백신 투여 중 통증, 불안 및 만족도에 대한 Buzzy® 및 ShotBlocker®의 효과
학령기 아동에게 파상풍-디프테리아 백신을 투여하는 동안 Buzzy® 및 ShotBlocker®가 통증, 불안 및 만족도에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 학령기 아동에게 파상풍-디프테리아 백신을 투여하는 동안 Buzzy® 및 ShotBlocker®가 통증과 불안에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
본 연구를 위해 다음과 같은 가설이 결정되었다. 가설 1. ShotBlocker®는 파상풍-디프테리아 백신 접종 시 어린이의 통증과 불안을 감소시키고 만족도를 높이는 데 효과적이다.
가설 2. Buzzy®는 파상풍-디프테리아 백신 접종 시 어린이의 통증과 불안을 감소시키고 만족도를 높이는 데 효과적이다.
가설 3. Buzzy®는 어린이의 통증과 불안을 줄이고 파상풍-디프테리아 백신 접종 중 만족도를 높이는 데 ShotBlocker보다 더 효과적입니다.
이 전향적, 무작위 대조 연구는 2021년 11월부터 2023년 8월까지 터키 마니사의 한 가족 건강 센터에서 실시되었습니다. 세 번째 팔로는 Shotblocker, Buzzy 및 Control 그룹을 설명하는 병렬 시험 설계가 사용되었습니다. 이 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 체크리스트에 따라 진행되었습니다. 본 연구는 동일한 간호사가 근무하는 한 가정보건센터에서 실시되었습니다. 파상풍-디프테백신 주사를 맞은 13세 어린이가 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 포함 기준은 13세이고 의식이 있는 것(의사소통 능력)이었습니다. 제외 기준은 신체적, 정신적 상태였습니다. 지난 24시간 동안 진통제, 진정제 또는 항경련제를 복용한 경우 만성 또는 생명을 위협하는 질병이 있는 경우 백신 주사 중 샷 차단제 또는 윙윙 거리는 개입을 거부합니다. 연구를 위한 표본 크기는 G*power 3.0.8을 사용하여 결정되었습니다. 소프트웨어 및 전력 분석이 수행되었습니다. 2개의 반복 요인이 있는 3개 그룹에 대해 오류율 5%, 검정력 80%, 중간 효과 크기 0.25를 사용하여 각 그룹에 46명의 어린이를 데려가야 하는 것으로 계산되었습니다(Ellis, 2010). 연구 표본은 138명의 어린이로 구성되었습니다. 파상풍 백신 주사를 신청하고 포함 기준을 충족하는 어린이를 Shotblocker®, Buzzy® 및 대조군(기존 주사 기술에 노출됨)의 세 그룹으로 분류했습니다. 성별에 따른 영향을 통제할 수 있도록 먼저 성별에 따라 어린이를 분류한 후 블록 무작위화를 통해 세 그룹으로 분류했습니다. 무작위화를 보장하고 가능한 모든 부정적인 효과를 최소화하기 위해 세 그룹을 대표하는 단어 Shotblocker, Buzzy 및 Control을 동일한 색상과 모양의 종이에 작성하고 분홍색과 파란색 상자에 넣었습니다. 어린이의 정기 예방접종 중에 어느 그룹에 포함될 것인지는 절차가 시작되기 직전에 어린이가 추첨을 통해 결정되었습니다. 여학생들은 분홍색 상자에서, 남학생들은 파란색 상자에서 종이를 그리도록 요청받았습니다. 이를 통해 성별의 영향을 통제할 수 있었습니다. 각 그룹에는 46명의 어린이가 포함되었으며, 그 중 여자는 23명, 남자는 23명이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Burdur, 칠면조
- Mehmet Akif Ersoy University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13년
- 의식이 있는 것(의사소통 능력이 있는 것)
제외 기준:
- 신체적, 정신적 질환이 있는 경우
- 지난 24시간 동안 진통제, 진정제 또는 항경련제를 복용한 경우
- 만성 또는 생명을 위협하는 질병이 있는 경우
- 백신 주사 중 샷블로커 또는 윙윙거리는 개입을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ShotBlocker® 그룹
ShotBlocker®는 작고 유연하며 약물을 사용하지 않는 플라스틱 장치로 바닥에 여러 개의 짧고 뭉툭한 피부 접촉 지점이 있고 중앙에 주사를 투여할 수 있는 구멍이 있습니다.
주사가 이루어지기 전에 피부 위에 위치시킵니다.
ShotBlocker®를 배치하고 접점이 어린이의 피부에 닿았는지 확인한 후 간호사가 중앙 구멍을 통해 주사를 실시했습니다.
ShotBlocker®는 다른 어린이에게 사용하기 전에 70% 알코올로 세척되었습니다.
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모든 어린이는 표준 절차를 거쳤습니다.
표준 절차는 아동을 예방접종실에 데려가 예방접종 절차에 대한 안내, 연구자 소개, 동의를 받는 과정이었다.
STAI-S는 백신 접종 직전에 완료되었습니다.
아동은 무작위 배정 절차에 명시된 대로 그룹에 배정되었습니다.
어린이의 예방접종은 임상의 관련 요인을 통제하기 위해 연구가 수행된 부서에서 근무하는 숙련된 간호사에 의해 수행되었습니다. 주사가 이루어지기 전에 피부에 접종합니다.
ShotBlocker®를 배치하고 접점이 어린이의 피부에 닿았는지 확인한 후 간호사가 중앙 구멍을 통해 주사를 실시했습니다.
ShotBlocker®는 다른 어린이에게 사용하기 전에 70% 알코올로 세척되었습니다.
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실험적: Buzzy® 그룹
Buzzy는 진동 모터와 아이스팩으로 구동되는 작은 플라스틱 장치입니다.
Buzzy는 주사 직전에 주사 부위 위 3~5cm 지점에 지혈대를 사용하여 피부에 부착합니다.
진동은 시술 30초 전부터 시작되어 시술이 완료될 때까지 계속되었습니다.
다른 어린이에게 사용하기 전에 장치를 70% 알코올로 세척했습니다.
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모든 어린이는 표준 절차를 거쳤습니다.
표준 절차는 아동을 예방접종실에 데려가 예방접종 절차에 대한 안내, 연구자 소개, 동의를 받는 과정이었다.
STAI-S는 백신 접종 직전에 완료되었습니다.
아동은 무작위 배정 절차에 명시된 대로 그룹에 배정되었습니다.
어린이의 예방접종은 임상의 관련 요인을 통제하기 위해 연구가 수행된 부서에서 근무하는 숙련된 간호사에 의해 수행되었습니다.
진동은 시술 30초 전부터 시작되어 시술이 완료될 때까지 계속되었습니다.
다른 어린이에게 사용하기 전에 장치를 70% 알코올로 세척했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 시각적 아날로그 척도는 백신 접종 직후 완료되었습니다.
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이 눈금은 10cm 선(0-10cm 또는 0-100mm)으로 구성됩니다.
눈금의 0선은 '통증 없음'을 나타내고, 10선은 '참을 수 없는 통증'을 나타냅니다.
아이에게 통증의 정도를 나타내는 곳에 표시하도록 요청합니다.
아이가 표시한 지점에서 0선까지의 거리를 측정하여 통증 정도를 판단합니다.
8세 이상 어린이의 경우 VAS(시각 아날로그 척도)가 가장 신뢰할 수 있는 방법으로 간주됩니다.
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시각적 아날로그 척도는 백신 접종 직후 완료되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 척도(STAI)
기간: STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 예방접종 직후 완료되었습니다.
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 상태(STAI-S, 즉 현재) 불안과 특성(STAI-T, 즉 장기, 일반) 불안의 수준을 평가하기 위해 임상 환경에서 사용되었습니다.
이 형식은 Spielberger et al.에 의해 개발되었습니다. (1971)은 어린이의 불안 수준을 측정합니다.
STAI-S는 1995년 Özusta에 의해 터키어로 채택되었으며 타당성과 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
이 목록은 상태 불안과 관련된 감정을 평가하는 것을 목표로 하는 20개 항목으로 구성된 3점 Likert 유형 척도입니다.
아이들은 '그 순간'에 대한 느낌을 "거의 그렇지 않다"(1점), "가끔"(2점), "자주"(3점)로 평가하였다.
척도 범위는 20점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다.
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 예방접종 직후 완료되었습니다.
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만족도
기간: 접종 직후 만족이 완료되었습니다.
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어린이들에게 예방접종에 대한 만족도를 0점 '불만족'부터 10점 '매우 만족'까지 평가하도록 요청했습니다.
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접종 직후 만족이 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hatice Erdem Önder, Mehmet Akif Ersoy University
- 연구 책임자: Dilek SARI, Ege University
- 연구 의자: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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