ワクチン投与中の痛み、不安、満足感に対するBuzzy®とShotBlocker®の効果
学齢期の小児に対する破傷風・ジフテリアワクチン投与時の痛み、不安、満足感に対するBuzzy®とShotBlocker®の効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、学齢期の子供に対する破傷風・ジフテリアワクチン投与時の痛みや不安に対するBuzzy®とShotBlocker®の効果を判定することを目的としています。
本研究では次の仮説が決定されました。 仮説 1. ShotBlocker® は、子供の痛みや不安を軽減し、破傷風・ジフテリアワクチン注射時の満足感を高めるのに効果的です。
仮説 2. Buzzy® は、子供の痛みや不安を軽減し、破傷風・ジフテリアワクチン注射中の満足感を高めるのに効果的です。
仮説 3. Buzzy® は、子供の痛みや不安を軽減し、破傷風・ジフテリアワクチン注射中の満足感を高める点で、ShotBlocker よりも効果的です。
この前向きランダム化比較研究は、2021年11月から2023年8月まで、トルコのマニサにある家族向け保健センターで実施されました。 並行試験デザインは、ショットブロッカー、バジー、およびコントロール グループを 3 番目のアームとして説明するために使用されました。 この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) チェックリストに基づいて行われました。 この研究は、1 つの家族保健センターで同じ看護師によって実施されました。 破傷風ジフテワクチン注射を受けた13歳の小児は研究に参加する資格があった。 参加基準は13歳以上、意識があること（コミュニケーション能力があること）でした。 除外基準は身体的および心理的状態にあることだった。過去 24 時間以内に鎮痛薬、鎮静薬、または抗けいれん薬を服用している。慢性疾患または生命を脅かす疾患を患っている。そしてワクチン注射中のショットブロッカーやブザー介入を拒否します。 研究のサンプル サイズは G*power 3.0.8 を使用して決定されました。 ソフトウェアを使用して電力解析を実施しました。 2 つの反復因子を持つ 3 つのグループの誤り率 5%、検出力 80%、中程度の効果サイズ 0.25 により、各グループに 46 人の子供を対象とすべきであると計算されました (Ellis、2010)。 研究サンプルは 138 人の子供で構成されていました。 破傷風ワクチン注射を希望し、包含基準を満たす小児を、Shotblocker®、Buzzy®、および対照群（従来の注射技術にさらされた）の 3 つのグループに割り当てました。 性別の影響を制御できるように、子供たちはまず性別に従って分類され、次にブロックのランダム化によって 3 つのグループに割り当てられました。 ランダム化を確実にし、考えられるあらゆる悪影響を最小限に抑えるために、3 つのグループを表す「ショットブロッカー」、「バジー」、「コントロール」という単語が同じ色と形の紙に書かれ、ピンクとブルーの箱に入れられました。 子供の定期予防接種では、どのグループに接種するかは、開始直前に子供が引いた抽選によって決定された。 女の子はピンクの箱から、男の子は青い箱から紙を描くように言われました。 これにより、性別の影響を制御することができました。 各グループには 46 人の子供が含まれ、そのうち 23 人が女性、23 人が男性でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Burdur、七面鳥
- Mehmet Akif Ersoy University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13年
- 意識がある（コミュニケーション能力がある）
除外基準:
- 身体的および精神的な状態にある
- 過去24時間以内に鎮痛薬、鎮静薬、抗けいれん薬を服用している
- 慢性疾患または生命を脅かす疾患を患っている
- ワクチン注射中のショットブロッカーやブザー介入を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ShotBlocker® グループ
ShotBlocker® は、底部にいくつかの短く鈍い皮膚接触点と、注射を投与できる中央の穴を備えた、小型で柔軟な薬剤を含まないプラスチック製のデバイスです。
注射が行われる前に皮膚上に配置されます。
ShotBlocker® の位置を決め、接点が子供の皮膚に接触していることを確認した後、看護師が中央の穴から注射を行いました。
ShotBlocker® は、別の子供に使用する前に 70% アルコールで洗浄されました。
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すべての子供たちは標準的な処置を受けました。
標準的な手順では、子供を予防接種室に連れて行き、予防接種手順に関する情報を提供し、研究者を紹介し、同意を得ることが含まれていました。
STAI-Sはワクチン接種直前に完了しました。
子供たちは、ランダム化手順で指定されたグループに割り当てられました。
小児へのワクチン接種は、医師に関連する要因を制御するために、研究が実施された病棟で働く経験豊富な看護師によって行われました。注射が行われる前に、ワクチンは皮膚上に配置されます。
ShotBlocker® の位置を決め、接点が子供の皮膚に接触していることを確認した後、看護師が中央の穴から注射を行いました。
ShotBlocker® は、別の子供に使用する前に 70% アルコールで洗浄されました。
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実験的：バジー®グループ
Buzzy は、振動モーターとアイスパックを動力源とする小さなプラスチック製のデバイスです。
Buzzy は、注射直前に注射部位の 3 ～ 5 cm 上に止血帯を使用して皮膚に取り付けられます。
振動は処置の 30 秒前に始まり、処置が完了するまで続きました。
このデバイスは、別の子供に使用する前に 70% アルコールで洗浄されました。
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すべての子供たちは標準的な処置を受けました。
標準的な手順では、子供を予防接種室に連れて行き、予防接種手順に関する情報を提供し、研究者を紹介し、同意を得ることが含まれていました。
STAI-Sはワクチン接種直前に完了しました。
子供たちは、ランダム化手順で指定されたグループに割り当てられました。
小児へのワクチン接種は、医師関連の要因を制御するために、研究が実施された病棟で働く経験豊富な看護師によって行われました。
振動は処置の 30 秒前に始まり、処置が完了するまで続きました。
デバイスは別の子供に使用する前に 70% アルコールで洗浄されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：Visual Analog Scaleはワクチン接種直後に完了しました。
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このスケールは 10 cm の線 (0 ～ 10 cm または 0 ～ 100 mm) で構成されます。
スケールの 0 の線は「痛みがない」ことを示し、10 の線は「耐えられない痛み」を示します。
子どもには、痛みの程度を表す場所に印を付けるように求められます。
子どもがマークした点から0ラインまでの距離を測定し、痛みの程度を判定します。
8 歳以上の小児では、Visual Analog Scale (VAS) が最も信頼できる方法と考えられています。
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Visual Analog Scaleはワクチン接種直後に完了しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安在庫表 (STAI)
時間枠：州特性不安在庫（STAI）はワクチン接種後すぐに完了しました
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状態特性不安インベントリ（STAI）は、状態不安（STAI-S、つまり現在の不安）と特性不安（STAI-T、つまり長期的、全般的な不安）の両方のレベルを評価するために臨床現場で使用されています。
この形式は Spielberger らによって開発されました。 (1971) 子供の不安レベルを測定しました。
STAI-Sは1995年にÖzustaによってトルコ語に翻訳され、その有効性と信頼性の研究が行われました。
この目録は、状態不安に関連する感情を評価することを目的とした 20 項目からなる 3 点リッカート型スケールです。
子どもたちは「そのとき」の気持ちを「ほとんど感じなかった」（１点）、「時々あった」（２点）、「よくある」（３点）と評価した。
スケールは 20 から 60 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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州特性不安在庫（STAI）はワクチン接種後すぐに完了しました
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満足度
時間枠：ワクチン接種後すぐに満足が完了しました
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子どもたちはワクチン接種に対する満足度を0点「満足していない」から10点「非常に満足」までの尺度で評価するよう求められた。
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ワクチン接種後すぐに満足が完了しました
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hatice Erdem Önder、Mehmet Akif Ersoy University
- スタディディレクター：Dilek SARI、Ege University
- スタディチェア：Nihal TASKIRAN、Aydin Adnan Menderes University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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