Sikkerhet og effekt av Eyecyte-RPE™ hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon.

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥ 50 år ved screening.
2. Diagnose av geografisk atrofi sekundært til d-AMD

3. Ha Best Corrected Visual Acuity (BCVA) lik eller mindre enn 20/200 Snellen (ETDRS bokstavscore ≤ 35) i studieøyet ved screening.

   1. Fase 1 ≤ 20/200 og
   2. Fase 2a ≥ 20/64 (ETDRS bokstavscore 60) i studieøyet ved Screening.
4. Synet i det uopererte øyet må være bedre eller likt synet i studieøyet.
5. Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for ALLE klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer.
6. Være medisinsk egnet til å gjennomgå anestesi, vitrektomi og subretinal injeksjon etter etterforskerens oppfatning.
7. Vær medisinsk egnet for immunsuppresjonsterapi i samsvar med kravene i denne protokollen etter etterforskerens mening.
8. Kunne lese (eller hvis ikke kan lese på grunn av synshemming, bli lest ordrett av personen som administrerer det informerte samtykket eller et familiemedlem) og forstå, og villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
9. Villig til å gi signert informert samtykke før eventuelle prosedyrer utføres ved besøk 1, screening.
10. Negativ for HIV, HbsAg, HCV, TB

11. GA-lesjonen må oppfylle følgende kriterier som bestemt av det sentrale lesesenterets vurdering av Fundus Autofluorescence (FAF) avbildning ved screening:

    1. Totalt GA-areal må være ≥ 1,25 og ≤ 17,5 mm2 (henholdsvis 0,5 og 7 diskområder [DA])
    2. Hele GA-lesjonen må visualiseres fullstendig på det makula-sentrerte bildet og må kunne avbildes i sin helhet og ikke sammenhengende med noen områder med peripapillær atrofi.
    3. Minst en av lesjonene må være subfoveal.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tegn på neovaskulær AMD i begge øynene ved klinisk undersøkelse, fluoresceinangiografi eller optisk koherenstomografi.
2. Har GA sekundært til en annen tilstand enn AMD som Stargardt sykdom, kjeglestavdystrofi eller toksiske makulopatier som klorokinmakulopati i begge øynene.
3. Har noen tegn på aktiv eller inaktiv koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av andre årsaker som okulær histoplasmosesyndrom, angioide striper, koroidal ruptur, uveitt, punktert indre koroidopati eller multifokal koroiditt i studieøyet.
4. Aksial nærsynthet større enn -6 dioptrier eller aksial lengde mer enn 26 mm.
5. Har en reduksjon i BCVA i studieøyet på grunn av andre årsaker enn GA (f.eks. pigmentavvik, tette sub foveale harde ekssudater, tidligere vitreoretinal kirurgi, retinale dystrofier, ikke-retinale tilstander, visuelt signifikant katarakt, makulær iskemi, etc.).
6. Ha tilstedeværelse av retinal pigmentepitel tårer eller rifter som involverer makula i studieøyet ved screening.
7. Har en historie eller tegn på glasslegemeblødning i studieøyet.
8. Har en historie eller kliniske bevis på alvorlig diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem, retinal veneokklusjon eller annen vaskulær sykdom som påvirker netthinnen i studieøyet.
9. Har tidligere hatt pars plana vitrektomi i studieøyet.
10. Har en historie med netthinneløsning eller behandling eller kirurgi for netthinneløsning i studieøyet.
11. Har en historie med et makulært hull i studieøyet.
12. Har hatt noen annen okulær kirurgi (unntatt grå stær) innen 2 måneder eller Yttrium Aluminium Granat (YAG) laserkapsulotomi i studieøyet de siste 4 ukene.
13. Har tidligere hatt trabekulektomi eller annen filtrasjonsoperasjon i studieøyet.
14. Historie om enhver form for glaukom i studieøyet.
15. Pasienter med okulær patologi, spesielt netthinnen (annet enn AMD).
16. Har aktiv intraokulær betennelse eller en historie eller tegn på uveitt i begge øynene.
17. Har aktiv okulær eller periokulær infeksjon i ett av øynene, eller en historie med en hvilken som helst okulær eller periokulær infeksjon i løpet av de 2 ukene før besøk 1, screening i begge øynene.
18. Har en historie med skleromalaci i begge øynene.
19. Har tidligere hatt terapeutisk stråling i studieøyet.
20. Har en historie med hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi.
21. Har en samtidig okulær tilstand i studieøyet som, etter utforskerens oppfatning, enten kan øke risikoen for forsøkspersonen utover det som kan forventes fra standardprosedyrer for intraokulær injeksjon, eller som på annen måte kan forstyrre injeksjonsprosedyren eller med evaluering av effekt eller sikkerhet.
22. Har en historie med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjengi forsøkspersonen på høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
23. Har deltatt som forsøksperson i en hvilken som helst klinisk studie innen 6 måneder før dag 0, baseline.
24. Har en kjent alvorlig allergi mot fluorescein-natrium for injeksjon i angiografi, Povidone Jod eller noen av de andre medisinene som kreves for anestesi eller subretinal injeksjonsprosedyre.
25. Være en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder, og som ikke er villig til å praktisere tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien ved Screening og Baseline.
26. Får for tiden aspirin, aspirinholdige produkter og/eller andre koagulasjonsmodifiserende legemidler som ikke kan seponeres 7 dager før operasjonen.
27. Har en systemisk tilstand som vil kvalifisere personen som immunkompromittert (f.eks. alvorlig ukontrollert diabetes, kreft).
28. Pasienter med optisk atrofi