Az Eyecyte-RPE™ biztonsága és hatékonysága száraz időskori makuladegeneráció után másodlagos földrajzi atrófiában szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők ≥ 50 évesek a szűréskor.
2. A d-AMD másodlagos földrajzi atrófiájának diagnózisa

3. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) egyenlő vagy kevesebb, mint 20/200 Snellen (ETDRS betűpontszám ≤ 35) a vizsgált szemen a szűréskor.

   1. 1. fázis ≤ 20/200 és
   2. 2a fázis ≥ 20/64 (ETDRS betű pontszám 60) a vizsgált szemen a szűréskor.
4. A nem operált szem látásának jobbnak vagy egyenlőnek kell lennie a vizsgált szem látásával.
5. Hajlandó, elkötelezett és képes visszatérni az ÖSSZES klinikai látogatásra, és elvégezni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárást.
6. A vizsgáló véleménye szerint orvosilag alkalmasnak kell lennie érzéstelenítésre, vitrectomiára és subretinális injekcióra.
7. A Vizsgáló véleménye szerint orvosilag alkalmasnak kell lennie immunszuppressziós terápiára a jelen protokoll követelményeinek megfelelően.
8. Képes olvasni (vagy ha látássérülés miatt nem tud olvasni, akkor a beleegyező nyilatkozatot végző személy vagy egy családtag szó szerint elolvassa), megérti, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF)
9. Hajlandó aláírt tájékozott hozzájárulást adni az 1. vizit, szűrés során végrehajtott bármely eljárás előtt.
10. Negatív HIV, HbsAg, HCV, TB esetén

11. A GA-léziónak meg kell felelnie a következő kritériumoknak, amelyeket a központi leolvasóközpont a szemfenéki autofluoreszcencia (FAF) képalkotásnak a szűréskor végzett értékelése határoz meg:

    1. A teljes GA-területnek ≥ 1,25 és ≤ 17,5 mm2-nek kell lennie (0,5 és 7 lemezterület [DA])
    2. A teljes GA-léziót teljesen láthatóvá kell tenni a makula-központú képen, és teljes egészében leképezhetőnek kell lennie, és nem lehet szomszédos a peripapilláris atrófiás területekkel.
    3. A léziók közül legalább az egyiknek fovealis alattinak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikai vizsgálattal, fluoreszcein angiográfiával vagy optikai koherencia-tomográfiával mindkét szemben neovaszkuláris AMD-re utaló jeleket kell mutatni.
2. A GA másodlagos az AMD-től eltérő állapot miatt, mint például a Stargardt-kór, a kúpos rúd-dystrophia vagy a toxikus makulopátiák, például a klorokin-maculopathia bármelyik szemben.
3. Aktív vagy inaktív érhártya neovaszkularizációra (CNV) van bizonyítéka más okok miatt, például okuláris hisztoplazmózis szindróma, angioid csíkok, érhártya-repedés, uveitis, pontszerű belső choroidopathia vagy multifokális choroiditis a vizsgált szemben.
4. Axiális rövidlátás -6 dioptriánál nagyobb vagy 26 mm-nél nagyobb axiális hosszúság.
5. A vizsgált szem BCVA-szintje a GA-n kívüli okok miatt csökkent (pl. pigment rendellenességek, sűrű sub fovealis kemény váladékok, korábbi vitreoretinális műtét, retina dystrophiák, nem retinális állapotok, vizuálisan jelentős szürkehályog, makula ischaemia stb.).
6. Szűréskor a retina pigment epiteliális szakadása vagy a makulát érintő repedések jelenléte a vizsgált szemen.
7. A vizsgált szemben üvegtestvérzésre utaló jelek vagy bizonyítékok szerepelnek.
8. Súlyos diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulaödéma, retinavéna elzáródás vagy bármely más érbetegség, amely a vizsgált szem retináját érinti, az anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban szerepel.
9. Korábban pars plana vitrectomián esett át a vizsgált szemen.
10. Ha a kórelőzményében szerepelt retinaleválás vagy a vizsgált szem retinaleválása miatti kezelés vagy műtét.
11. Volt korábban makulalyuk a vizsgálószemben.
12. Bármilyen más szemműtéten esett át (kivéve szürkehályog) 2 hónapon belül, vagy ittrium-alumínium gránáttal (YAG) végzett lézeres capsulotomián esett át a vizsgált szemen az elmúlt 4 hétben.
13. Korábban trabeculectomián vagy egyéb szűrési műtéten esett át a vizsgált szemen.
14. A glaukóma bármely formája a kórtörténetben a vizsgált szemen.
15. Szembetegségben, különösen retinában szenvedő betegek (az AMD-n kívül).
16. Aktív intraokuláris gyulladása van, vagy a kórelőzményében vagy bizonyítékában van uveitis mindkét szemben.
17. Aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzése van bármelyik szemben, vagy bármilyen szem- vagy szemkörnyéki fertőzése volt az 1. látogatást megelőző 2 héten belül, bármelyik szem szűrése.
18. Mindkét szemén előfordult scleromalacia.
19. A vizsgált szem korábban terápiás besugárzást kapott.
20. A kórelőzményében szaruhártya-átültetés vagy szaruhártya-dystrophia szerepel.
21. Bármilyen egyidejű szemészeti állapota van a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy megnövelheti a vizsgálati alany kockázatát a szokásos intraokuláris injekciós eljárásoktól elvárhatónál, vagy amely egyébként zavarhatja az injekciós eljárást vagy a hatásosság vagy a biztonságosság értékelése.
22. A kórelőzményében más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet van, amely alapos gyanút feltételez olyan betegségről vagy állapotról, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a vizsgálati alanyot magas a kezelési szövődmények kockázata.
23. alanyként részt vett bármely klinikai vizsgálatban a 0. napot megelőző 6 hónapon belül.
24. Ha ismert, hogy súlyos allergiája van a fluoreszcein-nátrium injekcióhoz angiográfiában, a povidon-jód vagy az érzéstelenítéshez vagy a szubretinális injekciós eljáráshoz szükséges bármely más gyógyszerre.
25. Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes korban van, és nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a szűrés és a kiindulási vizsgálat során.
26. Jelenleg aszpirint, aszpirint tartalmazó termékeket és/vagy egyéb véralvadást módosító gyógyszert kap, amely a műtét előtt 7 nappal nem hagyható fel.
27. Bármilyen szisztémás állapota van, amely miatt az alany immunhiányosnak minősül (pl. súlyosan kontrollálatlan cukorbetegség, rák).
28. Optikai atrófiában szenvedő betegek