- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06397404
VExUS hos patienter med akut hjärtsvikt
Överbelastningsbedömning med hjälp av venöst ultraljudspoäng (VExUS) hos patienter med akut hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är för närvarande okänt om förändringar i systemisk venös stockning, bedömd genom venös överskott av ultraljudspoäng (VExUS), är associerade med försämrad njurfunktion, minskat diuretiskt och natriuretiskt svar och dålig prognos hos patienter med akut dekompensation av hjärtsvikt (AHF).
Denna prospektiva, observationella, singelcenterstudie inkluderade patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med AHF. Vid inläggningen genomgår alla patienter doppler-ultraljud vid sängkanten av inferior vena cava, lever-, portal- och njurvener för att fastställa blodflödesmönster. Trängsel betygsattes med VExUS-poängen (betyg 0, betyg 1, betyg 2, betyg 3). Natriumkoncentrationen i ett fläckurinprov bestämdes inom 1 timme efter den första standardintravenösa slingadministreringen av diuretika. Det primära effektmåttet var utvecklingen av akut njurskada (AKI), definierad som oligoanuri (diureshastighet <0,5 ml/kg/timme under 6 timmar) och en ökning av serumkreatinin >26 µmol/l inom en 48-timmarsperiod eller 50 timmar. % från baslinjekreatinin inom en vecka. De sekundära effektmåtten var mortalitet på sjukhus, minskning av natriumhalt i punkturin <50 mmol/l och utveckling av diuretikaresistens (definierat som behovet av att fördubbla startdosen av intravenös furosemid på 6 timmar utan att tillsätta en annan klass av diuretika).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115446
- City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut dekompensation av hjärtsvikt (diagnosen baserades på European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för hjärtsvikt, med patienter som uppvisar dyspné i vila eller med minimal ansträngning och tecken och symtom på trängsel (utslag vid bröstauskultation, perifert ödem, svullnad av cervikala venerna, hepatomegali, ascites, hepatojugulär reflux) och N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 1000 pg/ml
Exklusions kriterier:
- Kronisk njurersättningsterapi eller glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/min/1,73m 2 (kronisk njursjukdom Epidemiology Collaboration (CKD)-EPI)
- Cirros med portal hypertoni
- Akut hjärtinfarkt enligt The Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction
- Lungemboli
- Sepsis (enligt The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3))
- Endotrakeal intubation vid intagningstillfället
- Graviditet eller amning
- Aortadissektion
- Aktiv cancer
- Neurologisk eller psykisk sjukdom under exacerbation
- Vägran att underteckna ett informerat samtycke, otillräckligt akustiskt fönster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt
Studien involverade patienter över 18 år som lagts in på sjukhus med akut hjärtsvikt och som kräver intravenös administrering av loopdiuretika.
Diagnosen baserades på European Society of Cardiologys (ESC) riktlinjer för hjärtsvikt, med patienter som uppvisar dyspné i vila eller med minimal ansträngning och tecken och symtom på trängsel (utslag vid bröstauskultation, perifert ödem, svullnad av cervikala vener, hepatomegali, ascites, hepatojugulär reflux) och N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) >1000 pg/ml.
|
Alla patienter vid inläggning genomgår ultraljudsbedömning av diameter och kollapsbarhet av vena cava inferior, leverven Doppler, portal ven Doppler, intrarenal venös Doppler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av akut njurskada (AKI)
Tidsram: Under 7 dagars sjukhusvistelse
|
Bedömning av patientens serumkreatinin vid inläggningen, inom 48 timmar, dag 7, och beräkning av mängden urin som produceras under de första 6 timmarna efter administrering av ett loopdiuretikum.
|
Under 7 dagars sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Under patientens sjukhusvistelse (upp till 14 dagar)
|
Död oavsett orsak, vilket som än kom först
|
Under patientens sjukhusvistelse (upp till 14 dagar)
|
|
Utveckling av diuretikaresistens (definierat som behovet av att fördubbla initialdosen av intravenös furosemid på 6 timmar utan att tillsätta en annan klass av diuretika)
Tidsram: 6 timmar efter den första intravenösa administreringen av furosemid
|
Bedömning av diuretisk respons: patientens urinproduktion (ml/kg/timme) under de första 6 timmarna och patientens journal med doser av administrerade diuretika.
|
6 timmar efter den första intravenösa administreringen av furosemid
|
|
Förändring av natriumhalt i punkturin <50 mmol/l
Tidsram: 1 timme efter den första standardintravenösa slingadministreringen av diuretika efter patientens inläggning.
|
Natriumkoncentrationen i ett punkturinprov bedöms inom 1 timme efter den första intravenösa administreringen av diuretika.
Minskning av natriuretisk respons vid trängsel med volymöverbelastning med prickurinhalt <50 mEq/L identifierar i allmänhet en patient med otillräckligt diuretiskt svar.
|
1 timme efter den första standardintravenösa slingadministreringen av diuretika efter patientens inläggning.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- ACC Middle East & Eastern Mediterranean 2023, Athens, Greece, poster presentation. "Assessment of intrarenal venous flow can predict acute kidney injury in patients with acute heart failure." Sofia Sovetova
- Sovetova, S, Andreev, D, Shchekochikhin, D. IMPACT OF RENAL BLOOD FLOW PATTERNS ON DIURETIC RESPONSE IN PATIENTS WITH ACUTE DECOMPENSATION OF HEART FAILURE. J Am Coll Cardiol. 2024 Apr, 83 (13_Supplement) 335
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SS-DCFUD-02-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .