- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06397352
A Buzzy® és a ShotBlocker® hatása a fájdalomra, a szorongásra és az elégedettségre a vakcina beadása során
A Buzzy® és a ShotBlocker® hatása a fájdalomra, a szorongásra és az elégedettségre a tetanusz-diftéria elleni oltás iskoláskorú gyermekeknél történő beadása során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja a Buzzy® és a ShotBlocker® fájdalomra és szorongásra gyakorolt hatásának meghatározása a tetanusz-diphteria vakcina iskoláskorú gyermekeknek történő beadása során.
Jelen tanulmányhoz a következő hipotéziseket határoztuk meg. Hipotézis 1. A ShotBlocker® hatékonyan csökkenti a gyermekek fájdalmát és szorongását, és növeli az elégedettséget a tetanusz-diftéria vakcina injekciója során.
2. hipotézis. A Buzzy® hatékonyan csökkenti a gyermekek fájdalmát és szorongását, és növeli az elégedettséget a tetanusz-diftéria vakcina injekciója során.
3. hipotézis. A Buzzy® a ShotBlockernél hatékonyabban csökkenti a gyermekek fájdalmát és szorongását, és növeli az elégedettséget a tetanusz-diftéria vakcina injekciója során.
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot a törökországi Manisa egyik családi egészségügyi központjában végezték 2021 novembere és 2023 augusztusa között. Párhuzamos vizsgálati elrendezést alkalmaztak, amely harmadik karként a lövésblokkolót, a buzzy-t és a kontrollcsoportot írta le. Ezt a tanulmányt a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ellenőrzőlista vezérelte. Ezt a vizsgálatot egy családi egészségügyi központban végezték, ugyanazzal az ápolónővel. A vizsgálatban részt vehettek a 13 éves gyermekek, akik tetanusz-diftevaccine injekción estek át. A felvételi kritérium a 13 év és a tudatosság (kommunikációs képesség) volt. A kizárási kritérium a fizikai és pszichológiai állapot volt; fájdalomcsillapítók, nyugtatók vagy görcsoldók szedése az elmúlt 24 órában; krónikus vagy életveszélyes betegségben szenved; és a lövésblokkoló vagy a zümmögő beavatkozás visszautasítása az oltóanyag-injekció során. A kutatás mintanagyságát a G*power 3.0.8 segítségével határoztuk meg szoftverrel, és teljesítményelemzést végeztek. 5%-os hibaaránnyal, 80%-os teljesítménnyel és közepes, 0,25-ös hatásmérettel a 3 csoportra, 2 ismételt faktorral, úgy számolták, hogy csoportonként 46 gyereket kell venni (Ellis, 2010). A vizsgálati minta 138 gyermekből állt. A tetanuszvakcina injekcióra jelentkező és a felvételi kritériumokat teljesítő gyermekeket három csoportba soroltuk: Shotblocker®, Buzzy® és kontrollcsoportok (a hagyományos injekciós technikának kitéve). Annak érdekében, hogy a nemek hatásait ellenőrizni lehessen, a gyerekeket először nemük szerint kategorizálták, majd blokk randomizálással három csoportba sorolták. A véletlenszerű besorolás biztosítása és az összes lehetséges negatív hatás minimalizálása érdekében a három csoportot képviselő shotblocker, buzzy és control szavakat azonos színű és alakú papírokra írták, és egy rózsaszín és egy kék dobozba helyezték. A gyerekek rutinoltásánál, hogy melyik csoport kerüljön be, a gyermek által, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt kisorsolt sorsolással határozták meg. A lányokat arra kérték, hogy rajzoljanak egy papírt a rózsaszín dobozból, a fiúkat pedig a kékből. Ez lehetővé tette a nem hatásának ellenőrzés alatt tartását. Mindegyik csoportban 46 gyermek volt, akik közül 23 nő és 23 férfi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burdur, Pulyka
- Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 év
- tudatosnak lenni (kommunikációs képességgel)
Kizárási kritériumok:
- fizikai és pszichológiai állapota van
- fájdalomcsillapítót, nyugtatót vagy görcsoldót szedett az elmúlt 24 órában
- krónikus vagy életveszélyes betegségben szenved
- a lövésblokkoló elutasítása vagy a zümmögő beavatkozás az oltóanyag-injekció során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ShotBlocker® csoport
A ShotBlocker® egy kicsi, rugalmas, gyógyszermentes műanyag eszköz, amelynek alján több rövid, tompa bőrkontaktus található, a közepén pedig egy lyuk, amelyen keresztül az injekciók beadhatók.
Az injekció beadása előtt a bőrre helyezik.
A ShotBlocker® elhelyezése és annak biztosítása után, hogy az érintkezők érintkeznek a gyermekek bőrével, a nővér beadta az injekciót a központi lyukon keresztül.
A ShotBlocker®-t 70%-os alkohollal megtisztították, mielőtt másik gyermeken használták volna.
|
Minden gyermeket standard eljáráson estek át.
A szokásos eljárás a gyermek bevitele az oltószobába, tájékoztatás az oltási eljárásról, a kutató bemutatása és a beleegyezés beszerzése.
A STAI-S közvetlenül az oltás előtt készült el.
A gyerekeket a randomizációs eljárásban meghatározott csoportokba soroltuk.
A gyermekek oltását egy tapasztalt nővér végezte, aki abban az egységben dolgozott, ahol a vizsgálatot végezték, hogy ellenőrizzék a kezelőorvossal kapcsolatos tényezőket. Az injekció beadása előtt a bőrre helyezik.
A ShotBlocker® elhelyezése és annak biztosítása után, hogy az érintkezők érintkeznek a gyermekek bőrével, a nővér beadta az injekciót a központi lyukon keresztül.
A ShotBlocker®-t 70%-os alkohollal megtisztították, mielőtt másik gyermeken használták volna.
|
|
Kísérleti: Buzzy® csoport
A Buzzy egy kis műanyag eszköz, amelyet vibrációs motor és jégcsomag hajt.
A Buzzyt közvetlenül az injekció beadása előtt érszorítóval kell a bőrhöz rögzíteni az injekció helye felett 3-5 cm-rel.
A rezgések az eljárás előtt 30 másodperccel kezdődtek, és addig tartottak, amíg az be nem fejeződött.
A készüléket 70%-os alkohollal megtisztították, mielőtt másik gyermeken használták volna.
|
Minden gyermeket standard eljáráson estek át.
A szokásos eljárás a gyermek bevitele az oltószobába, tájékoztatás az oltási eljárásról, a kutató bemutatása és a beleegyezés beszerzése.
A STAI-S közvetlenül az oltás előtt készült el.
A gyerekeket a randomizációs eljárásban meghatározott csoportokba soroltuk.
A gyermekek oltását egy tapasztalt ápolónő végezte, aki abban az egységben dolgozott, ahol a vizsgálatot végezték, hogy ellenőrizzék az orvossal kapcsolatos tényezőket.
A rezgések az eljárás előtt 30 másodperccel kezdődtek, és addig tartottak, amíg az be nem fejeződött.
A készüléket 70%-os alkohollal megtisztították, mielőtt másik gyermeken használták volna
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A Visual Analog Scale vizsgálatot közvetlenül az oltás után fejeztük be.
|
Ez a skála egy 10 cm-es vonalból áll (0-10 cm vagy 0-100 mm).
A skála 0-s vonala „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „elviselhetetlen fájdalmat”.
A gyermeket megkérjük, hogy jelölje meg azt a helyet, amely kifejezi a fájdalom mértékét.
A fájdalom mértékének meghatározásához megmérik a gyermek által megjelölt pont és a 0 vonal közötti távolságot.
8 éves és idősebb gyermekeknél a Visual Analog Scale (VAS) a legmegbízhatóbb módszer.
|
A Visual Analog Scale vizsgálatot közvetlenül az oltás után fejeztük be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vizsgálatot közvetlenül az oltás után végezték el
|
A State-Trait Anxiety Inventory-t (STAI) klinikai körülmények között alkalmazták az állapot (STAI-S; azaz jelenlegi) és a vonás (STAI-T; azaz hosszú távú, általános) szorongás szintjének felmérésére.
Ezt az űrlapot Spielberger és munkatársai fejlesztették ki. (1971) a gyermekek szorongásos szintjének mérésére.
A STAI-S-t 1995-ben Özusta adaptálta török nyelvre, és elvégezte annak érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát.
A leltár egy 3 pontos Likert-féle skála, amely 20 elemből áll, és az állapotszorongáshoz kapcsolódó érzések értékelésére irányul.
A gyerekek „majdnem soha” (1 pont), „néha” (2 pont) és „gyakran” (3 pont) értékkel értékelték, hogyan érezték magukat „abban a pillanatban”.
A skála 20 és 60 pont között mozog, a magas pontszám magas szorongást jelez.
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vizsgálatot közvetlenül az oltás után végezték el
|
|
Elégedettségi szint
Időkeret: Az elégedettség az oltás után azonnal befejeződött
|
A gyerekeket arra kérték, hogy értékeljék az oltással való elégedettségüket egy 0 ponttól "nem elégedett" és 10 pontig "nagyon elégedett" skálán.
|
Az elégedettség az oltás után azonnal befejeződött
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hatice Erdem Önder, Mehmet Akif Ersoy University
- Tanulmányi igazgató: Dilek SARI, Ege university
- Tanulmányi szék: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MehmetAkifU-SBF-HEÖ-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .