Sicurezza ed efficacia di Eyecyte-RPE™ nei pazienti con atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare secca legata all'età.

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età ≥ 50 anni allo Screening.
2. Diagnosi di atrofia geografica secondaria a d-AMD

3. Avere la migliore acuità visiva corretta (BCVA) uguale o inferiore a 20/200 Snellen (punteggio lettera EDRS ≤ 35) nell'occhio dello studio allo screening.

   1. Fase 1 ≤ 20/200 e
   2. Fase 2a ≥ 20/64 (punteggio lettera ETDRS 60) nell'occhio dello studio allo screening.
4. La visione nell'occhio non operato deve essere migliore o uguale alla visione nell'occhio dello studio.
5. Disponibile, impegnato e in grado di tornare per TUTTE le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio.
6. Essere idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi ad anestesia, vitrectomia e iniezione sottoretinica secondo il parere dello sperimentatore.
7. Essere idoneo dal punto di vista medico alla terapia immunosoppressiva in conformità con i requisiti di questo protocollo secondo il parere dello sperimentatore.
8. In grado di leggere (o, se non in grado di leggere a causa di disabilità visiva, essere letto parola per parola dalla persona che somministra il consenso informato o da un membro della famiglia) e comprendere, e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF)
9. Disponibilità a fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura eseguita durante la Visita 1, Screening.
10. Negativo per HIV, HbsAg, HCV, TBC

11. La lesione GA deve soddisfare i seguenti criteri determinati dalla valutazione del centro di lettura centrale dell'imaging con autofluorescenza del fondo (FAF) allo screening:

    1. L'area totale GA deve essere ≥ 1,25 e ≤ 17,5 mm2 (rispettivamente 0,5 e 7 aree del disco [DA])
    2. L'intera lesione GA deve essere completamente visualizzata sull'immagine centrata sulla macula e deve poter essere ripresa nella sua interezza e non contigua ad alcuna area di atrofia peripapillare.
    3. Almeno una delle lesioni deve essere subfoveale.

Criteri di esclusione:

1. Avere evidenza di AMD neovascolare in entrambi gli occhi mediante esame clinico, angiografia con fluoresceina o tomografia a coerenza ottica.
2. Avere GA secondaria a una condizione diversa dall'AMD come la malattia di Stargardt, la distrofia dei coni o maculopatie tossiche come la maculopatia da clorochina in entrambi gli occhi.
3. Avere evidenza di neovascolarizzazione coroidale (CNV) attiva o inattiva dovuta ad altre cause come sindrome da istoplasmosi oculare, striature angioidi, rottura coroideale, uveite, coroidopatia interna puntata o coroidite multifocale nell'occhio dello studio.
4. Miopia assiale superiore a -6 diottrie o lunghezza assiale superiore a 26 mm.
5. Presentare una diminuzione del BCVA nell'occhio dello studio dovuta a cause diverse da GA (ad esempio, anomalie del pigmento, essudati duri subfoveali densi, precedente intervento chirurgico vitreoretinico, distrofie retiniche, condizioni non retiniche, cataratta visivamente significativa, ischemia maculare, ecc.).
6. Avere la presenza di rotture o strappi dell'epitelio pigmentato retinico che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio allo screening.
7. Avere una storia o evidenza di emorragia vitreale nell'occhio dello studio.
8. Avere una storia o evidenza clinica di grave retinopatia diabetica, edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica o qualsiasi altra malattia vascolare che colpisce la retina nell'occhio dello studio.
9. Hanno subito una precedente vitrectomia pars plana nell'occhio dello studio.
10. Avere una storia di distacco di retina o trattamento o intervento chirurgico per il distacco di retina nell'occhio dello studio.
11. Avere una storia di foro maculare nell'occhio dello studio.
12. Hanno subito qualsiasi altro intervento chirurgico oculare (eccetto la cataratta) entro 2 mesi o capsulotomia laser con ittrio alluminio granato (YAG) nell'occhio dello studio nelle ultime 4 settimane.
13. Hanno subito una precedente trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio.
14. Storia di qualsiasi forma di glaucoma nell'occhio dello studio.
15. Pazienti con patologia oculare, in particolare quella della retina (diversa dall'AMD).
16. Avere un'infiammazione intraoculare attiva o una storia o evidenza di uveite in uno dei due occhi.
17. Avere un'infezione oculare o perioculare attiva in uno degli occhi o una storia di qualsiasi infezione oculare o perioculare nelle 2 settimane precedenti la Visita 1, Screening in uno dei due occhi.
18. Avere una storia di scleromalacia in entrambi gli occhi.
19. Hanno subito precedenti radiazioni terapeutiche nell'occhio dello studio.
20. Avere una storia di trapianto di cornea o distrofia corneale.
21. Presentare qualsiasi condizione oculare concomitante nell'occhio dello studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto oltre quanto ci si può aspettare dalle procedure standard di iniezione intraoculare, o che altrimenti potrebbe interferire con la procedura di iniezione o con valutazione dell’efficacia o della sicurezza.
22. Avere una storia di altre malattie, disfunzioni metaboliche, risultati dell'esame obiettivo o risultati clinici di laboratorio che diano il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto in difficoltà alto rischio di complicanze del trattamento.
23. Aver partecipato come soggetto a qualsiasi studio clinico nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 0, Baseline.
24. Avere una grave allergia nota alla fluoresceina sodica per iniezione nell'angiografia, allo iodio povidone o ad uno qualsiasi degli altri farmaci necessari per l'anestesia o la procedura di iniezione sottoretinica.
25. Essere una donna in gravidanza, in allattamento o in età fertile, non disposta a praticare una contraccezione adeguata durante lo studio allo screening e al basale.
26. Attualmente in trattamento con aspirina, prodotti contenenti aspirina e/o altri farmaci modificanti la coagulazione che non possono essere interrotti 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
27. Presentare qualsiasi condizione sistemica che qualifichi il soggetto come immunocompromesso (ad esempio diabete gravemente non controllato, cancro).
28. Pazienti con atrofia ottica