- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06397157
Efectos combinados de la realidad virtual y las imágenes motoras en pacientes con dolor de cuello inespecífico
Efectos combinados de la realidad virtual y las imágenes motoras con la fisioterapia de rutina en pacientes con dolor de cuello inespecífico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello inespecífico es el síntoma musculoesquelético más común que puede causar movilidad cervical limitada, deterioro del estado funcional y estrés en el trabajo. Independientemente de su duración, el dolor de cuello puede afectar la capacidad funcional y la calidad de vida y provocar preocupación, ansiedad y depresión. La realidad virtual y las imágenes motoras son tecnologías únicas que tienen efectos beneficiosos en el tratamiento del dolor de cuello inespecífico. La realidad virtual es un entorno 3D simulado que permite a los usuarios explorar e interactuar con un entorno virtual, mientras que las imágenes motoras (IM) son un proceso mental dinámico de una acción, sin su ejecución motora real. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos combinados de la realidad virtual (VR) y las técnicas de imágenes motoras (MI) con fisioterapia de rutina (RPT) en pacientes con dolor de cuello inespecífico.
Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en el Railway General Hospital, Rawalpinidi.93 Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en este estudio mediante una técnica de muestreo no probabilístico por conveniencia.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos utilizando un método generado por computadora. Todos los grupos reciben intervenciones tres días a la semana durante 6 semanas. El grupo A recibirá realidad virtual (VR) e imágenes motoras (MI) junto con fisioterapia de rutina para. Los participantes del grupo B recibirán VR junto con fisioterapia de rutina, mientras que el grupo C recibirá IM junto con fisioterapia de rutina. El tiempo total del tratamiento será de 40 minutos.
Las herramientas de medida de resultados serán la escala numérica de calificación del dolor para medir el dolor, la escala de kinesiofobia de Tampa (TSK) para medir la kinesiofobia y el índice de discapacidad del cuello para la discapacidad y el estado funcional. Los datos se recopilarán al inicio del estudio antes del tratamiento del paciente, seguimiento en la tercera semana y medida posterior al tratamiento en la sexta semana para medir las medidas de resultado. Los datos serán analizados por SPSS versión 26. La significancia estadística se fijará en p=0,05. La normalidad de los datos se comprobará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Para el análisis entre grupos de datos paramétricos, se utilizará ANOVA unidireccional, mientras que se aplicará la prueba de Kruskal-Wallis para datos no paramétricos. Para la comparación dentro del grupo, se aplicará ANOVA de medidas repetidas para datos paramétricos, para datos no paramétricos se aplicará ANOVA de Friedman.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iqbal Tariq, PhD
- Número de teléfono: 03458236752
- Correo electrónico: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Railway General Hospital ,Rawalpindi
-
Contacto:
- Sabiha Arshad, M phil
- Número de teléfono: 03248495979
- Correo electrónico: s.arshad@riphah.edu.pk
-
Investigador principal:
- Kiran Naseer, DPT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes debe ser de 18 a 50 años.
- Se incluyen tanto hembras como machos.
- El paciente debe tener un dolor constante durante 3 meses o más.
- Paciente con dolor de cuello inespecífico.
Criterio de exclusión:
- Dolor de cuello específico causado por metástasis, neoplasia, trastornos infecciosos o inflamatorios, fracturas óseas o antecedentes traumáticos con lesiones en el cuello (2)
- Signos neurológicos positivos o evidencia de compresión espinal (sensibilidad difusa anormal, hiperreflexia o debilidad difusa)
- Artrosis cervical
- espondilartritis
- Dolor de cuello asociado con vértigo (afectación vestibular)
- Dolor de cuello asociado con lesiones por latigazo cervical
- Cirugías cervicales previas (2)
- Dolores de cabeza antes de la aparición del dolor de cuello y sin origen cervical.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Realidad virtual+Imágenes motoras+Fisioterapia de rutina
Los participantes del Grupo A recibirán entrenamiento en realidad virtual (VR) e imágenes motoras (MI) con fisioterapia de rutina cada día alterno (3 días por semana) durante 6 semanas.
