Sicherheit und Wirksamkeit von Eyecyte-RPE™ bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer trockenen altersbedingten Makuladegeneration.

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ≥ 50 Jahre beim Screening.
2. Diagnose einer geografischen Atrophie infolge von d-AMD

3. Haben Sie beim Screening eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von höchstens 20/200 Snellen (ETDRS-Buchstabenwert ≤ 35) im Studienauge.

   1. Phase 1 ≤ 20/200 und
   2. Phase 2a ≥ 20/64 (ETDRS-Letter-Score 60) im Studienauge beim Screening.
4. Das Sehvermögen des nicht operierten Auges muss besser oder gleich groß sein wie das Sehvermögen des Untersuchungsauges.
5. Bereit, engagiert und in der Lage, zu ALLEN Klinikbesuchen zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
6. Nach Ansicht des Prüfers medizinisch geeignet sein, sich einer Anästhesie, einer Vitrektomie und einer subretinalen Injektion zu unterziehen.
7. Nach Ansicht des Prüfarztes medizinisch für eine Immunsuppressionstherapie gemäß den Anforderungen dieses Protokolls geeignet sein.
8. Kann lesen (oder, wenn er aufgrund einer Sehbehinderung nicht lesen kann, von der Person, die die Einwilligungserklärung abgibt, oder einem Familienmitglied wörtlich vorgelesen werden) und verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterschreiben.
9. Bereit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorzulegen, bevor bei Besuch 1, Screening, Verfahren durchgeführt werden.
10. Negativ für HIV, HbsAg, HCV, TB

11. Die GA-Läsion muss die folgenden Kriterien erfüllen, die durch die Beurteilung der Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF) durch das zentrale Lesezentrum beim Screening bestimmt werden:

    1. Die gesamte GA-Fläche muss ≥ 1,25 und ≤ 17,5 mm2 betragen (0,5 bzw. 7 Scheibenflächen [DA])
    2. Die gesamte GA-Läsion muss vollständig auf dem Makula-zentrierten Bild sichtbar sein und muss in ihrer Gesamtheit abgebildet werden können und darf nicht an Bereiche mit peripapillärer Atrophie angrenzen.
    3. Mindestens eine der Läsionen muss subfoveal liegen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie müssen durch klinische Untersuchung, Fluoreszenzangiographie oder optische Kohärenztomographie Hinweise auf eine neovaskuläre AMD in beiden Augen haben.
2. Sie leiden an GA als Folge einer anderen Erkrankung als AMD, wie z. B. Stargardt-Krankheit, Zapfenstäbchendystrophie oder toxischen Makulopathien wie Chloroquin-Makulopathie in beiden Augen.
3. Es liegen Hinweise auf eine aktive oder inaktive choroidale Neovaskularisation (CNV) aufgrund anderer Ursachen wie okulärem Histoplasmose-Syndrom, Angioid Streaks, Aderhautruptur, Uveitis, punktierter innerer Choroidopathie oder multifokaler Choroiditis im Studienauge vor.
4. Axiale Myopie größer als -6 Dioptrien oder axiale Länge mehr als 26 mm.
5. Eine Abnahme der BCVA im Studienauge aufgrund anderer Ursachen als GA vorliegt (z. B. Pigmentstörungen, dichtes subfoveales hartes Exsudat, frühere vitreoretinale Operation, Netzhautdystrophien, nicht-netzhautbedingte Erkrankungen, visuell signifikanter Katarakt, Makulaischämie usw.).
6. Stellen Sie beim Screening im Untersuchungsauge Risse oder Risse im Pigmentepithel der Netzhaut fest, die die Makula betreffen.
7. Sie haben eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Glaskörperblutung im untersuchten Auge.
8. Sie haben eine Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer schweren diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems, eines Netzhautvenenverschlusses oder einer anderen Gefäßerkrankung, die die Netzhaut im Studienauge betrifft.
9. Am Studienauge wurde zuvor eine Pars-Plana-Vitrektomie durchgeführt.
10. Sie haben in der Vergangenheit eine Netzhautablösung oder eine Behandlung oder Operation wegen einer Netzhautablösung am untersuchten Auge.
11. Vorgeschichte eines Makulalochs im untersuchten Auge.
12. Hatten innerhalb der letzten 2 Monate eine andere Augenoperation (außer Katarakt) oder in den letzten 4 Wochen eine Yttrium-Aluminium-Granat-(YAG)-Laser-Kapsulotomie am Studienauge.
13. Am Studienauge wurde zuvor eine Trabekulektomie oder eine andere Filteroperation durchgeführt.
14. Vorgeschichte jeglicher Form von Glaukom im Studienauge.
15. Patienten mit Augenerkrankungen, insbesondere Netzhauterkrankungen (außer AMD).
16. Sie haben eine aktive intraokulare Entzündung oder eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Uveitis in einem Auge.
17. Sie haben eine aktive Augen- oder Periokularinfektion in einem Auge oder eine Vorgeschichte einer Augen- oder Periokularinfektion innerhalb der 2 Wochen vor Besuch 1, Screening in einem Auge.
18. Sie haben eine Vorgeschichte von Skleromalazie auf beiden Augen.
19. Das Studienauge hatte zuvor eine therapeutische Bestrahlung.
20. Sie haben eine Vorgeschichte von Hornhauttransplantationen oder Hornhautdystrophien.
21. Sie haben eine gleichzeitige Augenerkrankung am Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder das Risiko für den Probanden über das hinaus erhöhen könnte, was bei Standardverfahren der intraokularen Injektion zu erwarten ist, oder die auf andere Weise das Injektionsverfahren beeinträchtigen könnte Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit.
22. In der Vergangenheit andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde vorliegen, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden beeinträchtigen könnte hohes Risiko für Behandlungskomplikationen.
23. Als Proband an einer klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0, Baseline, teilgenommen haben.
24. Sie haben eine bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in der Angiographie, Povidon-Jod oder andere Medikamente, die für die Anästhesie oder das subretinale Injektionsverfahren erforderlich sind.
25. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während der gesamten Studie bei Screening und Baseline eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
26. Sie erhalten derzeit Aspirin, aspirinhaltige Produkte und/oder andere gerinnungsmodifizierende Medikamente, die 7 Tage vor der Operation nicht abgesetzt werden dürfen.
27. Unter einer systemischen Erkrankung leiden, die die Person als immungeschwächt einstufen würde (z. B. schwer unkontrollierter Diabetes, Krebs).
28. Patienten mit Optikusatrophie