- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06397352
Virkninger af Buzzy® og ShotBlocker® på smerte, angst og tilfredshed under administration af vaccine
Virkninger af Buzzy® og ShotBlocker® på smerte, angst og tilfredshed under administration af stivkrampe-difterivaccine til børn i skolealderen: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning har til formål at bestemme virkningerne af Buzzy® og ShotBlocker® på smerter og angst under administration af tetanus-difteri-vaccine til børn i skolealderen.
Følgende hypoteser blev bestemt for nærværende undersøgelse. Hypotese 1. ShotBlocker® er effektiv til at reducere smerter og angst hos børn og øge tilfredsheden under stivkrampe-difteri-vaccine-injektion.
Hypotese 2. Buzzy® er effektivt til at reducere smerter og angst hos børn og øge tilfredsheden under stivkrampe-difteri-vaccineindsprøjtning.
Hypotese 3. Buzzy® er mere effektiv end ShotBlocker til at reducere smerter og angst hos børn og øge tilfredsheden under stivkrampe-difteri-vaccineinjektion.
Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført i et familiesundhedscenter i Manisa, Tyrkiet, mellem november 2021 og august 2023. Et parallelt forsøgsdesign blev brugt til at beskrive, shotblocker, buzzy og kontrolgruppe som den tredje arm. Denne undersøgelse blev styret af tjeklisten Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Denne undersøgelse blev udført i et familiesundhedscenter med den samme sygeplejerske. Børn i alderen 13 år, som gennemgik stivkrampe- Diftevaccine-injektion, var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterierne var at være 13 år og være bevidst (med evnen til at kommunikere). Udelukkelseskriterierne var at have en fysisk og psykisk tilstand; tager smertestillende midler, beroligende midler eller antikonvulsiva inden for de seneste 24 timer; har kronisk eller livstruende sygdom; og at nægte shotblocker eller buzzy intervention under vaccineinjektion. Prøvestørrelsen for forskningen blev bestemt ved hjælp af G*power 3.0.8 software, og effektanalyse blev udført. Med en 5 % fejlrate, 80 % power og en middel effektstørrelse på 0,25 for de 3 grupper med 2 gentagne faktorer, blev det beregnet, at der skulle tages 46 børn for hver gruppe (Ellis, 2010). Undersøgelsesprøven bestod af 138 børn. Børn, der præsenterede for stivkrampevaccineinjektion og opfyldte inklusionskriterierne, blev inddelt i tre grupper: Shotblocker®, Buzzy® og kontrolgrupper (udsat for den konventionelle injektionsteknik). For at virkningerne af køn kunne kontrolleres, blev børnene først kategoriseret efter deres køn og derefter opdelt i de tre grupper gennem blokrandomisering. For at sikre randomisering og minimere alle mulige negative effekter blev ordene shotblocker, buzzy og control, der repræsenterer de tre grupper, skrevet på papirer af samme farve og form og placeret i en pink og en blå boks. Under den rutinemæssige vaccination af børn blev, hvilken gruppe der ville være med, bestemt ved et lotteri udtrukket af barnet, lige før proceduren startede. Pigerne blev bedt om at tegne et papir fra den lyserøde boks og drengene fra den blå boks. Dette gjorde det muligt at holde effekten af køn under kontrol. Hver gruppe omfattede 46 børn, hvoraf 23 var kvinder og 23 var mænd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Burdur, Kalkun
- Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13 år
- være bevidst (med evnen til at kommunikere)
Ekskluderingskriterier:
- har en fysisk og psykisk tilstand
- tager smertestillende midler, beroligende midler eller antikonvulsiva inden for de seneste 24 timer
- har kronisk eller livstruende sygdom
- nægte shotblocker eller buzzy intervention under vaccineinjektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ShotBlocker® Group
ShotBlocker® er en lille, fleksibel, medicinfri plastikanordning med flere korte, stumpe hudkontaktpunkter i bunden og et hul i midten, hvorigennem injektioner kan administreres.
Det placeres på huden, før der foretages en injektion.
Efter at have placeret ShotBlocker® og sikret, at kontakterne var i kontakt med børnenes hud, blev injektionen foretaget gennem det centrale hul af sygeplejersken.
ShotBlocker® blev rengjort med 70 % alkohol før brug på et andet barn.
|
Alle børn gennemgik en standardprocedure.
Standardproceduren indebar at tage barnet ind i vaccinationsrummet, give information om vaccinationsproceduren, introducere forskeren og indhente samtykke.
STAI-S blev afsluttet umiddelbart før vaccinationen.
Børn blev tildelt grupper som specificeret i randomiseringsproceduren.
Vaccinationen af børn blev udført af en erfaren sygeplejerske, der arbejdede på den enhed, hvor undersøgelsen blev udført for at kontrollere praktiserende faktorer. Den placeres på huden, før der foretages en injektion.
Efter at have placeret ShotBlocker® og sikret, at kontakterne var i kontakt med børnenes hud, blev injektionen foretaget gennem det centrale hul af sygeplejersken.
ShotBlocker® blev rengjort med 70 % alkohol før brug på et andet barn.
|
|
Eksperimentel: Buzzy® Group
Buzzy er en lille plastik enhed drevet af en vibrerende motor og en ispose.
Buzzy fastgøres til huden ved hjælp af en tourniquet 3 til 5 cm over injektionsstedet lige før injektionen.
Vibrationer startede 30 sekunder før proceduren og fortsatte, indtil den var afsluttet.
Enheden blev rengjort med 70 % alkohol før brug på et andet barn.
|
Alle børn gennemgik en standardprocedure.
Standardproceduren indebar at tage barnet ind i vaccinationsrummet, give information om vaccinationsproceduren, introducere forskeren og indhente samtykke.
STAI-S blev afsluttet umiddelbart før vaccinationen.
Børn blev tildelt grupper som specificeret i randomiseringsproceduren.
Vaccinationen af børn blev udført af en erfaren sygeplejerske, der arbejdede på den enhed, hvor undersøgelsen blev udført for at kontrollere for praktiserende lægerelaterede faktorer.
Vibrationer startede 30 sekunder før proceduren og fortsatte, indtil den var afsluttet.
Enheden blev rengjort med 70 % alkohol før brug på et andet barn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Visual Analog Scale blev afsluttet umiddelbart efter vaccinationen.
|
Denne skala består af en 10 cm streg (0-10 cm eller 0-100 mm).
0-linjen på skalaen angiver "ingen smerte", og 10-linjen angiver "uudholdelig smerte."
Barnet bliver bedt om at markere det sted, der udtrykker graden af smerte.
Afstanden fra punktet markeret af barnet til 0-linjen måles for at bestemme graden af smerte.
Hos børn fra 8 år og derover anses Visual Analog Scale (VAS) som den mest pålidelige metode.
|
Visual Analog Scale blev afsluttet umiddelbart efter vaccinationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blev afsluttet umiddelbart efter vaccinationen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er blevet anvendt i kliniske omgivelser til at vurdere niveauer af både tilstands- (STAI-S; dvs. nuværende) og karaktertræk (STAI-T; dvs. langsigtet, generel) angst.
Denne formular blev udviklet af Spielberger et al. (1971) for at måle børns angstniveauer.
STAI-S blev tilpasset til tyrkisk af Özusta i 1995, og dets validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført.
Opgørelsen er en 3-punkts Likert-skala bestående af 20 punkter, der har til formål at evaluere følelser forbundet med tilstandsangst.
Børnene vurderede, hvordan de havde det "i det øjeblik" som "næsten aldrig" (1 point), "nogle gange" (2 point) og "ofte" (3 point).
Skalaen går fra 20 til 60 point, hvor en høj score indikerer et højt niveau af angst.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blev afsluttet umiddelbart efter vaccinationen
|
|
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Tilfredsstillelsen blev fuldført umiddelbart efter vaccinationen
|
børn blev bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med vaccinationen på en skala fra 0 point "ikke tilfreds" til 10 point "meget tilfreds"
|
Tilfredsstillelsen blev fuldført umiddelbart efter vaccinationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hatice Erdem Önder, Mehmet Akif Ersoy University
- Studieleder: Dilek SARI, Ege University
- Studiestol: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MehmetAkifU-SBF-HEÖ-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med ShotBlocker®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussisForenede Stater