El número total de sesiones será 18.
|
Los participantes recibirán tratamiento (realidad virtual) cada día alterno (3 días por semana) durante 6 semanas.
El número total de sesiones será 18.
Los participantes recibirán tratamiento (Imágenes motoras) cada día alterno (3 días por semana) durante 6 semanas.
El número total de sesiones será 18.
Los participantes recibirán tratamiento (fisioterapia de rutina) cada día alterno (3 días por semana) durante 6 semanas.
El número total de sesiones será 18.
|
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Comparador activo: Realidad Virtual+Fisioterapia Rutinaria
Los participantes del Grupo A recibirán entrenamiento en realidad virtual (VR) con fisioterapia de rutina cada día alterno (3 días por semana) durante 6 semanas.
El número total de sesiones será 18.
|
Los participantes recibirán tratamiento (realidad virtual) cada día alterno (3 días por semana) durante 6 semanas.
El número total de sesiones será 18.
Los participantes recibirán tratamiento (fisioterapia de rutina) cada día alterno (3 días por semana) durante 6 semanas.
El número total de sesiones será 18.
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Comparador activo: Imágenes motoras + Fisioterapia de rutina
Los participantes del Grupo A recibirán entrenamiento de imágenes motoras (MR) con fisioterapia de rutina cada día alterno (3 días por semana) durante 6 semanas.
El número total de sesiones será 18.
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Los participantes recibirán tratamiento (Imágenes motoras) cada día alterno (3 días por semana) durante 6 semanas.
El número total de sesiones será 18.
Los participantes recibirán tratamiento (fisioterapia de rutina) cada día alterno (3 días por semana) durante 6 semanas.
El número total de sesiones será 18.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
En una Escala Numérica de Calificación del Dolor (NRS), se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10, 0 y 20 o 0 y 100 que mejor se ajuste a su intensidad de dolor.
Por lo general, cero representa ningún dolor en absoluto, mientras que el límite superior representa "el peor dolor jamás posible".
Las escalas numéricas de calificación del dolor han mostrado altas correlaciones con otras herramientas de evaluación del dolor en varios estudios.
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6 semanas
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La Escala de Tampa para la Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) es un cuestionario de 17 ítems que cuantifica el miedo al movimiento.
Las puntuaciones totales del TSK de 17 ítems varían de 17 a 68, donde las 17 más bajas significan kinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de kinesiofobia.
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6 semanas
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se realizó una modificación del índice de dolor lumbar de Oswestry produciendo un cuestionario escalado de 10 ítems titulado Índice de discapacidad del cuello (NDI) para medir la discapacidad y el estado funcional.
Cada sección se califica en una escala de calificación de 0 a 5, en la que cero significa "Sin dolor" y 5 significa "El peor dolor imaginable".
Luego se suman las puntuaciones de todas las secciones.
La puntuación se expresa en una escala de 0 a 50, siendo 0 la mejor puntuación posible y 50 la peor.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabiha Arshad, M phil, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Kragting M, Voogt L, Coppieters MW, Pool-Goudzwaard AL. Visual feedback manipulation in virtual reality to influence pain-free range of motion. Are people with non-specific neck pain who are fearful of movement more susceptible? PLoS One. 2023 Jul 5;18(7):e0287907. doi: 10.1371/journal.pone.0287907. eCollection 2023.
- Tejera DM, Beltran-Alacreu H, Cano-de-la-Cuerda R, Leon Hernandez JV, Martin-Pintado-Zugasti A, Calvo-Lobo C, Gil-Martinez A, Fernandez-Carnero J. Effects of Virtual Reality versus Exercise on Pain, Functional, Somatosensory and Psychosocial Outcomes in Patients with Non-specific Chronic Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 16;17(16):5950. doi: 10.3390/ijerph17165950.
- Kortlever JTP, Tripathi S, Ring D, McDonald J, Smoot B, Laverty D. Tampa Scale for Kinesiophobia Short Form and Lower Extremity Specific Limitations. Arch Bone Jt Surg. 2020 Sep;8(5):581-588. doi: 10.22038/abjs.2020.40004.2073.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/23/02104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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