Bezpieczeństwo i skuteczność Eyecyte-RPE™ u pacjentów z atrofią geograficzną wtórną do zwyrodnienia plamki związanego z suchym wiekiem.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat w chwili badania przesiewowego.
2. Diagnoza atrofii geograficznej wtórnej do d-AMD

3. Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) równą lub mniejszą niż 20/200 Snellena (punktacja literowa ETDRS ≤ 35) w oku badanym podczas badania przesiewowego.

   1. Faza 1 ≤ 20/200 i
   2. Faza 2a ≥ 20/64 (punktacja według litery ETDRS: 60) w oku badanym podczas badania przesiewowego.
4. Widzenie w oku nieoperowanym musi być lepsze lub równe widzeniu w oku badanym.
5. Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na WSZYSTKIE wizyty w klinice i dopełnienia wszystkich procedur związanych z badaniem.
6. W opinii Badacza być zdolnym do poddania się znieczuleniu, witrektomii i wstrzyknięciu podsiatkówkowemu.
7. W opinii Badacza być zdolnym do leczenia immunosupresyjnego zgodnie z wymogami niniejszego protokołu.
8. Potrafi czytać (lub jeśli nie jest w stanie czytać ze względu na wadę wzroku, może zostać przeczytany dosłownie przez osobę udzielającą świadomej zgody lub członka rodziny) i zrozumieć oraz chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
9. Gotowość do przedstawienia podpisanej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur podczas wizyty 1, badania przesiewowego.
10. Wynik negatywny na HIV, HbsAg, HCV, gruźlicę

11. Uszkodzenie GA musi spełniać następujące kryteria określone na podstawie oceny obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF) przeprowadzonej przez centralny ośrodek czytelniczy podczas badania przesiewowego:

    1. Całkowita powierzchnia GA musi wynosić ≥ 1,25 i ≤ 17,5 mm2 (odpowiednio 0,5 i 7 obszarów dysku [DA])
    2. Cała zmiana GA musi być całkowicie uwidoczniona na obrazie wyśrodkowanym na plamce żółtej i musi być możliwa do uwidocznienia w całości i nie może przylegać do żadnych obszarów zaniku okołobrodawkowego.
    3. Przynajmniej jedna ze zmian musi być poddołkowa.

Kryteria wyłączenia:

1. W badaniu klinicznym, angiografii fluoresceinowej lub optycznej tomografii koherentnej stwierdza się obecność neowaskularnej postaci AMD w obu oczach.
2. Czy GA jest wtórna do stanu innego niż AMD, takiego jak choroba Stargardta, dystrofia pręcików czopków lub toksyczne makulopatie, takie jak makulopatia chlorochinowa w dowolnym oku.
3. Czy istnieją jakiekolwiek dowody na aktywną lub nieaktywną neowaskularyzację naczyniówki (CNV) spowodowaną innymi przyczynami, takimi jak zespół histoplazmozy ocznej, smugi naczyniopochodne, pęknięcie naczyniówki, zapalenie błony naczyniowej oka, punktowata wewnętrzna naczyniówka lub wieloogniskowe zapalenie naczyniówki w badanym oku.
4. Krótkowzroczność osiowa większa niż -6 dioptrii lub długość osiowa większa niż 26 mm.
5. Czy występuje spadek BCVA w badanym oku z przyczyn innych niż GA (np. zaburzenia pigmentacji, gęsty poddołkowy twardy wysięk, wcześniejsza operacja witreoretinalna, dystrofie siatkówki, schorzenia inne niż siatkówka, wizualnie istotna zaćma, niedokrwienie plamki żółtej itp.).
6. Czy podczas badania przesiewowego w badanym oku występują pęknięcia lub pęknięcia nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę żółtą.
7. Czy w badanym oku występowały w przeszłości lub dowody krwotoku do ciała szklistego.
8. Czy w przeszłości występowała ciężka retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki, niedrożność żył siatkówkowych lub jakakolwiek inna choroba naczyniowa wpływająca na siatkówkę w badanym oku.
9. Miał wcześniej przeprowadzoną witrektomię przez część płaską w badanym oku.
10. Czy w przeszłości występowało odwarstwienie siatkówki lub leczenie lub operacja odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
11. W przeszłości występował otwór plamkowy w badanym oku.
12. Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszedłeś jakąkolwiek inną operację oka (z wyjątkiem zaćmy) lub kapsulotomię laserem itrowo-aluminiowym (YAG) w badanym oku (z wyjątkiem zaćmy).
13. Miałeś wcześniej przebytą trabekulektomię lub inną operację filtracyjną w badanym oku.
14. Historia jakiejkolwiek postaci jaskry w badanym oku.
15. Pacjenci z patologią oka, szczególnie siatkówki (inną niż AMD).
16. Czy masz aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie błony naczyniowej oka w przeszłości lub objawy zapalenia błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku.
17. Czy występuje aktywne zakażenie oka lub okolic oczu w którymkolwiek oku lub jakakolwiek infekcja oka lub okolic oczu w wywiadzie w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1, badanie przesiewowe w którymkolwiek oku.
18. W przeszłości występowała skleromalacja w obu oczach.
19. Czy badane oko miało wcześniej napromieniowanie terapeutyczne.
20. Masz historię przeszczepu rogówki lub dystrofii rogówki.
21. Czy występuje jakikolwiek współistniejący stan oka w badanym oku, który w opinii badacza może albo zwiększyć ryzyko dla pacjenta w stopniu większym niż tego, czego można się spodziewać po standardowych procedurach wstrzyknięcia wewnątrzgałkowego, albo który w inny sposób może zakłócać procedurę wstrzyknięcia lub ocena skuteczności lub bezpieczeństwa.
22. Czy w przeszłości występowała inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie istnienia choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub sprawić, że pacjent będzie w duże ryzyko powikłań leczenia.
23. Brał udział jako uczestnik w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed dniem 0, stan wyjściowy.
24. Znana jest poważna alergia na fluoresceinę sodową do wstrzykiwań w angiografii, powidon jodowy lub którykolwiek inny lek wymagany do znieczulenia lub zabiegu wstrzyknięcia podsiatkówkowego.
25. Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub mogącą zajść w ciążę, która nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas badania przesiewowego i wyjściowego.
26. Obecnie otrzymuje aspirynę, produkty zawierające aspirynę i/lub inne leki modyfikujące krzepnięcie, których nie można odstawić na 7 dni przed operacją.
27. Czy pacjent ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, która kwalifikuje go jako osobę z obniżoną odpornością (np. poważnie niekontrolowana cukrzyca, rak).
28. Pacjenci z zanikiem nerwu wzrokowego