- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06397157
Efeitos combinados de realidade virtual e imagens motoras em pacientes com dor cervical inespecífica
Efeitos combinados de realidade virtual e imagens motoras com fisioterapia de rotina em pacientes com dor cervical inespecífica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor cervical inespecífica é o sintoma musculoesquelético mais comum que pode causar mobilidade cervical limitada, comprometimento do estado funcional e estresse no trabalho. Apesar da duração, a dor cervical pode prejudicar a capacidade funcional, a qualidade de vida e causar preocupação, ansiedade e depressão. A realidade virtual e a imagem motora são tecnologias únicas que têm efeitos benéficos no tratamento de dores cervicais inespecíficas. A realidade virtual é um ambiente 3D simulado que permite aos usuários explorar e interagir com um ambiente virtual, enquanto a imagem motora (MI) é um processo mental dinâmico de uma ação, sem sua execução motora real. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos combinados da Realidade Virtual (RV) e Técnicas de Imagens Motoras (MI) com Fisioterapia de Rotina (RPT) em pacientes com dor cervical inespecífica.
Este ensaio clínico randomizado será realizado no Railway General Hospital, Rawalpinidi .93 os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos neste estudo por meio de uma técnica de amostragem não probabilística por conveniência.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos usando método gerado por computador. Todos os grupos recebem intervenções três dias por semana durante 6 semanas. O Grupo A receberá realidade virtual (VR) e imagens motoras (MI), juntamente com fisioterapia de rotina para. Os participantes do Grupo B receberão VR junto com fisioterapia de rotina, enquanto o Grupo C receberá MI junto com fisioterapia de rotina. O tempo total de tratamento será de 40 minutos.
As ferramentas de medida de resultados serão a escala numérica de avaliação da dor para medir a dor, a escala Tampa de cinesiofobia (TSK) para a medição da cinesiofobia e o índice de incapacidade do pescoço para incapacidade e estado funcional. Os dados serão coletados no início do estudo antes do tratamento do paciente, acompanhamento na 3ª semana e medida pós-tratamento na 6ª semana para medir as medidas de resultados. Os dados serão analisados pelo SPSS versão 26. A significância estatística será fixada em p=0,05. A normalidade dos dados será verificada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. Para a análise entre grupos de dados paramétricos, será utilizada ANOVA unidirecional, enquanto o teste de Kruskal-Wallis será aplicado para dados não paramétricos. Para comparação dentro do grupo, ANOVA de medidas repetidas será aplicada para dados paramétricos, para dados não paramétricos será aplicada ANOVA de Friedman.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iqbal Tariq, PhD
- Número de telefone: 03458236752
- E-mail: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Recrutamento
- Railway General Hospital ,Rawalpindi
-
Contato:
- Sabiha Arshad, M phil
- Número de telefone: 03248495979
- E-mail: s.arshad@riphah.edu.pk
-
Investigador principal:
- Kiran Naseer, DPT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos pacientes deve ser de 18 a 50 anos
- Tanto mulheres quanto homens estão incluídos
- O paciente deve sentir dor consistente por 3 meses ou mais.
- Paciente com dor cervical inespecífica.
Critério de exclusão:
- Dor cervical específica causada por metástase, neoplasia, doenças infecciosas ou inflamatórias, fraturas ósseas ou precedentes traumáticos com lesões cervicais (2)
- Sinais neurológicos positivos ou evidência de compressão espinhal (sensibilidade difusa anormal, hiperreflexia ou fraqueza difusa)
- Osteoartrite cervical
- Espondilartrite
- Dor no pescoço associada à vertigem (envolvimento vestibular)
- Dor no pescoço associada a lesões cervicais
- Cirurgias cervicais anteriores (2)
- Dores de cabeça antes do início da dor no pescoço e sem origem cervical
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade Virtual+Imagens Motoras+Fisioterapia de rotina
Os participantes do Grupo A receberão treinamento em Realidade Virtual (VR) e Imagens Motoras (MI) com fisioterapia de rotina em dias alternados (3 dias por semana) durante 6 semanas.
O número total de sessões será 18.
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Os participantes receberão tratamento (realidade virtual) em dias alternados (3 dias por semana) durante 6 semanas.
O número total de sessões será 18.
Os participantes receberão tratamento (imagens motoras) em dias alternados (3 dias por semana) durante 6 semanas.
O número total de sessões será 18.
Os participantes receberão tratamento (fisioterapia de rotina) em dias alternados (3 dias por semana) durante 6 semanas.
O número total de sessões será 18.
|
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Comparador Ativo: Realidade Virtual + Fisioterapia de Rotina
Os participantes do Grupo A receberão treinamento em Realidade Virtual (VR) com fisioterapia de rotina em dias alternados (3 dias por semana) durante 6 semanas.
O número total de sessões será 18.
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Os participantes receberão tratamento (realidade virtual) em dias alternados (3 dias por semana) durante 6 semanas.
O número total de sessões será 18.
Os participantes receberão tratamento (fisioterapia de rotina) em dias alternados (3 dias por semana) durante 6 semanas.
O número total de sessões será 18.
|
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Comparador Ativo: Imagens motoras + fisioterapia de rotina
Os participantes do Grupo A receberão treinamento de Imagens Motoras (MR) com fisioterapia de rotina em dias alternados (3 dias por semana) durante 6 semanas.
O número total de sessões será 18.
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Os participantes receberão tratamento (imagens motoras) em dias alternados (3 dias por semana) durante 6 semanas.
O número total de sessões será 18.
Os participantes receberão tratamento (fisioterapia de rotina) em dias alternados (3 dias por semana) durante 6 semanas.
O número total de sessões será 18.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 semanas
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Em uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10, 0 e 20 ou 0 e 100 que melhor se adapta à intensidade da dor.
Zero geralmente representa nenhuma dor, enquanto o limite superior representa “a pior dor possível”.
As escalas numéricas de avaliação da dor mostraram altas correlações com outras ferramentas de avaliação da dor em vários estudos.
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6 semanas
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A Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 6 semanas
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A Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK) é um questionário de 17 itens que quantifica o medo de movimento.
As pontuações totais dos 17 itens do TSK variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma ou insignificante Cinesiofobia, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de Cinesiofobia.
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6 semanas
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 6 semanas
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Uma modificação do Índice de Dor Lombar de Oswestry foi realizada produzindo um questionário escalonado de 10 itens intitulado Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) para medir a incapacidade e o estado funcional.
Cada secção é pontuada numa escala de classificação de 0 a 5, em que zero significa “Sem dor” e 5 significa “Pior dor imaginável”.
Todas as pontuações da seção são então totalizadas.
A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 50, sendo 0 a melhor pontuação possível e 50 a pior.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabiha Arshad, M phil, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Kragting M, Voogt L, Coppieters MW, Pool-Goudzwaard AL. Visual feedback manipulation in virtual reality to influence pain-free range of motion. Are people with non-specific neck pain who are fearful of movement more susceptible? PLoS One. 2023 Jul 5;18(7):e0287907. doi: 10.1371/journal.pone.0287907. eCollection 2023.
- Tejera DM, Beltran-Alacreu H, Cano-de-la-Cuerda R, Leon Hernandez JV, Martin-Pintado-Zugasti A, Calvo-Lobo C, Gil-Martinez A, Fernandez-Carnero J. Effects of Virtual Reality versus Exercise on Pain, Functional, Somatosensory and Psychosocial Outcomes in Patients with Non-specific Chronic Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 16;17(16):5950. doi: 10.3390/ijerph17165950.
- Kortlever JTP, Tripathi S, Ring D, McDonald J, Smoot B, Laverty D. Tampa Scale for Kinesiophobia Short Form and Lower Extremity Specific Limitations. Arch Bone Jt Surg. 2020 Sep;8(5):581-588. doi: 10.22038/abjs.2020.40004.2073.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR & AHS/23/02104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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