- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06397157
Kombinerte effekter av virtuell virkelighet og motoriske bilder hos pasienter med uspesifikke nakkesmerter
Kombinerte effekter av virtuell virkelighet og motoriske bilder med rutinemessig fysioterapi hos pasienter med uspesifikke nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uspesifikke nakkesmerter er det vanligste muskel- og skjelettsymptomet som kan forårsake begrenset cervical mobilitet, nedsatt funksjonsstatus og stress på jobben. Til tross for varigheten kan nakkesmerter svekke funksjonsevne, livskvalitet og kan forårsake bekymring, angst og depresjon. Virtuell virkelighet og motoriske bilder er unike teknologier som har gunstige effekter på behandlingen av uspesifikke nakkesmerter. Virtuell virkelighet er et simulert 3D-miljø som gjør det mulig for brukere å utforske og samhandle med en virtuell omgivelse, mens motoriske bilder (MI) er en dynamisk mental prosess av en handling, uten dens faktiske motoriske utførelse. Denne studien tar sikte på å undersøke de kombinerte effektene av Virtual Reality (VR) og Motor Imagery Techniques (MI) med rutinemessig fysioterapi (RPT) hos pasienter med ikke-spesifikke nakkesmerter.
Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført ved Railway General Hospital, Rawalpinidi .93 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien ved hjelp av en ikke-sannsynlig praktisk prøvetakingsteknikk.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper ved hjelp av datamaskingenerert metode. Alle gruppene får intervensjoner tre dager i uken i 6 uker. Gruppe A vil motta virtuell virkelighet (VR) og motoriske bilder (MI) sammen med rutinemessig fysioterapi for . Gruppe B-deltakere vil motta VR sammen med rutinemessig fysioterapi, mens gruppe C vil motta MI sammen med rutinemessig fysioterapi. Total behandlingstid vil være 40 minutter.
Utfallsmåleverktøy vil være numerisk smertevurderingsskala for å måle smerte, Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) for måling av kinesiofobi og Neck disability index for funksjonshemming og funksjonsstatus. Dataene vil bli samlet inn ved baseline før behandling av pasienten, oppfølging 3. uke og etterbehandling 6. uke for å måle utfallsmålene. Data vil bli analysert av SPSS versjon 26. Statistisk signifikans vil bli satt til p=0,05. Normaliteten til data vil bli kontrollert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. For mellomgruppeanalyse av parametriske data vil enveis ANOVA bli brukt, mens Kruskal-Wallis test vil bli brukt for ikke-parametriske data. For innenfor gruppesammenlikning vil gjentatt mål ANOVA bli brukt for parametriske data, for ikke-parametriske data vil Friedman ANOVA bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iqbal Tariq, PhD
- Telefonnummer: 03458236752
- E-post: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Railway General Hospital ,Rawalpindi
-
Ta kontakt med:
- Sabiha Arshad, M phil
- Telefonnummer: 03248495979
- E-post: s.arshad@riphah.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Kiran Naseer, DPT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på pasientene bør være 18-50 år
- Både hunner og hanner er inkludert
- Pasienten bør ha konstant smerte i 3 måneder eller mer.
- Pasient som har uspesifikke nakkesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke nakkesmerter forårsaket av metastaser, neoplasi, infeksjonssykdommer eller inflammatoriske lidelser, beinbrudd eller traumatiske presedenser med nakkeskader (2)
- Positive nevrologiske tegn eller tegn på spinal kompresjon (unormal diffus følsomhet, hyperrefleksi eller diffus svakhet)
- Livmorhalsartrose
- Spondylartritt
- Nakkesmerter assosiert med vertigo (vestibulær involvering)
- Nakkesmerter forbundet med nakkeslengskader
- Tidligere livmorhalsoperasjoner (2)
- Hodepine før utbruddet av nakkesmerter og uten cervikal opprinnelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality+Motor Imagery+Rutinemessig fysioterapi
Deltakere i gruppe A vil motta Virtual Reality (VR) og Motor Imagery (MI) trening med rutinemessig fysioterapi for hver alternativ dag (3 dager i uken) i 6 uker.
Totalt antall økter blir 18.
|
Deltakerne vil motta behandling (Virtuell virkelighet) for hver alternativ dag (3 dager per uke) i 6 uker.
Totalt antall økter blir 18.
Deltakerne vil motta behandling (Motor Imagery) for hver alternativ dag (3 dager per uke) i 6 uker.
Totalt antall økter blir 18.
Deltakerne vil motta behandling (Rutinemessig fysioterapi) for hver alternativ dag (3 dager i uken) i 6 uker.
Totalt antall økter blir 18.
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality + Rutinemessig fysioterapi
Deltakere i gruppe A vil motta Virtual Reality (VR)-trening med rutinemessig fysioterapi for hver alternativ dag (3 dager per uke) i 6 uker.
Totalt antall økter blir 18.
|
Deltakerne vil motta behandling (Virtuell virkelighet) for hver alternativ dag (3 dager per uke) i 6 uker.
Totalt antall økter blir 18.
Deltakerne vil motta behandling (Rutinemessig fysioterapi) for hver alternativ dag (3 dager i uken) i 6 uker.
Totalt antall økter blir 18.
|
|
Aktiv komparator: Motor Imagery+ Rutinemessig fysioterapi
Deltakere i gruppe A vil motta Motor Imagery (MR)-trening med rutinemessig fysioterapi for hver alternativ dag (3 dager i uken) i 6 uker.
Totalt antall økter blir 18.
|
Deltakerne vil motta behandling (Motor Imagery) for hver alternativ dag (3 dager per uke) i 6 uker.
Totalt antall økter blir 18.
Deltakerne vil motta behandling (Rutinemessig fysioterapi) for hver alternativ dag (3 dager i uken) i 6 uker.
Totalt antall økter blir 18.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uker
|
I en Numerical Pain Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100 som passer best til deres smerteintensitet.
Null representerer vanligvis ingen smerte i det hele tatt, mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne".
Numeriske smertevurderingsskalaer har vist høye korrelasjoner med andre smertevurderingsverktøy i flere studier.
|
6 uker
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: 6 uker
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er et 17-elements spørreskjema som kvantifiserer frykt for bevegelse.
Totalskårene på 17 elementer varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
6 uker
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 6 uker
|
En modifikasjon av Oswestry Low Back Pain Index ble utført ved å produsere et 10-element skalert spørreskjema med tittelen Neck Disability Index (NDI) for måling av funksjonshemming og funksjonsstatus.
Hver seksjon scores på en vurderingsskala fra 0 til 5, der null betyr "Ingen smerte" og 5 betyr "verst tenkelig smerte".
Alle seksjonspoeng summeres deretter.
Poengsummen rapporteres på en skala fra 0-50, hvor 0 er best mulig poengsum og 50 er dårligst.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabiha Arshad, M phil, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Kragting M, Voogt L, Coppieters MW, Pool-Goudzwaard AL. Visual feedback manipulation in virtual reality to influence pain-free range of motion. Are people with non-specific neck pain who are fearful of movement more susceptible? PLoS One. 2023 Jul 5;18(7):e0287907. doi: 10.1371/journal.pone.0287907. eCollection 2023.
- Tejera DM, Beltran-Alacreu H, Cano-de-la-Cuerda R, Leon Hernandez JV, Martin-Pintado-Zugasti A, Calvo-Lobo C, Gil-Martinez A, Fernandez-Carnero J. Effects of Virtual Reality versus Exercise on Pain, Functional, Somatosensory and Psychosocial Outcomes in Patients with Non-specific Chronic Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 16;17(16):5950. doi: 10.3390/ijerph17165950.
- Kortlever JTP, Tripathi S, Ring D, McDonald J, Smoot B, Laverty D. Tampa Scale for Kinesiophobia Short Form and Lower Extremity Specific Limitations. Arch Bone Jt Surg. 2020 Sep;8(5):581-588. doi: 10.22038/abjs.2020.40004.2073.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/23/02104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
Istanbul University - CerrahpasaFullført
-
Cihat OzyılmazFullførtBarn | Angst | FryktTyrkia
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtGonartrose; HovedTyrkia
-
Tilburg UniversityFullført
-
CognifiSense Inc.University of Colorado, BoulderRekrutteringKronisk smerte | Kroniske ryggsmerter | Kroniske ryggsmerter (CLBP)Forente stater
-
Tzu Chi UniversityFullført