- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06397352
Buzzy®:n ja ShotBlockerin® vaikutukset kipuun, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen rokotteen annon aikana
Buzzy®:n ja ShotBlockerin® vaikutukset kipuun, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen kouluikäisille lapsille annettaessa tetanus-difteriarokote: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Buzzy®- ja ShotBlocker®-vaikutuksia kipuun ja ahdistuneisuuteen kouluikäisten lasten tetanus-difteriarokotteen antamisen aikana.
Seuraavat hypoteesit määritettiin tätä tutkimusta varten. Hypoteesi 1. ShotBlocker® vähentää tehokkaasti lasten kipua ja ahdistusta ja lisää tyytyväisyyttä tetanus-kurkkumätärokotteen injektion aikana.
Hypoteesi 2. Buzzy® vähentää tehokkaasti lasten kipua ja ahdistusta ja lisää tyytyväisyyttä tetanus-difteriarokotteen injektion aikana.
Hypoteesi 3. Buzzy® on ShotBlockeria tehokkaampi vähentämään lasten kipua ja ahdistusta ja lisäämään tyytyväisyyttä tetanus-difteriarokotteen injektion aikana.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin yhdessä perheterveyskeskuksessa Manisassa, Turkissa, marraskuun 2021 ja elokuun 2023 välisenä aikana. Käytettiin rinnakkaistutkimussuunnitelmaa, jossa kuvattiin laukauksen esto, buzzy ja kontrolliryhmä kolmantena haarana. Tätä tutkimusta ohjasi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -tarkistuslista. Tämä tutkimus tehtiin yhdessä perheterveyskeskuksessa saman sairaanhoitajan kanssa. 13-vuotiaat lapset, joille tehtiin tetanus-diftevaccine-injektio, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Osallistumiskriteerinä oli olla 13-vuotias ja tietoinen (kyky kommunikoida). Poissulkemiskriteerit olivat fyysinen ja psyykkinen tila; olet käyttänyt kipulääkkeitä, rauhoittavia tai antikonvulsantteja viimeisen 24 tunnin aikana; krooninen tai hengenvaarallinen sairaus; ja rokotteen estämisestä tai kireästä interventiosta rokotteen injektion aikana kieltäytyminen. Tutkimuksen otoskoko määritettiin G*power 3.0.8:lla ohjelmisto ja tehoanalyysi suoritettiin. 5 %:n virheprosentilla, 80 %:n teholla ja keskisuurella teholla 0,25 kolmelle ryhmälle, joissa oli 2 toistuvaa tekijää, laskettiin, että jokaiseen ryhmään tulisi ottaa 46 lasta (Ellis, 2010). Tutkimusotokseen kuului 138 lasta. Lapset, jotka esittivät jäykkäkouristusrokotteen injektiota ja täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin kolmeen ryhmään: Shotblocker®, Buzzy® ja kontrolliryhmät (altistettiin tavanomaiselle injektiotekniikalle). Jotta sukupuolen vaikutuksia voitaisiin hallita, lapset luokiteltiin ensin sukupuolensa mukaan ja jaettiin sitten kolmeen ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla. Satunnaistamisen varmistamiseksi ja kaikkien mahdollisten negatiivisten vaikutusten minimoimiseksi sanat shotblocker, buzzy ja control, jotka edustavat kolmea ryhmää, kirjoitettiin samanvärisille ja -muotoisille papereille ja asetettiin vaaleanpunaiseen ja siniseen laatikkoon. Lasten rutiinirokotuksen yhteydessä määritettiin lapsen juuri ennen toimenpiteen alkamista arvonnalla, mikä ryhmä otetaan mukaan. Tyttöjä pyydettiin piirtämään paperi vaaleanpunaisesta laatikosta ja poikia sinisestä laatikosta. Tämä mahdollisti sukupuolen vaikutuksen hallinnan. Jokaiseen ryhmään kuului 46 lasta, joista 23 oli naisia ja 23 miehiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Burdur, Turkki
- Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13 vuotta
- olla tietoinen (kyky kommunikoida)
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on fyysinen ja psyykkinen tila
- olet käyttänyt kipulääkkeitä, rauhoittavia tai antikonvulsantteja viimeisen 24 tunnin aikana
- joilla on krooninen tai hengenvaarallinen sairaus
- estolääkkeestä kieltäytyminen tai kiukkuinen interventio rokotteen injektion aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ShotBlocker®-ryhmä
ShotBlocker® on pieni, joustava, lääkkeetön muovilaite, jonka pohjassa on useita lyhyitä, tylsiä ihokosketuskohtia ja keskellä on reikä, jonka läpi injektiot voidaan antaa.
Se asetetaan iholle ennen injektion antamista.
Kun ShotBlocker® oli asetettu paikalleen ja varmistettu, että kontaktit olivat kosketuksissa lasten ihoon, hoitaja pisti injektion keskireiän läpi.
ShotBlocker® puhdistettiin 70-prosenttisella alkoholilla ennen käyttöä toiselle lapselle.
|
Kaikille lapsille tehtiin vakiomenettely.
Vakiomenettelyyn kuului lapsen ottaminen rokotushuoneeseen, rokotusmenettelystä tiedottaminen, tutkijan esittely ja suostumuksen hankkiminen.
STAI-S suoritettiin välittömästi ennen rokotusta.
Lapset jaettiin ryhmiin satunnaistamismenettelyn mukaisesti.
Lasten rokotuksen suoritti kokenut sairaanhoitaja, joka työskenteli yksikössä, jossa tutkimus suoritettiin, valvoakseen lääkäriin liittyviä tekijöitä. Rokotus asetetaan iholle ennen ruiskeen antamista.
Kun ShotBlocker® oli asetettu paikalleen ja varmistettu, että kontaktit olivat kosketuksissa lasten ihoon, hoitaja pisti injektion keskireiän läpi.
ShotBlocker® puhdistettiin 70-prosenttisella alkoholilla ennen käyttöä toiselle lapselle.
|
|
Kokeellinen: Buzzy® Group
Buzzy on pieni muovinen laite, joka saa virtansa tärymoottorista ja jääpakkauksesta.
Buzzy kiinnitetään ihoon kiristyssideellä 3–5 cm pistoskohdan yläpuolelle juuri ennen injektiota.
Tärinä alkoi 30 sekuntia ennen toimenpidettä ja jatkui, kunnes se oli valmis.
Laite puhdistettiin 70 % alkoholilla ennen käyttöä toiselle lapselle.
|
Kaikille lapsille tehtiin vakiomenettely.
Vakiomenettelyyn kuului lapsen ottaminen rokotushuoneeseen, rokotusmenettelystä tiedottaminen, tutkijan esittely ja suostumuksen hankkiminen.
STAI-S suoritettiin välittömästi ennen rokotusta.
Lapset jaettiin ryhmiin satunnaistamismenettelyn mukaisesti.
Lasten rokotuksen suoritti kokenut sairaanhoitaja, joka työskenteli yksikössä, jossa tutkimus tehtiin lääkäriin liittyvien tekijöiden valvomiseksi.
Tärinä alkoi 30 sekuntia ennen toimenpidettä ja jatkui, kunnes se oli valmis.
Laite puhdistettiin 70 % alkoholilla ennen käyttöä toiselle lapselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Visual Analog Scale suoritettiin heti rokotuksen jälkeen.
|
Tämä asteikko koostuu 10 cm:n viivasta (0-10 cm tai 0-100 mm).
Asteikon 0-viiva tarkoittaa "ei kipua" ja 10-rivi "sietämätöntä kipua".
Lapsia pyydetään merkitsemään paikka, joka ilmaisee kivun asteen.
Kivun asteen määrittämiseksi mitataan etäisyys lapsen merkitsemästä pisteestä 0-viivaan.
8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla Visual Analog Scalea (VAS) pidetään luotettavimpana menetelmänä.
|
Visual Analog Scale suoritettiin heti rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) valmistui välittömästi rokotuksen jälkeen
|
State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta (STAI) on käytetty kliinisissä olosuhteissa arvioimaan sekä tilan (STAI-S; ts. nykyinen) että piirteen (STAI-T; eli pitkäaikainen, yleinen) ahdistustasoja.
Tämän lomakkeen ovat kehittäneet Spielberger et ai. (1971) mittaamaan lasten ahdistustasoa.
Özusta sovitti STAI-S:n turkkiksi vuonna 1995, ja sen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin.
Inventaari on 3-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 20 kohdasta, joiden tarkoituksena on arvioida tilaahdistukseen liittyviä tunteita.
Lapset arvioivat, miltä heistä tuntui "sillä hetkellä" "lähes ei koskaan" (1 piste), "joskus" (2 pistettä) ja "usein" (3 pistettä).
Asteikko vaihtelee välillä 20-60 pistettä, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistustasoa.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) valmistui välittömästi rokotuksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: Tyytyväisyys päättyi heti rokotuksen jälkeen
|
lapsia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä rokotteeseen asteikolla 0 pistettä "ei tyytyväinen" 10 pistettä "erittäin tyytyväinen"
|
Tyytyväisyys päättyi heti rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hatice Erdem Önder, Mehmet Akif Ersoy University
- Opintojohtaja: Dilek SARI, Ege University
- Opintojen puheenjohtaja: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MehmetAkifU-SBF-HEÖ-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset ShotBlocker®
-
Tarsus UniversityRekrytointi
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmis
-
Nigde Omer Halisdemir UniversitySelcuk UniversityValmis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiValmis
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mersin UniversityValmis
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisMenettelyllinen kipuTurkki
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisHelpotetun tukkimisen ja ShotBlockerin vaikutus rokotuksen aiheuttamaan kipuun terveillä imeväisilläKipu, akuutti | Kariesin hoito | Menettelyllinen kipuTurkki
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityValmisKivunhallinta | Vastasyntynyt | Neulanpistovammat | Haavat, Läpäisevät | Tärinä | Kantapään lämmitys | ShotblockerTurkki