Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Buzzy® és a ShotBlocker® hatása a fájdalomra, a szorongásra és az elégedettségre a vakcina beadása során

2024. április 30. frissítette: Hatice ERDEM ÖNDER, Mehmet Akif Ersoy University

A Buzzy® és a ShotBlocker® hatása a fájdalomra, a szorongásra és az elégedettségre a tetanusz-diftéria elleni oltás iskoláskorú gyermekeknél történő beadása során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a ShotBlocker® és a Buzzy® módszerek fájdalomra, szorongásra és elégedettségre gyakorolt ​​hatásának kimutatása és összehasonlítása volt a tetanusz-diftéria elleni vakcina beadása során iskoláskorú gyermekeknél. Ez a vizsgálat egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat volt. A mintába 138 olyan, 13 éves, családi egészségügyi központban élő gyermek került, akiket tetanusz-diftéria oltásban részesültek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a ShotBlocker®, a Buzzy® és a kontrollcsoportokba. Mindegyik csoportban 46 gyermek volt, akik közül 23 nő és 23 férfi. Az adatgyűjtéshez az állapot-vonás szorongás-leltárt és a vizuális analóg skálát használtuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja a Buzzy® és a ShotBlocker® fájdalomra és szorongásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása a tetanusz-diphteria vakcina iskoláskorú gyermekeknek történő beadása során.

Jelen tanulmányhoz a következő hipotéziseket határoztuk meg. Hipotézis 1. A ShotBlocker® hatékonyan csökkenti a gyermekek fájdalmát és szorongását, és növeli az elégedettséget a tetanusz-diftéria vakcina injekciója során.

2. hipotézis. A Buzzy® hatékonyan csökkenti a gyermekek fájdalmát és szorongását, és növeli az elégedettséget a tetanusz-diftéria vakcina injekciója során.

3. hipotézis. A Buzzy® a ShotBlockernél hatékonyabban csökkenti a gyermekek fájdalmát és szorongását, és növeli az elégedettséget a tetanusz-diftéria vakcina injekciója során.

Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot a törökországi Manisa egyik családi egészségügyi központjában végezték 2021 novembere és 2023 augusztusa között. Párhuzamos vizsgálati elrendezést alkalmaztak, amely harmadik karként a lövésblokkolót, a buzzy-t és a kontrollcsoportot írta le. Ezt a tanulmányt a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ellenőrzőlista vezérelte. Ezt a vizsgálatot egy családi egészségügyi központban végezték, ugyanazzal az ápolónővel. A vizsgálatban részt vehettek a 13 éves gyermekek, akik tetanusz-diftevaccine injekción estek át. A felvételi kritérium a 13 év és a tudatosság (kommunikációs képesség) volt. A kizárási kritérium a fizikai és pszichológiai állapot volt; fájdalomcsillapítók, nyugtatók vagy görcsoldók szedése az elmúlt 24 órában; krónikus vagy életveszélyes betegségben szenved; és a lövésblokkoló vagy a zümmögő beavatkozás visszautasítása az oltóanyag-injekció során. A kutatás mintanagyságát a G*power 3.0.8 segítségével határoztuk meg szoftverrel, és teljesítményelemzést végeztek. 5%-os hibaaránnyal, 80%-os teljesítménnyel és közepes, 0,25-ös hatásmérettel a 3 csoportra, 2 ismételt faktorral, úgy számolták, hogy csoportonként 46 gyereket kell venni (Ellis, 2010). A vizsgálati minta 138 gyermekből állt. A tetanuszvakcina injekcióra jelentkező és a felvételi kritériumokat teljesítő gyermekeket három csoportba soroltuk: Shotblocker®, Buzzy® és kontrollcsoportok (a hagyományos injekciós technikának kitéve). Annak érdekében, hogy a nemek hatásait ellenőrizni lehessen, a gyerekeket először nemük szerint kategorizálták, majd blokk randomizálással három csoportba sorolták. A véletlenszerű besorolás biztosítása és az összes lehetséges negatív hatás minimalizálása érdekében a három csoportot képviselő shotblocker, buzzy és control szavakat azonos színű és alakú papírokra írták, és egy rózsaszín és egy kék dobozba helyezték. A gyerekek rutinoltásánál, hogy melyik csoport kerüljön be, a gyermek által, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt kisorsolt sorsolással határozták meg. A lányokat arra kérték, hogy rajzoljanak egy papírt a rózsaszín dobozból, a fiúkat pedig a kékből. Ez lehetővé tette a nem hatásának ellenőrzés alatt tartását. Mindegyik csoportban 46 gyermek volt, akik közül 23 nő és 23 férfi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Burdur, Pulyka
        • Mehmet Akif Ersoy University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 év
  • tudatosnak lenni (kommunikációs képességgel)

Kizárási kritériumok:

  • fizikai és pszichológiai állapota van
  • fájdalomcsillapítót, nyugtatót vagy görcsoldót szedett az elmúlt 24 órában
  • krónikus vagy életveszélyes betegségben szenved
  • a lövésblokkoló elutasítása vagy a zümmögő beavatkozás az oltóanyag-injekció során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ShotBlocker® csoport
A ShotBlocker® egy kicsi, rugalmas, gyógyszermentes műanyag eszköz, amelynek alján több rövid, tompa bőrkontaktus található, a közepén pedig egy lyuk, amelyen keresztül az injekciók beadhatók. Az injekció beadása előtt a bőrre helyezik. A ShotBlocker® elhelyezése és annak biztosítása után, hogy az érintkezők érintkeznek a gyermekek bőrével, a nővér beadta az injekciót a központi lyukon keresztül. A ShotBlocker®-t 70%-os alkohollal megtisztították, mielőtt másik gyermeken használták volna.
Minden gyermeket standard eljáráson estek át. A szokásos eljárás a gyermek bevitele az oltószobába, tájékoztatás az oltási eljárásról, a kutató bemutatása és a beleegyezés beszerzése. A STAI-S közvetlenül az oltás előtt készült el. A gyerekeket a randomizációs eljárásban meghatározott csoportokba soroltuk. A gyermekek oltását egy tapasztalt nővér végezte, aki abban az egységben dolgozott, ahol a vizsgálatot végezték, hogy ellenőrizzék a kezelőorvossal kapcsolatos tényezőket. Az injekció beadása előtt a bőrre helyezik. A ShotBlocker® elhelyezése és annak biztosítása után, hogy az érintkezők érintkeznek a gyermekek bőrével, a nővér beadta az injekciót a központi lyukon keresztül. A ShotBlocker®-t 70%-os alkohollal megtisztították, mielőtt másik gyermeken használták volna.
Kísérleti: Buzzy® csoport
A Buzzy egy kis műanyag eszköz, amelyet vibrációs motor és jégcsomag hajt. A Buzzyt közvetlenül az injekció beadása előtt érszorítóval kell a bőrhöz rögzíteni az injekció helye felett 3-5 cm-rel. A rezgések az eljárás előtt 30 másodperccel kezdődtek, és addig tartottak, amíg az be nem fejeződött. A készüléket 70%-os alkohollal megtisztították, mielőtt másik gyermeken használták volna.
Minden gyermeket standard eljáráson estek át. A szokásos eljárás a gyermek bevitele az oltószobába, tájékoztatás az oltási eljárásról, a kutató bemutatása és a beleegyezés beszerzése. A STAI-S közvetlenül az oltás előtt készült el. A gyerekeket a randomizációs eljárásban meghatározott csoportokba soroltuk. A gyermekek oltását egy tapasztalt ápolónő végezte, aki abban az egységben dolgozott, ahol a vizsgálatot végezték, hogy ellenőrizzék az orvossal kapcsolatos tényezőket. A rezgések az eljárás előtt 30 másodperccel kezdődtek, és addig tartottak, amíg az be nem fejeződött. A készüléket 70%-os alkohollal megtisztították, mielőtt másik gyermeken használták volna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A Visual Analog Scale vizsgálatot közvetlenül az oltás után fejeztük be.
Ez a skála egy 10 cm-es vonalból áll (0-10 cm vagy 0-100 mm). A skála 0-s vonala „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „elviselhetetlen fájdalmat”. A gyermeket megkérjük, hogy jelölje meg azt a helyet, amely kifejezi a fájdalom mértékét. A fájdalom mértékének meghatározásához megmérik a gyermek által megjelölt pont és a 0 vonal közötti távolságot. 8 éves és idősebb gyermekeknél a Visual Analog Scale (VAS) a legmegbízhatóbb módszer.
A Visual Analog Scale vizsgálatot közvetlenül az oltás után fejeztük be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vizsgálatot közvetlenül az oltás után végezték el
A State-Trait Anxiety Inventory-t (STAI) klinikai körülmények között alkalmazták az állapot (STAI-S; azaz jelenlegi) és a vonás (STAI-T; azaz hosszú távú, általános) szorongás szintjének felmérésére. Ezt az űrlapot Spielberger és munkatársai fejlesztették ki. (1971) a gyermekek szorongásos szintjének mérésére. A STAI-S-t 1995-ben Özusta adaptálta török ​​nyelvre, és elvégezte annak érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát. A leltár egy 3 pontos Likert-féle skála, amely 20 elemből áll, és az állapotszorongáshoz kapcsolódó érzések értékelésére irányul. A gyerekek „majdnem soha” (1 pont), „néha” (2 pont) és „gyakran” (3 pont) értékkel értékelték, hogyan érezték magukat „abban a pillanatban”. A skála 20 és 60 pont között mozog, a magas pontszám magas szorongást jelez.
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vizsgálatot közvetlenül az oltás után végezték el
Elégedettségi szint
Időkeret: Az elégedettség az oltás után azonnal befejeződött
A gyerekeket arra kérték, hogy értékeljék az oltással való elégedettségüket egy 0 ponttól "nem elégedett" és 10 pontig "nagyon elégedett" skálán.
Az elégedettség az oltás után azonnal befejeződött

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hatice Erdem Önder, Mehmet Akif Ersoy University
  • Tanulmányi igazgató: Dilek SARI, Ege university
  • Tanulmányi szék: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MehmetAkifU-SBF-HEÖ-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel