- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06397157
Effetti combinati della realtà virtuale e dell'immaginazione motoria in pazienti con dolore al collo non specifico
Effetti combinati della realtà virtuale e dell'immaginazione motoria con la terapia fisica di routine in pazienti con dolore al collo non specifico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo aspecifico è il sintomo muscoloscheletrico più comune che può causare mobilità cervicale limitata, stato funzionale compromesso e stress sul lavoro. Nonostante la durata, il dolore al collo può compromettere la capacità funzionale, la qualità della vita e può causare preoccupazione, ansia e depressione. La realtà virtuale e l'immaginazione motoria sono tecnologie uniche che hanno effetti benefici sul trattamento del dolore al collo non specifico. La realtà virtuale è un ambiente 3D simulato che consente agli utenti di esplorare e interagire con un ambiente virtuale mentre l'immagine motoria (MI) è un processo mentale dinamico di un'azione, senza la sua effettiva esecuzione motoria. Questo studio mira a studiare gli effetti combinati della realtà virtuale (VR) e delle tecniche di immaginazione motoria (MI) con la terapia fisica di routine (RPT) in pazienti con dolore al collo non specifico.
Questo studio clinico randomizzato sarà condotto presso il Railway General Hospital, Rawalpinidi .93 i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio attraverso una tecnica di campionamento di convenienza non probabilistica.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi utilizzando il metodo generato dal computer. Tutti i gruppi ricevono interventi per tre giorni alla settimana per 6 settimane. Il gruppo A riceverà realtà virtuale (VR) e immagini motorie (MI) insieme alla terapia fisica di routine per . I partecipanti al Gruppo B riceveranno VR insieme alla terapia fisica di routine mentre il Gruppo C riceverà MI insieme alla terapia fisica di routine. La durata totale del trattamento sarà di 40 minuti.
Gli strumenti di misurazione dei risultati saranno la scala numerica di valutazione del dolore per misurare il dolore, la scala Tampa di kinesiofobia (TSK) per la misurazione della kinesiofobia e l'indice di disabilità del collo per disabilità e stato funzionale. I dati verranno raccolti al basale prima del trattamento del paziente, follow-up nella 3a settimana e misura post trattamento nella 6a settimana per misurare le misure di esito. I dati verranno analizzati dalla versione 26 di SPSS. La significatività statistica sarà fissata a p=0,05. La normalità dei dati sarà verificata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Per l'analisi tra gruppi di dati parametrici verrà utilizzato l'ANOVA unidirezionale, mentre per i dati non parametrici verrà applicato il test di Kruskal-Wallis. Per i confronti all'interno del gruppo verrà applicata l'ANOVA a misure ripetute per i dati parametrici, per i dati non parametrici verrà applicata l'ANOVA di Friedman.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabiha Arshad, M phil
- Numero di telefono: 03248495979
- Email: s.arshad@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Reclutamento
- Railway General Hospital ,Rawalpindi
-
Contatto:
- Sabiha Arshad, M phil
- Numero di telefono: 03248495979
- Email: s.arshad@riphah.edu.pk
-
Investigatore principale:
- Kiran Naseer, DPT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti dovrebbe essere compresa tra 18 e 50 anni
- Sono inclusi sia le femmine che i maschi
- Il paziente dovrebbe avere un dolore costante per 3 mesi o più.
- Paziente con dolore al collo non specifico.
Criteri di esclusione:
- Dolore cervicale specifico causato da metastasi, neoplasie, patologie infettive o infiammatorie, fratture ossee o precedenti traumatici con lesioni al collo (2)
- Segni neurologici positivi o evidenza di compressione spinale (sensibilità diffusa anomala, iperreflessia o debolezza diffusa)
- Artrosi cervicale
- Spondiloartrite
- Dolore al collo associato a vertigini (coinvolgimento vestibolare)
- Dolore al collo associato a lesioni da colpo di frusta
- Precedenti interventi chirurgici cervicali (2)
- Mal di testa prima della comparsa del dolore al collo e senza origine cervicale
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà virtuale+Immagine motoria+Terapia fisica di routine
I partecipanti al Gruppo A riceveranno un allenamento di realtà virtuale (VR) e immagini motorie (MI) con terapia fisica di routine per ogni giorno alternativo (3 giorni a settimana) per 6 settimane.
Il numero totale delle sessioni sarà 18.
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I partecipanti riceveranno il trattamento (realtà virtuale) per ogni giorno alternativo (3 giorni a settimana) per 6 settimane.
Il numero totale delle sessioni sarà 18.
I partecipanti riceveranno un trattamento (immagine motoria) per ogni giorno alternativo (3 giorni a settimana) per 6 settimane.
Il numero totale delle sessioni sarà 18.
I partecipanti riceveranno un trattamento (terapia fisica di routine) per ogni giorno alternativo (3 giorni a settimana) per 6 settimane.
Il numero totale delle sessioni sarà 18.
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Comparatore attivo: Realtà virtuale+terapia fisica di routine
I partecipanti al Gruppo A riceveranno un allenamento di realtà virtuale (VR) con terapia fisica di routine per ogni giorno alternativo (3 giorni a settimana) per 6 settimane.
Il numero totale delle sessioni sarà 18.
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I partecipanti riceveranno il trattamento (realtà virtuale) per ogni giorno alternativo (3 giorni a settimana) per 6 settimane.
Il numero totale delle sessioni sarà 18.
I partecipanti riceveranno un trattamento (terapia fisica di routine) per ogni giorno alternativo (3 giorni a settimana) per 6 settimane.
Il numero totale delle sessioni sarà 18.
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Comparatore attivo: Immagini motorie + Terapia fisica di routine
I partecipanti al Gruppo A riceveranno un allenamento di Motor Imagery (MR) con terapia fisica di routine per ogni giorno alternativo (3 giorni a settimana) per 6 settimane.
Il numero totale delle sessioni sarà 18.
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I partecipanti riceveranno un trattamento (immagine motoria) per ogni giorno alternativo (3 giorni a settimana) per 6 settimane.
Il numero totale delle sessioni sarà 18.
I partecipanti riceveranno un trattamento (terapia fisica di routine) per ogni giorno alternativo (3 giorni a settimana) per 6 settimane.
Il numero totale delle sessioni sarà 18.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stata condotta una modifica dell'Oswestry Low Back Pain Index producendo un questionario su 10 voci intitolato Neck Disability Index (NDI) per la misurazione della disabilità e dello stato funzionale.
La validità nominale è stata assicurata attraverso sessioni di peer-review e di feedback dei pazienti.
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6 settimane
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La scala Tampa per la cinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala Tampa per la kinesiofobia (TSK) è un questionario composto da 17 voci che quantifica la paura del movimento.
Uno studio che ha confrontato diverse forme brevi di questo strumento variando da 4 a 13 elementi ha concluso che il TSK-4 aveva una consistenza interna inadeguata (Cronbach alfa = 0,64)
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6 settimane
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Scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, 0 e 20 o 0 e 100 che meglio si adatta all'intensità del loro dolore.
Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore", mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore possibile".
Le scale di valutazione numerica hanno mostrato elevate correlazioni con altri strumenti di valutazione del dolore in diversi studi.
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6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabiha Arshad, M phil, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Kragting M, Voogt L, Coppieters MW, Pool-Goudzwaard AL. Visual feedback manipulation in virtual reality to influence pain-free range of motion. Are people with non-specific neck pain who are fearful of movement more susceptible? PLoS One. 2023 Jul 5;18(7):e0287907. doi: 10.1371/journal.pone.0287907. eCollection 2023.
- Tejera DM, Beltran-Alacreu H, Cano-de-la-Cuerda R, Leon Hernandez JV, Martin-Pintado-Zugasti A, Calvo-Lobo C, Gil-Martinez A, Fernandez-Carnero J. Effects of Virtual Reality versus Exercise on Pain, Functional, Somatosensory and Psychosocial Outcomes in Patients with Non-specific Chronic Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 16;17(16):5950. doi: 10.3390/ijerph17165950.
- Kortlever JTP, Tripathi S, Ring D, McDonald J, Smoot B, Laverty D. Tampa Scale for Kinesiophobia Short Form and Lower Extremity Specific Limitations. Arch Bone Jt Surg. 2020 Sep;8(5):581-588. doi: 10.22038/abjs.2020.40004.2073.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR & AHS/23/02104
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