Segurança e eficácia do Eyecyte-RPE™ em pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade seca.

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ≥ 50 anos de idade na Triagem.
2. Diagnóstico de Atrofia Geográfica secundária a d-AMD

3. Ter melhor acuidade visual corrigida (BCVA) igual ou inferior a 20/200 Snellen (pontuação da carta ETDRS ≤ 35) no olho do estudo na triagem.

   1. Fase 1 ≤ 20/200 e
   2. Fase 2a ≥ 20/64 (pontuação de letra ETDRS 60) no olho do estudo na triagem.
4. A visão do olho não operado deve ser melhor ou igual à visão do olho em estudo.
5. Disposto, comprometido e capaz de retornar para TODAS as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
6. Estar clinicamente adequado para ser submetido a anestesia, vitrectomia e injeção sub-retiniana na opinião do Investigador.
7. Ser clinicamente adequado para terapia de imunossupressão de acordo com os requisitos deste protocolo na opinião do Investigador.
8. Capaz de ler (ou, se não conseguir ler devido a deficiência visual, ser lido literalmente pela pessoa que administra o consentimento informado ou por um membro da família) e compreender e estar disposto a assinar o termo de consentimento informado (CIF)
9. Disposto a fornecer consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento ser realizado na Visita 1, Triagem.
10. Negativo para HIV, HbsAg, HCV, TB

11. A lesão GA deve atender aos seguintes critérios, conforme determinado pela avaliação do centro de leitura central da imagem de autofluorescência do fundo (FAF) na triagem:

    1. A área total do GA deve ser ≥ 1,25 e ≤ 17,5 mm2 (0,5 e 7 áreas de disco [DA] respectivamente)
    2. Toda a lesão GA deve ser completamente visualizada na imagem centrada na mácula e deve poder ser visualizada na sua totalidade e não contígua a quaisquer áreas de atrofia peripapilar.
    3. Pelo menos uma das lesões deve ser subfoveal.

Critério de exclusão:

1. Ter evidência de DMRI neovascular em qualquer um dos olhos por exame clínico, angiografia fluoresceínica ou tomografia de coerência óptica.
2. Ter GA secundária a uma condição diferente da DMRI, como doença de Stargardt, distrofia de cone-bastonete ou maculopatias tóxicas, como maculopatia por cloroquina, em qualquer um dos olhos.
3. Ter qualquer evidência de neovascularização coroidal ativa ou inativa (CNV) devido a outras causas, como síndrome de histoplasmose ocular, estrias angióides, ruptura de coróide, uveíte, coroidopatia interna pontilhada ou coroidite multifocal no olho do estudo.
4. Miopia axial superior a -6 dioptrias ou comprimento axial superior a 26 mm.
5. Apresentar uma diminuição no BCVA no olho do estudo devido a outras causas além da GA (por exemplo, anormalidades pigmentares, exsudados duros subfoveais densos, cirurgia vitreorretiniana anterior, distrofias retinianas, condições não retinianas, catarata visualmente significativa, isquemia macular, etc.).
6. Ter a presença de rupturas ou rupturas do epitélio pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo na triagem.
7. Ter histórico ou evidência de hemorragia vítrea no olho do estudo.
8. Ter histórico ou evidência clínica de retinopatia diabética grave, edema macular diabético, oclusão da veia retiniana ou qualquer outra doença vascular que afete a retina no olho do estudo.
9. Tiveram uma vitrectomia via pars plana anterior no olho do estudo.
10. Ter histórico de descolamento de retina ou tratamento ou cirurgia para descolamento de retina no olho do estudo.
11. Ter histórico de buraco macular no olho do estudo.
12. Ter feito qualquer outra cirurgia ocular (exceto catarata) dentro de 2 meses ou capsulotomia a laser de granada de ítrio e alumínio (YAG) no olho do estudo nas últimas 4 semanas.
13. Ter feito uma trabeculectomia anterior ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo.
14. História de qualquer forma de glaucoma no olho do estudo.
15. Pacientes com patologia ocular, particularmente da retina (exceto DMRI).
16. Ter inflamação intraocular ativa ou história ou evidência de uveíte em um dos olhos.
17. Ter infecção ocular ou periocular ativa em qualquer um dos olhos, ou histórico de qualquer infecção ocular ou periocular nas 2 semanas anteriores à Visita 1, Triagem em qualquer um dos olhos.
18. Ter histórico de escleromalacia em ambos os olhos.
19. Ter recebido radiação terapêutica anterior no olho do estudo.
20. Ter histórico de transplante de córnea ou distrofia corneana.
21. Ter qualquer condição ocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito além do que é esperado dos procedimentos padrão de injeção intraocular, ou que de outra forma possa interferir no procedimento de injeção ou com avaliação de eficácia ou segurança.
22. Ter histórico de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento experimental ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou deixar o sujeito em alto risco de complicações no tratamento.
23. Ter participado como sujeito de qualquer estudo clínico nos 6 meses anteriores ao Dia 0, Linha de Base.
24. Ter uma alergia grave conhecida à fluoresceína sódica para injeção em angiografia, Povidona Iodo ou qualquer outro medicamento necessário para anestesia ou procedimento de injeção sub-retiniana.
25. Ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, que não deseja praticar contracepção adequada durante todo o estudo na triagem e na linha de base.
26. Atualmente recebendo aspirina, produtos contendo aspirina e/ou quaisquer outros medicamentos modificadores da coagulação que não podem ser descontinuados 7 dias antes da cirurgia.
27. Ter qualquer condição sistêmica que qualifique o sujeito como imunocomprometido (por exemplo, diabetes gravemente não controlado, câncer).
28. Pacientes com Atrofia Óptica