Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buzzy®:n ja ShotBlockerin® vaikutukset kipuun, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen rokotteen annon aikana

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hatice ERDEM ÖNDER, Mehmet Akif Ersoy University

Buzzy®:n ja ShotBlockerin® vaikutukset kipuun, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen kouluikäisille lapsille annettaessa tetanus-difteriarokote: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli havaita ja vertailla ShotBlocker®- ja Buzzy®-menetelmien vaikutuksia kipuun, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen kouluikäisten lasten tetanus-difteriarokotteen annon aikana. Tämä tutkimus oli kokeellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Otokseen kuului 138 perheterveyskeskuksessa olevaa 13-vuotiasta lasta, joille annettiin tetanus-difteriarokote. Osallistujat jaettiin satunnaisesti ShotBlocker®-, Buzzy®- ja kontrolliryhmiin. Jokaiseen ryhmään kuului 46 lasta, joista 23 oli naisia ​​ja 23 miehiä. Tietojen keräämiseen käytettiin State-Trait Anxiety Inventory- ja Visual Analog Scalea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Buzzy®- ja ShotBlocker®-vaikutuksia kipuun ja ahdistuneisuuteen kouluikäisten lasten tetanus-difteriarokotteen antamisen aikana.

Seuraavat hypoteesit määritettiin tätä tutkimusta varten. Hypoteesi 1. ShotBlocker® vähentää tehokkaasti lasten kipua ja ahdistusta ja lisää tyytyväisyyttä tetanus-kurkkumätärokotteen injektion aikana.

Hypoteesi 2. Buzzy® vähentää tehokkaasti lasten kipua ja ahdistusta ja lisää tyytyväisyyttä tetanus-difteriarokotteen injektion aikana.

Hypoteesi 3. Buzzy® on ShotBlockeria tehokkaampi vähentämään lasten kipua ja ahdistusta ja lisäämään tyytyväisyyttä tetanus-difteriarokotteen injektion aikana.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin yhdessä perheterveyskeskuksessa Manisassa, Turkissa, marraskuun 2021 ja elokuun 2023 välisenä aikana. Käytettiin rinnakkaistutkimussuunnitelmaa, jossa kuvattiin laukauksen esto, buzzy ja kontrolliryhmä kolmantena haarana. Tätä tutkimusta ohjasi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -tarkistuslista. Tämä tutkimus tehtiin yhdessä perheterveyskeskuksessa saman sairaanhoitajan kanssa. 13-vuotiaat lapset, joille tehtiin tetanus-diftevaccine-injektio, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Osallistumiskriteerinä oli olla 13-vuotias ja tietoinen (kyky kommunikoida). Poissulkemiskriteerit olivat fyysinen ja psyykkinen tila; olet käyttänyt kipulääkkeitä, rauhoittavia tai antikonvulsantteja viimeisen 24 tunnin aikana; krooninen tai hengenvaarallinen sairaus; ja rokotteen estämisestä tai kireästä interventiosta rokotteen injektion aikana kieltäytyminen. Tutkimuksen otoskoko määritettiin G*power 3.0.8:lla ohjelmisto ja tehoanalyysi suoritettiin. 5 %:n virheprosentilla, 80 %:n teholla ja keskisuurella teholla 0,25 kolmelle ryhmälle, joissa oli 2 toistuvaa tekijää, laskettiin, että jokaiseen ryhmään tulisi ottaa 46 lasta (Ellis, 2010). Tutkimusotokseen kuului 138 lasta. Lapset, jotka esittivät jäykkäkouristusrokotteen injektiota ja täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin kolmeen ryhmään: Shotblocker®, Buzzy® ja kontrolliryhmät (altistettiin tavanomaiselle injektiotekniikalle). Jotta sukupuolen vaikutuksia voitaisiin hallita, lapset luokiteltiin ensin sukupuolensa mukaan ja jaettiin sitten kolmeen ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla. Satunnaistamisen varmistamiseksi ja kaikkien mahdollisten negatiivisten vaikutusten minimoimiseksi sanat shotblocker, buzzy ja control, jotka edustavat kolmea ryhmää, kirjoitettiin samanvärisille ja -muotoisille papereille ja asetettiin vaaleanpunaiseen ja siniseen laatikkoon. Lasten rutiinirokotuksen yhteydessä määritettiin lapsen juuri ennen toimenpiteen alkamista arvonnalla, mikä ryhmä otetaan mukaan. Tyttöjä pyydettiin piirtämään paperi vaaleanpunaisesta laatikosta ja poikia sinisestä laatikosta. Tämä mahdollisti sukupuolen vaikutuksen hallinnan. Jokaiseen ryhmään kuului 46 lasta, joista 23 oli naisia ​​ja 23 miehiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Burdur, Turkki
        • Mehmet Akif Ersoy University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13 vuotta
  • olla tietoinen (kyky kommunikoida)

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on fyysinen ja psyykkinen tila
  • olet käyttänyt kipulääkkeitä, rauhoittavia tai antikonvulsantteja viimeisen 24 tunnin aikana
  • joilla on krooninen tai hengenvaarallinen sairaus
  • estolääkkeestä kieltäytyminen tai kiukkuinen interventio rokotteen injektion aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ShotBlocker®-ryhmä
ShotBlocker® on pieni, joustava, lääkkeetön muovilaite, jonka pohjassa on useita lyhyitä, tylsiä ihokosketuskohtia ja keskellä on reikä, jonka läpi injektiot voidaan antaa. Se asetetaan iholle ennen injektion antamista. Kun ShotBlocker® oli asetettu paikalleen ja varmistettu, että kontaktit olivat kosketuksissa lasten ihoon, hoitaja pisti injektion keskireiän läpi. ShotBlocker® puhdistettiin 70-prosenttisella alkoholilla ennen käyttöä toiselle lapselle.
Kaikille lapsille tehtiin vakiomenettely. Vakiomenettelyyn kuului lapsen ottaminen rokotushuoneeseen, rokotusmenettelystä tiedottaminen, tutkijan esittely ja suostumuksen hankkiminen. STAI-S suoritettiin välittömästi ennen rokotusta. Lapset jaettiin ryhmiin satunnaistamismenettelyn mukaisesti. Lasten rokotuksen suoritti kokenut sairaanhoitaja, joka työskenteli yksikössä, jossa tutkimus suoritettiin, valvoakseen lääkäriin liittyviä tekijöitä. Rokotus asetetaan iholle ennen ruiskeen antamista. Kun ShotBlocker® oli asetettu paikalleen ja varmistettu, että kontaktit olivat kosketuksissa lasten ihoon, hoitaja pisti injektion keskireiän läpi. ShotBlocker® puhdistettiin 70-prosenttisella alkoholilla ennen käyttöä toiselle lapselle.
Kokeellinen: Buzzy® Group
Buzzy on pieni muovinen laite, joka saa virtansa tärymoottorista ja jääpakkauksesta. Buzzy kiinnitetään ihoon kiristyssideellä 3–5 cm pistoskohdan yläpuolelle juuri ennen injektiota. Tärinä alkoi 30 sekuntia ennen toimenpidettä ja jatkui, kunnes se oli valmis. Laite puhdistettiin 70 % alkoholilla ennen käyttöä toiselle lapselle.
Kaikille lapsille tehtiin vakiomenettely. Vakiomenettelyyn kuului lapsen ottaminen rokotushuoneeseen, rokotusmenettelystä tiedottaminen, tutkijan esittely ja suostumuksen hankkiminen. STAI-S suoritettiin välittömästi ennen rokotusta. Lapset jaettiin ryhmiin satunnaistamismenettelyn mukaisesti. Lasten rokotuksen suoritti kokenut sairaanhoitaja, joka työskenteli yksikössä, jossa tutkimus tehtiin lääkäriin liittyvien tekijöiden valvomiseksi. Tärinä alkoi 30 sekuntia ennen toimenpidettä ja jatkui, kunnes se oli valmis. Laite puhdistettiin 70 % alkoholilla ennen käyttöä toiselle lapselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Visual Analog Scale suoritettiin heti rokotuksen jälkeen.
Tämä asteikko koostuu 10 cm:n viivasta (0-10 cm tai 0-100 mm). Asteikon 0-viiva tarkoittaa "ei kipua" ja 10-rivi "sietämätöntä kipua". Lapsia pyydetään merkitsemään paikka, joka ilmaisee kivun asteen. Kivun asteen määrittämiseksi mitataan etäisyys lapsen merkitsemästä pisteestä 0-viivaan. 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla Visual Analog Scalea (VAS) pidetään luotettavimpana menetelmänä.
Visual Analog Scale suoritettiin heti rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) valmistui välittömästi rokotuksen jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta (STAI) on käytetty kliinisissä olosuhteissa arvioimaan sekä tilan (STAI-S; ts. nykyinen) että piirteen (STAI-T; eli pitkäaikainen, yleinen) ahdistustasoja. Tämän lomakkeen ovat kehittäneet Spielberger et ai. (1971) mittaamaan lasten ahdistustasoa. Özusta sovitti STAI-S:n turkkiksi vuonna 1995, ja sen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin. Inventaari on 3-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 20 kohdasta, joiden tarkoituksena on arvioida tilaahdistukseen liittyviä tunteita. Lapset arvioivat, miltä heistä tuntui "sillä hetkellä" "lähes ei koskaan" (1 piste), "joskus" (2 pistettä) ja "usein" (3 pistettä). Asteikko vaihtelee välillä 20-60 pistettä, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistustasoa.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) valmistui välittömästi rokotuksen jälkeen
Tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: Tyytyväisyys päättyi heti rokotuksen jälkeen
lapsia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä rokotteeseen asteikolla 0 pistettä "ei tyytyväinen" 10 pistettä "erittäin tyytyväinen"
Tyytyväisyys päättyi heti rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hatice Erdem Önder, Mehmet Akif Ersoy University
  • Opintojohtaja: Dilek SARI, Ege University
  • Opintojen puheenjohtaja: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MehmetAkifU-SBF-HEÖ-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset ShotBlocker®

Tilaa