- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06397157
Kombinerade effekter av virtuell verklighet och motorisk bild hos patienter med ospecifik nacksmärta
Kombinerade effekter av virtuell verklighet och motorisk bildspråk med rutinfysioterapi hos patienter med ospecifik nacksmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ospecifik nacksmärta är det vanligaste muskuloskeletala symtomet som kan orsaka begränsad cervikal rörlighet, nedsatt funktionsstatus och stress i arbetet. Nacksmärtor kan trots varaktigheten försämra funktionsförmågan, livskvaliteten och orsaka oro, ångest och depression. Virtuell verklighet och motoriska bilder är unika teknologier som har gynnsamma effekter på behandlingen av ospecifik nacksmärta. Virtuell verklighet är en simulerad 3D-miljö som gör det möjligt för användare att utforska och interagera med en virtuell omgivning medan motoriska bilder (MI) är en dynamisk mental process av en handling, utan dess faktiska motoriska utförande. Denna studie syftar till att undersöka de kombinerade effekterna av Virtual Reality (VR) och Motor Imagery Techniques (MI) med rutinfysikalisk terapi (RPT) hos patienter med icke-specifik nacksmärta.
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras på Railway General Hospital, Rawalpinidi .93 deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna studie genom en samplingsteknik för icke-sannolikhet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i 3 grupper med hjälp av datorgenererad metod. Alla grupper får insatser tre dagar i veckan under 6 veckor. Grupp A kommer att få virtuell verklighet (VR) och motorisk bild (MI) tillsammans med rutinfysioterapi för . Grupp B-deltagare kommer att få VR tillsammans med rutinfysioterapi medan grupp C kommer att få MI tillsammans med rutinfysioterapi. Total behandlingstid kommer att vara 40 minuter.
Utfallsmätningsverktyg kommer att vara numerisk smärtskala för att mäta smärta, Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK) för mätning av kinesiofobi och Neck disability index för funktionshinder och funktionsstatus. Data kommer att samlas in vid baslinjen före behandlingen av patienten, uppföljning den 3:e veckan och efterbehandlingen den 6:e veckan för att mäta resultatmåtten. Data kommer att analyseras av SPSS version 26. Statistisk signifikans sätts till p=0,05. Datans normalitet kommer att kontrolleras med hjälp av Kolmogorov-Smirnov-testet. För analys av parametriska data mellan grupper kommer envägs ANOVA att användas, medan Kruskal-Wallis test kommer att tillämpas för icke-parametrisk data. För inom gruppjämförelse kommer upprepad åtgärd ANOVA att tillämpas för parametriska data, för icke-parametriska data kommer Friedman ANOVA att tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iqbal Tariq, PhD
- Telefonnummer: 03458236752
- E-post: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekrytering
- Railway General Hospital ,Rawalpindi
-
Kontakt:
- Sabiha Arshad, M phil
- Telefonnummer: 03248495979
- E-post: s.arshad@riphah.edu.pk
-
Huvudutredare:
- Kiran Naseer, DPT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder bör vara 18-50 år
- Både honor och hanar ingår
- Patienten ska ha konstant smärta i 3 månader eller mer.
- Patient som har ospecifik nacksmärta.
Exklusions kriterier:
- Specifik nacksmärta orsakad av metastaser, neoplasi, infektionssjukdomar eller inflammatoriska störningar, benfrakturer eller traumatiska prejudikat med nackskador (2)
- Positiva neurologiska tecken eller tecken på ryggradskompression (onormal diffus känslighet, hyperreflexi eller diffus svaghet)
- Cervikal artros
- Spondylartrit
- Nacksmärta i samband med svindel (vestibulär involvering)
- Nacksmärta i samband med whiplashskador
- Tidigare livmoderhalsoperationer (2)
- Huvudvärk före uppkomsten av nacksmärta och utan cervikalt ursprung
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality+Motor Imagery+Rutin sjukgymnastik
Deltagare i grupp A kommer att få träning i virtuell verklighet (VR) och motorisk bild (MI) med rutinfysioterapi varannan dag (3 dagar i veckan) i 6 veckor.
