Efeitos do Buzzy® e ShotBlocker® na dor, ansiedade e satisfação durante a administração da vacina
Efeitos de Buzzy® e ShotBlocker® na dor, ansiedade e satisfação durante a administração da vacina contra tétano-difteria em crianças em idade escolar: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa tem como objetivo determinar os efeitos do Buzzy® e ShotBlocker® na dor e ansiedade durante a administração da vacina contra tétano-difteria em crianças em idade escolar.
As seguintes hipóteses foram determinadas para o presente estudo. Hipótese 1. ShotBlocker® é eficaz na redução da dor e ansiedade das crianças e aumentando a satisfação durante a injeção da vacina contra tétano-difteria.
Hipótese 2. Buzzy® é eficaz na redução da dor e ansiedade das crianças e no aumento da satisfação durante a injeção da vacina contra tétano-difteria.
Hipótese 3. Buzzy® é mais eficaz que ShotBlocker na redução da dor e ansiedade das crianças e no aumento da satisfação durante a injeção da vacina contra tétano-difteria.
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi realizado em um centro de saúde familiar de Manisa, Turquia, entre novembro de 2021 e agosto de 2023. Um desenho de ensaio paralelo foi usado descrevendo o grupo shotblocker, buzzy e controle como o terceiro braço. Este estudo foi orientado pela lista de verificação Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Este estudo foi realizado em um centro de saúde da família com a mesma enfermeira. Crianças com 13 anos de idade que foram submetidas à injeção de vacina antitetânica foram elegíveis para participar do estudo. Os critérios de inclusão foram ter 13 anos e estar consciente (com capacidade de comunicação). Os critérios de exclusão foram possuir condição física e psicológica; tomar analgésicos, sedativos ou anticonvulsivantes nas últimas 24 horas; ter doença crônica ou com risco de vida; e recusar o shotblocker ou a intervenção buzzy durante a injeção da vacina. O tamanho da amostra da pesquisa foi determinado por meio do G*power 3.0.8 software e análise de potência foi realizada. Com uma taxa de erro de 5%, poder de 80% e tamanho de efeito médio de 0,25 para os 3 grupos com 2 fatores repetidos, calculou-se que deveriam ser levadas 46 crianças para cada grupo (Ellis, 2010). A amostra do estudo foi composta por 138 crianças. As crianças que se apresentaram para injeção da vacina antitetânica e preencheram os critérios de inclusão foram divididas em três grupos: Shotblocker®, Buzzy® e grupos controle (expostos à técnica de injeção convencional). Para que os efeitos do gênero pudessem ser controlados, as crianças foram primeiro categorizadas de acordo com o gênero e depois distribuídas em três grupos por meio de randomização em bloco. Para garantir a randomização e minimizar todos os possíveis efeitos negativos, as palavras shotblocker, buzzy e control, representando os três grupos, foram escritas em papéis da mesma cor e formato e colocadas em uma caixa rosa e outra azul. Durante a vacinação de rotina das crianças, o grupo a ser incluído foi determinado por sorteio realizado pela criança, pouco antes do início do procedimento. As meninas foram convidadas a desenhar um papel da caixa rosa e os meninos da caixa azul. Isto permitiu manter o efeito do género sob controlo. Cada grupo incluiu 46 crianças, das quais 23 eram do sexo feminino e 23 do sexo masculino.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Burdur, Peru
- Mehmet Akif Ersoy University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 13 anos
- estar consciente (com a capacidade de se comunicar)
Critério de exclusão:
- ter uma condição física e psicológica
- tomar qualquer analgésico, sedativo ou anticonvulsivante nas últimas 24 horas
- ter doença crônica ou com risco de vida
- recusar o shotblocker ou a intervenção buzzy durante a injeção da vacina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ShotBlocker®
O ShotBlocker® é um dispositivo de plástico pequeno, flexível e sem medicamentos, com vários pontos de contato curtos e rombos com a pele na parte inferior e um orifício no centro através do qual as injeções podem ser administradas.
Ele é posicionado na pele antes da injeção.
Após posicionar o ShotBlocker® e garantir que os contatos estivessem em contato com a pele da criança, a injeção foi feita pelo orifício central pela enfermeira.
O ShotBlocker® foi limpo com álcool 70% antes de ser usado em outra criança.
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Todas as crianças foram submetidas a um procedimento padrão.
O procedimento padrão envolveu levar a criança à sala de vacinação, fornecer informações sobre o procedimento de vacinação, apresentar o pesquisador e obter consentimento.
O IDATE-S foi concluído imediatamente antes da vacinação.
As crianças foram distribuídas em grupos conforme especificado no procedimento de randomização.
A vacinação das crianças foi realizada por uma enfermeira experiente que trabalha na unidade onde o estudo foi realizado para controlar fatores relacionados ao profissional. Ela é posicionada na pele antes da aplicação da injeção.
Após posicionar o ShotBlocker® e garantir que os contatos estivessem em contato com a pele da criança, a injeção foi feita pelo orifício central pela enfermeira.
O ShotBlocker® foi limpo com álcool 70% antes de ser usado em outra criança.
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Experimental: Grupo Buzzy®
Buzzy é um pequeno dispositivo de plástico movido por um motor vibratório e uma bolsa de gelo.
Buzzy é aplicado à pele através de um torniquete 3 a 5 cm acima do local da injeção, imediatamente antes da injeção.
As vibrações começaram 30 segundos antes do procedimento e continuaram até sua conclusão.
O aparelho foi limpo com álcool 70% antes de ser usado em outra criança.
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Todas as crianças foram submetidas a um procedimento padrão.
O procedimento padrão envolveu levar a criança à sala de vacinação, fornecer informações sobre o procedimento de vacinação, apresentar o pesquisador e obter consentimento.
O IDATE-S foi concluído imediatamente antes da vacinação.
As crianças foram distribuídas em grupos conforme especificado no procedimento de randomização.
A vacinação das crianças foi realizada por uma enfermeira experiente que trabalha na unidade onde o estudo foi realizado para controlar fatores relacionados ao profissional.
As vibrações começaram 30 segundos antes do procedimento e continuaram até sua conclusão.
O dispositivo foi limpo com álcool 70% antes de ser usado em outra criança
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A Escala Visual Analógica foi preenchida imediatamente após a vacinação.
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Esta escala consiste em uma linha de 10 cm (0-10 cm ou 0-100 mm).
A linha 0 na escala indica “sem dor” e a linha 10 indica “dor insuportável”.
A criança é solicitada a marcar o local que expressa o grau de dor.
A distância do ponto marcado pela criança até a linha 0 é medida para determinar o grau de dor.
Em crianças a partir de 8 anos, a Escala Visual Analógica (EVA) é considerada o método mais confiável.
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A Escala Visual Analógica foi preenchida imediatamente após a vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) foi preenchido imediatamente após a vacinação
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) tem sido empregado em ambientes clínicos para avaliar os níveis de ansiedade estado (IDATE-S; ou seja, atual) e traço (IDATE-T; ou seja, de longo prazo, geral).
Este formulário foi desenvolvido por Spielberger et al. (1971) para medir os níveis de ansiedade das crianças.
O STAI-S foi adaptado para o turco por Özusta em 1995, e foi realizado seu estudo de validade e confiabilidade.
O inventário é uma escala do tipo Likert de 3 pontos composta por 20 itens que visam avaliar sentimentos associados à ansiedade estado.
As crianças avaliaram como se sentiram ‘naquele momento’ como “quase nunca” (1 ponto), “às vezes” (2 pontos) e “frequentemente” (3 pontos).
A escala varia de 20 a 60 pontos, sendo que uma pontuação alta indica alto nível de ansiedade.
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) foi preenchido imediatamente após a vacinação
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Nível de satisfação
Prazo: A satisfação foi concluída imediatamente após a vacinação
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pediu-se às crianças que avaliassem o seu nível de satisfação com a vacinação numa escala de 0 pontos “não satisfeito” a 10 pontos “muito satisfeito”
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A satisfação foi concluída imediatamente após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hatice Erdem Önder, Mehmet Akif Ersoy University
- Diretor de estudo: Dilek SARI, Ege University
- Cadeira de estudo: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MehmetAkifU-SBF-HEÖ-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ShotBlocker®
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Tarsus UniversityRecrutamento
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Saglik Bilimleri UniversitesiConcluído
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Kirsehir Ahi Evran UniversitesiKayseri City HospitalAinda não está recrutandoAnsiedade | Dor agudaTurquia (Türkiye)
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Istanbul Medeniyet UniversityConcluídoDor | Ansiedade | Prevenção da Dor por Injeção | Bloqueador de tiroPeru
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Necmettin Erbakan UniversityAinda não está recrutandoDor | Satisfação
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Ataturk UniversityConcluídoDor | Infantil | Vacinação | Vibração | Bloqueador de tiroTurquia (Türkiye)
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Necmettin Erbakan UniversityConcluídoDorTurquia (Türkiye)
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Dokuz Eylul UniversityConcluídoDor, Aguda | ConfortoPeru
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Sakarya UniversityConcluídoDor | Injeção | Temer | Crianças em idade pré -escolarTurquia (Türkiye)