Безопасность и эффективность Eyecyte-RPE™ у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к сухой возрастной дегенерации желтого пятна.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины ≥ 50 лет на скрининге.
2. Диагностика географической атрофии, вторичной по отношению к d-AMD

3. Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) равна или меньше 20/200 по Снеллену (буквенный балл ETDRS ≤ 35) в исследуемом глазу при скрининге.

   1. Фаза 1 ≤ 20/200 и
   2. Фаза 2а ≥ 20/64 (балл по шкале ETDRS 60) в исследуемом глазу при скрининге.
4. Зрение неоперированного глаза должно быть лучше или равно зрению исследуемого глаза.
5. Желание, стремление и возможность посещать ВСЕ клиники и выполнять все процедуры, связанные с исследованием.
6. По мнению исследователя, быть пригодным с медицинской точки зрения для проведения анестезии, витрэктомии и субретинальной инъекции.
7. По мнению исследователя, быть пригодным с медицинской точки зрения для проведения иммуносупрессивной терапии в соответствии с требованиями настоящего протокола.
8. Способен читать (или, если не может читать из-за нарушения зрения, быть прочитан дословно лицом, дающим информированное согласие, или членом семьи), понимать и желать подписать форму информированного согласия (ICF)
9. Готов предоставить подписанное информированное согласие перед выполнением каких-либо процедур во время визита 1 и скрининга.
10. Отрицательный результат на ВИЧ, HbsAg, ВГС, ТБ

11. Поражение ГА должно соответствовать следующим критериям, определенным на основе оценки аутофлуоресценции глазного дна (FAF) в центральном центре чтения при скрининге:

    1. Общая площадь ГА должна быть ≥ 1,25 и ≤ 17,5 мм2 (0,5 и 7 площадей диска [ДА] соответственно)
    2. Все поражение ГА должно быть полностью визуализировано на изображении, центрированном по макуле, и должно быть возможно визуализировать целиком и не примыкать к каким-либо областям перипапиллярной атрофии.
    3. По крайней мере одно из поражений должно быть субфовеальным.

Критерий исключения:

1. Иметь доказательства неоваскулярной AMD в любом глазу при клиническом обследовании, флуоресцентной ангиографии или оптической когерентной томографии.
2. Имеете ГА, вторичную по отношению к состоянию, отличному от ВМД, такому как болезнь Штаргардта, дистрофия колбочек или токсические макулопатии, такие как хлорохиновая макулопатия, в любом глазу.
3. Иметь какие-либо доказательства активной или неактивной хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вызванной другими причинами, такими как синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полосы, разрыв хориоидеи, увеит, точечная внутренняя хориоидопатия или мультифокальный хориоидит в исследуемом глазу.
4. Осевая близорукость более -6 диоптрий или осевая длина более 26 мм.
5. Имеют снижение BCVA в исследуемом глазу по причинам, отличным от GA (например, пигментные аномалии, плотные субфовеальные твердые экссудаты, предыдущая витреоретинальная хирургия, дистрофии сетчатки, неретинальные состояния, визуально значимая катаракта, макулярная ишемия и т. д.).
6. При скрининге иметь наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки, затрагивающих макулу исследуемого глаза.
7. Иметь в анамнезе или признаки кровоизлияния в стекловидное тело исследуемого глаза.
8. Иметь в анамнезе или клинические признаки тяжелой диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека, окклюзии вен сетчатки или любого другого сосудистого заболевания, поражающего сетчатку исследуемого глаза.
9. Ранее была проведена витрэктомия pars plana на исследуемом глазу.
10. Иметь в анамнезе отслойку сетчатки или лечение или операцию по поводу отслойки сетчатки на исследуемом глазу.
11. В анамнезе имеется макулярная дыра в исследуемом глазу.
12. Были ли какие-либо другие операции на глазах (кроме катаракты) в течение 2 месяцев или лазерная капсулотомия иттрий-алюминиевого граната (YAG) в исследуемом глазу в течение последних 4 недель.
13. Ранее была проведена трабекулэктомия или другая фильтрационная операция на исследуемом глазу.
14. Любая форма глаукомы в исследуемом глазу в анамнезе.
15. Пациенты с патологией глаз, особенно сетчатки (кроме ВМД).
16. Имеете активное внутриглазное воспаление или в анамнезе или признаки увеита в любом глазу.
17. Наличие активной глазной или периокулярной инфекции в любом глазу или любая глазная или периокулярная инфекция в анамнезе в течение 2 недель до визита 1, скрининга в любом глазу.
18. В анамнезе есть склеромаляция обоих глаз.
19. Ранее проводилось терапевтическое облучение исследуемого глаза.
20. Иметь в анамнезе трансплантацию роговицы или дистрофию роговицы.
21. Иметь какое-либо сопутствующее заболевание исследуемого глаза, которое, по мнению исследователя, может либо увеличить риск для субъекта сверх того, что можно ожидать от стандартных процедур внутриглазной инъекции, либо которое иным образом может помешать процедуре инъекции или оценка эффективности или безопасности.
22. Иметь в анамнезе другое заболевание, метаболическую дисфункцию, данные физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию исследуемого препарата или которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования или привести субъекта в состояние высокий риск осложнений лечения.
23. Участвовали в качестве субъекта в любом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до 0-го дня, исходного уровня.
24. Имейте известную серьезную аллергию на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии, повидон-йод или любые другие лекарства, необходимые для анестезии или процедуры субретинальной инъекции.
25. Быть беременной, кормящей грудью женщиной или женщиной детородного возраста, не желающей применять адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования при скрининге и исходном уровне.
26. В настоящее время принимает аспирин, продукты, содержащие аспирин, и/или любые другие препараты, влияющие на свертываемость крови, прием которых нельзя прекратить за 7 дней до операции.
27. Иметь какое-либо системное заболевание, которое может квалифицировать субъекта как человека с ослабленным иммунитетом (например, тяжелый неконтролируемый диабет, рак).
28. Пациенты с атрофией зрительного нерва