde mere end 26 mm.
5. Har et fald i BCVA i undersøgelsesøjet på grund af andre årsager end GA (f.eks. pigmentabnormiteter, tætte sub foveale hårde ekssudater, tidligere vitreoretinal kirurgi, retinale dystrofier, ikke-retinale tilstande, visuelt signifikant katarakt, makulær iskæmi osv.).
6. Har tilstedeværelsen af ​​retinal pigment epitel tårer eller rifter, der involverer makula i undersøgelsesøjet ved screening.
7. Har en historie eller tegn på glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet.
8. Har en anamnese eller kliniske tegn på svær diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusion eller enhver anden vaskulær sygdom, der påvirker nethinden i undersøgelsesøjet.
9. Har tidligere haft en pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet.
10. Har en historie med nethindeløsning eller behandling eller operation for nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
11. Har historie med et makulært hul i studieøjet.
12. Har haft anden øjenoperation (undtagen grå stær) inden for 2 måneder eller Yttrium Aluminium Granat (YAG) laserkapsulotomi i undersøgelsesøjet inden for de seneste 4 uger.
13. Har tidligere haft en trabekulektomi eller anden filtrationsoperation i undersøgelsesøjet.
14. Historie om enhver form for glaukom i undersøgelsesøjet.
15. Patienter med okulær patologi, især retina (andre end AMD).
16. Har aktiv intraokulær inflammation eller en historie eller tegn på uveitis i begge øjne.
17. Har en aktiv okulær eller periokulær infektion i begge øjne, eller en historie med enhver øjen- eller periokulær infektion inden for de 2 uger før besøg 1, screening i begge øjne.
18. Har en historie med skleromalaci i begge øjne.
19. Har tidligere haft terapeutisk stråling i undersøgelsesøjet.
20. Har en historie med hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi.
21. Har en samtidig okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens opfattelse enten kan øge risikoen for forsøgspersonen ud over, hvad der kan forventes af standardprocedurer for intraokulær injektion, eller som på anden måde kan interferere med injektionsproceduren eller med evaluering af effektivitet eller sikkerhed.
22. Har en anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen på høj risiko for behandlingskomplikationer.
23. Har deltaget som forsøgsperson i ethvert klinisk studie inden for 6 måneder før dag 0, baseline.
24. Har en kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi, povidonjod eller nogen af ​​de andre lægemidler, der kræves til anæstesi eller den subretinale injektionsprocedure.
25. Vær en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke er villig til at praktisere tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen ved Screening og Baseline.
26. Modtager i øjeblikket aspirin, aspirinholdige produkter og/eller andre koagulationsmodificerende lægemidler, som ikke kan seponeres 7 dage før operationen.
27. Har en systemisk tilstand, der ville kvalificere patienten som værende immunkompromitteret (f.eks. svær ukontrolleret diabetes, cancer).
28. Patienter med optisk atrofi