Totalt antal sessioner blir 18.
|
Deltagarna kommer att få behandling (Virtuell verklighet) varannan dag (3 dagar i veckan) i 6 veckor.
Totalt antal sessioner blir 18.
Deltagarna kommer att få behandling (Motor Imagery) varannan dag (3 dagar i veckan) i 6 veckor.
Totalt antal sessioner blir 18.
Deltagarna kommer att få behandling (rutinfysioterapi) varannan dag (3 dagar i veckan) i 6 veckor.
Totalt antal sessioner blir 18.
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality+Rutin sjukgymnastik
Deltagare i grupp A kommer att få Virtual Reality (VR)-träning med rutinfysioterapi varannan dag (3 dagar i veckan) under 6 veckor.
Totalt antal sessioner blir 18.
|
Deltagarna kommer att få behandling (Virtuell verklighet) varannan dag (3 dagar i veckan) i 6 veckor.
Totalt antal sessioner blir 18.
Deltagarna kommer att få behandling (rutinfysioterapi) varannan dag (3 dagar i veckan) i 6 veckor.
Totalt antal sessioner blir 18.
|
|
Aktiv komparator: Motor Imagery+ Rutinmässig sjukgymnastik
Deltagarna i grupp A kommer att få träning i Motor Imagery (MR) med rutinfysioterapi varannan dag (3 dagar i veckan) under 6 veckor.
Totalt antal sessioner blir 18.
|
Deltagarna kommer att få behandling (Motor Imagery) varannan dag (3 dagar i veckan) i 6 veckor.
Totalt antal sessioner blir 18.
Deltagarna kommer att få behandling (rutinfysioterapi) varannan dag (3 dagar i veckan) i 6 veckor.
Totalt antal sessioner blir 18.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 6 veckor
|
I en numerisk smärtskala (NRS) uppmanas patienterna att ringa in siffran mellan 0 och 10, 0 och 20 eller 0 och 100 som passar bäst för deras smärtintensitet.
Noll representerar vanligtvis ingen smärta alls medan den övre gränsen representerar "den värsta smärtan någonsin".
Numeriska smärtskalor har visat höga korrelationer med andra verktyg för smärtbedömning i flera studier.
|
6 veckor
|
|
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: 6 veckor
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) är ett frågeformulär med 17 artiklar som kvantifierar rädsla för rörelse.
Totalpoängen för 17 punkter i TSK varierar från 17 till 68 där de lägsta 17 betyder ingen eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi.
|
6 veckor
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 6 veckor
|
En modifiering av Oswestry Low Back Pain Index genomfördes och producerade ett skalat frågeformulär med 10 punkter med titeln Neck Disability Index (NDI) för mätning av funktionshinder och funktionsstatus.
Varje avsnitt poängsätts på en betygsskala från 0 till 5, där noll betyder "Ingen smärta" och 5 betyder "värsta tänkbara smärta".
Alla sektionspoäng summeras sedan.
Poängen redovisas på en skala 0-50, 0 är bästa möjliga poäng och 50 är sämst.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sabiha Arshad, M phil, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Kragting M, Voogt L, Coppieters MW, Pool-Goudzwaard AL. Visual feedback manipulation in virtual reality to influence pain-free range of motion. Are people with non-specific neck pain who are fearful of movement more susceptible? PLoS One. 2023 Jul 5;18(7):e0287907. doi: 10.1371/journal.pone.0287907. eCollection 2023.
- Tejera DM, Beltran-Alacreu H, Cano-de-la-Cuerda R, Leon Hernandez JV, Martin-Pintado-Zugasti A, Calvo-Lobo C, Gil-Martinez A, Fernandez-Carnero J. Effects of Virtual Reality versus Exercise on Pain, Functional, Somatosensory and Psychosocial Outcomes in Patients with Non-specific Chronic Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 16;17(16):5950. doi: 10.3390/ijerph17165950.
- Kortlever JTP, Tripathi S, Ring D, McDonald J, Smoot B, Laverty D. Tampa Scale for Kinesiophobia Short Form and Lower Extremity Specific Limitations. Arch Bone Jt Surg. 2020 Sep;8(5):581-588. doi: 10.22038/abjs.2020.40004.2073.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR & AHS/23/02104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .