- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06397352
Effekter av Buzzy® och ShotBlocker® på smärta, ångest och tillfredsställelse under administrering av vaccin
Effekter av Buzzy® och ShotBlocker® på smärta, ångest och tillfredsställelse under administrering av stelkramps-difterivaccin till barn i skolåldern: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning syftar till att fastställa effekterna av Buzzy® och ShotBlocker® på smärta och ångest vid administrering av stelkramps-difterivaccin till barn i skolåldern.
Följande hypoteser fastställdes för föreliggande studie. Hypotes 1. ShotBlocker® är effektivt för att minska smärta och ångest hos barn och öka tillfredsställelsen under injektion av tetanus-difterivaccin.
Hypotes 2. Buzzy® är effektivt för att minska smärta och ångest hos barn och öka tillfredsställelsen under injektion av tetanus-difterivaccin.
Hypotes 3. Buzzy® är effektivare än ShotBlocker när det gäller att minska smärta och ångest hos barn och öka tillfredsställelsen under injektionen av tetanus-difterivaccin.
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie genomfördes på ett familjehälsocenter i Manisa, Turkiet, mellan november 2021 och augusti 2023. En parallell försöksdesign användes som beskrev, shotblocker, buzzy och kontrollgrupp som den tredje armen. Denna studie vägleddes av checklistan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Denna studie genomfördes på en familjevårdscentral med samma sjuksköterska. Barn i åldern 13 år som genomgick stelkramps- Diftevaccininjektion var berättigade att delta i studien. Inklusionskriterierna var att vara 13 år och vara medveten (med förmåga att kommunicera). Uteslutningskriterierna var att ha ett fysiskt och psykiskt tillstånd; tagit några smärtstillande medel, lugnande medel eller antikonvulsiva medel under de senaste 24 timmarna; har kronisk eller livshotande sjukdom; och vägra shotblockern eller buzzy intervention under vaccininjektion. Provstorleken för forskningen bestämdes med hjälp av G*power 3.0.8 programvara och effektanalys genomfördes. Med en felfrekvens på 5 %, 80 % effekt och en medeleffektstorlek på 0,25 för de 3 grupperna med 2 upprepade faktorer, beräknades att 46 barn skulle tas för varje grupp (Ellis, 2010). Studieurvalet bestod av 138 barn. Barn som uppvisade stelkrampsvaccininjektion och som uppfyllde inklusionskriterierna indelades i tre grupper: Shotblocker®, Buzzy® och kontrollgrupper (exponerade för den konventionella injektionstekniken). För att effekterna av kön skulle kunna kontrolleras, kategoriserades barnen först efter deras kön och indelades sedan i de tre grupperna genom blockrandomisering. För att säkerställa randomisering och minimera alla möjliga negativa effekter skrevs orden shotblocker, buzzy och control, som representerar de tre grupperna, på papper av samma färg och form och placerades i en rosa och en blå ruta. Under rutinvaccineringen av barn bestämdes vilken grupp som skulle ingå genom ett lotteri som dragits av barnet, precis innan ingreppet startade. Flickorna ombads rita ett papper från den rosa lådan och pojkarna från den blå lådan. Detta gjorde det möjligt att hålla effekten av kön under kontroll. Varje grupp inkluderade 46 barn, varav 23 var kvinnor och 23 var män.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Burdur, Kalkon
- Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13 år
- vara medveten (med förmågan att kommunicera)
Exklusions kriterier:
- har ett fysiskt och psykiskt tillstånd
- tagit några smärtstillande medel, lugnande medel eller antikonvulsiva medel under de senaste 24 timmarna
- har kronisk eller livshotande sjukdom
- vägra shotblockern eller surrande intervention under vaccininjektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ShotBlocker® Group
ShotBlocker® är en liten, flexibel, drogfri plastanordning med flera korta, trubbiga hudkontaktpunkter på botten och ett hål i mitten genom vilket injektioner kan administreras.
Den placeras på huden innan en injektion görs.
Efter att ha placerat ShotBlocker® och säkerställt att kontakterna var i kontakt med barnens hud, gjordes injektionen genom det centrala hålet av sköterskan.
ShotBlocker® rengjordes med 70 % alkohol innan den användes på ett annat barn.
|
Alla barn genomgick ett standardförfarande.
Standardproceduren gick ut på att ta in barnet i vaccinationsrummet, ge information om vaccinationsproceduren, introducera forskaren och inhämta samtycke.
STAI-S avslutades omedelbart före vaccinationen.
Barn tilldelades grupper som specificerats i randomiseringsproceduren.
Vaccinationen av barn utfördes av en erfaren sjuksköterska som arbetar på enheten där studien genomfördes för att kontrollera läkarerelaterade faktorer. Den placeras på huden innan en injektion görs.
Efter att ha placerat ShotBlocker® och säkerställt att kontakterna var i kontakt med barnens hud, gjordes injektionen genom det centrala hålet av sköterskan.
ShotBlocker® rengjordes med 70 % alkohol innan den användes på ett annat barn.
|
|
Experimentell: Buzzy® Group
Buzzy är en liten plastenhet som drivs av en vibrerande motor och ett ispaket.
Buzzy fästs på huden med hjälp av en turniquet 3 till 5 cm ovanför injektionsstället precis före injektionen.
Vibrationerna startade 30 sekunder före proceduren och fortsatte tills den var klar.
Enheten rengjordes med 70 % alkohol innan den användes på ett annat barn.
|
Alla barn genomgick ett standardförfarande.
Standardproceduren gick ut på att ta in barnet i vaccinationsrummet, ge information om vaccinationsproceduren, introducera forskaren och inhämta samtycke.
STAI-S avslutades omedelbart före vaccinationen.
Barn tilldelades grupper som specificerats i randomiseringsproceduren.
Vaccinationen av barn utfördes av en erfaren sjuksköterska som arbetade på enheten där studien genomfördes för att kontrollera läkarerelaterade faktorer.
Vibrationerna startade 30 sekunder före proceduren och fortsatte tills den var klar.
Enheten rengjordes med 70 % alkohol innan den användes på ett annat barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Visual Analog Scale avslutades omedelbart efter vaccinationen.
|
Denna skala består av en 10-cm linje (0-10 cm eller 0-100 mm).
0-linjen på skalan indikerar "ingen smärta" och 10-linjen indikerar "olidlig smärta".
Barnet uppmanas att markera den plats som uttrycker graden av smärta.
Avståndet från den punkt som markerats av barnet till 0-linjen mäts för att bestämma graden av smärta.
Hos barn från 8 år och uppåt anses Visual Analog Scale (VAS) vara den mest pålitliga metoden.
|
Visual Analog Scale avslutades omedelbart efter vaccinationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) slutfördes omedelbart efter vaccinationen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) har använts i kliniska miljöer för att bedöma nivåer av både tillstånd (STAI-S; d.v.s. aktuell) och egenskap (STAI-T; d.v.s. långvarig, allmän) ångest.
Denna form utvecklades av Spielberger et al. (1971) för att mäta ångestnivåer hos barn.
STAI-S anpassades till turkiska av Özusta 1995, och dess validitets- och tillförlitlighetsstudie genomfördes.
Inventeringen är en 3-gradig Likert-skala som består av 20 poster som syftar till att utvärdera känslor förknippade med tillståndsångest.
Barnen utvärderade hur de kände sig "i det ögonblicket" som "nästan aldrig" (1 poäng), "ibland" (2 poäng) och "ofta" (3 poäng).
Skalan sträcker sig från 20 till 60 poäng, med en hög poäng som indikerar en hög nivå av ångest.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) slutfördes omedelbart efter vaccinationen
|
|
Nöjdhetsnivå
Tidsram: Tillfredsställelsen fullbordades omedelbart efter vaccinationen
|
barn ombads att betygsätta sin tillfredsställelse med vaccinationen på en skala från 0 poäng "inte nöjd" till 10 poäng "mycket nöjd"
|
Tillfredsställelsen fullbordades omedelbart efter vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hatice Erdem Önder, Mehmet Akif Ersoy University
- Studierektor: Dilek SARI, Ege University
- Studiestol: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MehmetAkifU-SBF-HEÖ-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .