Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Buzzy® og ShotBlocker® på smerte, angst og tilfredshed under administration af vaccine

30. april 2024 opdateret af: Hatice ERDEM ÖNDER, Mehmet Akif Ersoy University

Virkninger af Buzzy® og ShotBlocker® på smerte, angst og tilfredshed under administration af stivkrampe-difterivaccine til børn i skolealderen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at opdage og sammenligne virkningerne af ShotBlocker® og Buzzy® metoder på smerte, angst og tilfredshed under administration af Tetanus-difteri-vaccine til børn i skolealderen. Denne undersøgelse var et eksperimentelt randomiseret kontrolleret forsøg. Prøven omfattede 138 børn i et familiesundhedscenter i alderen 13 år, som blev vaccineret mod tetanus-difteri. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til ShotBlocker®, Buzzy® og kontrolgrupper. Hver gruppe omfattede 46 børn, hvoraf 23 var kvinder og 23 var mænd. State-Trait Anxiety Inventory og Visual Analog Scale blev brugt til at indsamle dataene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har til formål at bestemme virkningerne af Buzzy® og ShotBlocker® på smerter og angst under administration af tetanus-difteri-vaccine til børn i skolealderen.

Følgende hypoteser blev bestemt for nærværende undersøgelse. Hypotese 1. ShotBlocker® er effektiv til at reducere smerter og angst hos børn og øge tilfredsheden under stivkrampe-difteri-vaccine-injektion.

Hypotese 2. Buzzy® er effektivt til at reducere smerter og angst hos børn og øge tilfredsheden under stivkrampe-difteri-vaccineindsprøjtning.

Hypotese 3. Buzzy® er mere effektiv end ShotBlocker til at reducere smerter og angst hos børn og øge tilfredsheden under stivkrampe-difteri-vaccineinjektion.

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført i et familiesundhedscenter i Manisa, Tyrkiet, mellem november 2021 og august 2023. Et parallelt forsøgsdesign blev brugt til at beskrive, shotblocker, buzzy og kontrolgruppe som den tredje arm. Denne undersøgelse blev styret af tjeklisten Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Denne undersøgelse blev udført i et familiesundhedscenter med den samme sygeplejerske. Børn i alderen 13 år, som gennemgik stivkrampe- Diftevaccine-injektion, var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterierne var at være 13 år og være bevidst (med evnen til at kommunikere). Udelukkelseskriterierne var at have en fysisk og psykisk tilstand; tager smertestillende midler, beroligende midler eller antikonvulsiva inden for de seneste 24 timer; har kronisk eller livstruende sygdom; og at nægte shotblocker eller buzzy intervention under vaccineinjektion. Prøvestørrelsen for forskningen blev bestemt ved hjælp af G*power 3.0.8 software, og effektanalyse blev udført. Med en 5 % fejlrate, 80 % power og en middel effektstørrelse på 0,25 for de 3 grupper med 2 gentagne faktorer, blev det beregnet, at der skulle tages 46 børn for hver gruppe (Ellis, 2010). Undersøgelsesprøven bestod af 138 børn. Børn, der præsenterede for stivkrampevaccineinjektion og opfyldte inklusionskriterierne, blev inddelt i tre grupper: Shotblocker®, Buzzy® og kontrolgrupper (udsat for den konventionelle injektionsteknik). For at virkningerne af køn kunne kontrolleres, blev børnene først kategoriseret efter deres køn og derefter opdelt i de tre grupper gennem blokrandomisering. For at sikre randomisering og minimere alle mulige negative effekter blev ordene shotblocker, buzzy og control, der repræsenterer de tre grupper, skrevet på papirer af samme farve og form og placeret i en pink og en blå boks. Under den rutinemæssige vaccination af børn blev, hvilken gruppe der ville være med, bestemt ved et lotteri udtrukket af barnet, lige før proceduren startede. Pigerne blev bedt om at tegne et papir fra den lyserøde boks og drengene fra den blå boks. Dette gjorde det muligt at holde effekten af ​​køn under kontrol. Hver gruppe omfattede 46 børn, hvoraf 23 var kvinder og 23 var mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Burdur, Kalkun
        • Mehmet Akif Ersoy University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13 år
  • være bevidst (med evnen til at kommunikere)

Ekskluderingskriterier:

  • har en fysisk og psykisk tilstand
  • tager smertestillende midler, beroligende midler eller antikonvulsiva inden for de seneste 24 timer
  • har kronisk eller livstruende sygdom
  • nægte shotblocker eller buzzy intervention under vaccineinjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ShotBlocker® Group
ShotBlocker® er en lille, fleksibel, medicinfri plastikanordning med flere korte, stumpe hudkontaktpunkter i bunden og et hul i midten, hvorigennem injektioner kan administreres. Det placeres på huden, før der foretages en injektion. Efter at have placeret ShotBlocker® og sikret, at kontakterne var i kontakt med børnenes hud, blev injektionen foretaget gennem det centrale hul af sygeplejersken. ShotBlocker® blev rengjort med 70 % alkohol før brug på et andet barn.
Alle børn gennemgik en standardprocedure. Standardproceduren indebar at tage barnet ind i vaccinationsrummet, give information om vaccinationsproceduren, introducere forskeren og indhente samtykke. STAI-S blev afsluttet umiddelbart før vaccinationen. Børn blev tildelt grupper som specificeret i randomiseringsproceduren. Vaccinationen af ​​børn blev udført af en erfaren sygeplejerske, der arbejdede på den enhed, hvor undersøgelsen blev udført for at kontrollere praktiserende faktorer. Den placeres på huden, før der foretages en injektion. Efter at have placeret ShotBlocker® og sikret, at kontakterne var i kontakt med børnenes hud, blev injektionen foretaget gennem det centrale hul af sygeplejersken. ShotBlocker® blev rengjort med 70 % alkohol før brug på et andet barn.
Eksperimentel: Buzzy® Group
Buzzy er en lille plastik enhed drevet af en vibrerende motor og en ispose. Buzzy fastgøres til huden ved hjælp af en tourniquet 3 til 5 cm over injektionsstedet lige før injektionen. Vibrationer startede 30 sekunder før proceduren og fortsatte, indtil den var afsluttet. Enheden blev rengjort med 70 % alkohol før brug på et andet barn.
Alle børn gennemgik en standardprocedure. Standardproceduren indebar at tage barnet ind i vaccinationsrummet, give information om vaccinationsproceduren, introducere forskeren og indhente samtykke. STAI-S blev afsluttet umiddelbart før vaccinationen. Børn blev tildelt grupper som specificeret i randomiseringsproceduren. Vaccinationen af ​​børn blev udført af en erfaren sygeplejerske, der arbejdede på den enhed, hvor undersøgelsen blev udført for at kontrollere for praktiserende lægerelaterede faktorer. Vibrationer startede 30 sekunder før proceduren og fortsatte, indtil den var afsluttet. Enheden blev rengjort med 70 % alkohol før brug på et andet barn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Visual Analog Scale blev afsluttet umiddelbart efter vaccinationen.
Denne skala består af en 10 cm streg (0-10 cm eller 0-100 mm). 0-linjen på skalaen angiver "ingen smerte", og 10-linjen angiver "uudholdelig smerte." Barnet bliver bedt om at markere det sted, der udtrykker graden af ​​smerte. Afstanden fra punktet markeret af barnet til 0-linjen måles for at bestemme graden af ​​smerte. Hos børn fra 8 år og derover anses Visual Analog Scale (VAS) som den mest pålidelige metode.
Visual Analog Scale blev afsluttet umiddelbart efter vaccinationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blev afsluttet umiddelbart efter vaccinationen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er blevet anvendt i kliniske omgivelser til at vurdere niveauer af både tilstands- (STAI-S; dvs. nuværende) og karaktertræk (STAI-T; dvs. langsigtet, generel) angst. Denne formular blev udviklet af Spielberger et al. (1971) for at måle børns angstniveauer. STAI-S blev tilpasset til tyrkisk af Özusta i 1995, og dets validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført. Opgørelsen er en 3-punkts Likert-skala bestående af 20 punkter, der har til formål at evaluere følelser forbundet med tilstandsangst. Børnene vurderede, hvordan de havde det "i det øjeblik" som "næsten aldrig" (1 point), "nogle gange" (2 point) og "ofte" (3 point). Skalaen går fra 20 til 60 point, hvor en høj score indikerer et højt niveau af angst.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blev afsluttet umiddelbart efter vaccinationen
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Tilfredsstillelsen blev fuldført umiddelbart efter vaccinationen
børn blev bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med vaccinationen på en skala fra 0 point "ikke tilfreds" til 10 point "meget tilfreds"
Tilfredsstillelsen blev fuldført umiddelbart efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hatice Erdem Önder, Mehmet Akif Ersoy University
  • Studieleder: Dilek SARI, Ege University
  • Studiestol: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MehmetAkifU-SBF-HEÖ-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ShotBlocker®

Abonner