Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VExUS u pacjentów z ostrą niewydolnością serca

16 maja 2024 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ocena przekrwienia za pomocą wyniku USG nadmiaru żylnego (VExUS) u pacjentów z ostrą niewydolnością serca

Powszechnie uznaje się znaczenie oceny przekrwienia żylnego u pacjentów z niewydolnością serca, jednak jej badanie utrudnia brak praktycznego narzędzia oceny. Wynik USG nadmiaru żylnego (VExUS) to obiecująca, nieinwazyjna metoda pod kontrolą ultrasonografii, która może wykryć i zobiektywizować klinicznie istotne przekrwienie narządów. Skala przekrwienia VExUS w dalszym ciągu nie została formalnie potwierdzona u pacjentów z AHF, ponieważ istnieją ograniczone dane na temat jej klinicznego zastosowania w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie wiadomo, czy zmiany w zastoju żylnym układowym, oceniane za pomocą ultrasonograficznej oceny nadmiaru żył (VExUS), wiążą się z pogorszeniem czynności nerek, zmniejszoną odpowiedzią moczopędną i natriuretyczną oraz złym rokowaniem u pacjentów z ostrą dekompensacją niewydolności serca (AHF).

Do tego prospektywnego, obserwacyjnego, jednoośrodkowego badania włączono pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu AHF. Przy przyjęciu u wszystkich pacjentów wykonywane jest przyłóżkowe USG Doppler żyły głównej dolnej, żył wątrobowych, wrotnych i nerkowych w celu określenia wzorców przepływu krwi. Zagęszczenie ruchu oceniano za pomocą skali VExUS (ocena 0, ocena 1, ocena 2, ocena 3). Stężenie sodu w punktowej próbce moczu oceniano po 1 godzinie od pierwszego standardowego dożylnego podania diuretyku pętlowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym był rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI), definiowanego jako oligoanuria (szybkość diurezy <0,5 ml/kg/godzinę przez 6 godzin) i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >26 µmol/l w ciągu 48 godzin lub 50 % wyjściowej kreatyniny w ciągu tygodnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były śmiertelność wewnątrzszpitalna, zmniejszenie zawartości sodu w moczu < 50 mmol/l w moczu oraz rozwój oporności na leki moczopędne (definiowanej jako konieczność podwojenia dawki początkowej dożylnego furosemidu w ciągu 6 godzin bez dodawania innej klasy leków moczopędnych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjmowani do szpitala z powodu AHF i wymagający dożylnego podawania diuretyków pętlowych. Rozpoznanie postawiono w oparciu o wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczące HF, u pacjentów zgłaszała się duszność spoczynkowa lub przy minimalnym wysiłku oraz przedmiotowe i podmiotowe objawy przekrwienia (szmery w osłuchiwaniu klatki piersiowej, obrzęki obwodowe, obrzęk żył szyjnych, powiększenie wątroby, wodobrzusze , refluks wątrobowo-szyjny) i N-końcowy peptyd natriuretyczny pro-B typu (NT-proBNP) >1000 pg/ml.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra dekompensacja niewydolności serca (rozpoznanie oparto na wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczących niewydolności serca, u pacjentów zgłaszających się z dusznością w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku oraz przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zastoju (szmery w osłuchiwaniu klatki piersiowej, obrzęki obwodowe, obrzęk żyły szyjne, powiększenie wątroby, wodobrzusze, refluks wątrobowo-szyjny) i N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) > 1000 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła terapia nerkozastępcza lub współczynnik filtracji kłębuszkowej < 15 ml/min/1,73m 2 (przewlekła choroba nerek Epidemiology Collaboration (CKD)-EPI)
  • Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym
  • Ostry zawał mięśnia sercowego według czwartej uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego
  • Zatorowość płucna
  • Sepsa (zgodnie z trzecim międzynarodowym konsensusem w sprawie definicji sepsy i wstrząsu septycznego (Sepsa-3))
  • Intubacja dotchawicza w momencie przyjęcia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozwarstwienie aorty
  • Aktywny rak
  • Choroba neurologiczna lub psychiczna w czasie zaostrzenia
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody, nieodpowiednie okno akustyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca
Do badania włączono pacjentów, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjmowani do szpitala z powodu ostrej niewydolności serca i wymagający dożylnego podawania diuretyków pętlowych. Rozpoznanie postawiono na podstawie wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczących niewydolności serca, u pacjentów zgłaszających się z dusznością spoczynkową lub przy minimalnym wysiłku oraz przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zastoju (rzężenia w osłuchiwaniu klatki piersiowej, obrzęki obwodowe, obrzęk żył szyjnych, powiększenie wątroby, wodobrzusze, refluks wątrobowo-szyjny) i N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) >1000 pg/ml.
Test diagnostyczny: Protokół USG nadmiaru żylnego (VExUS).
U wszystkich chorych przy przyjęciu do szpitala przeprowadza się USG średnicy i zapadalności żyły głównej dolnej, doppler żyły wątrobowej, doppler żyły wrotnej, doppler żyły wrotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Podczas 7 dni pobytu w szpitalu
Ocena stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta przy przyjęciu, po 48 godzinach, w 7. dobie i obliczenie ilości wydalanego moczu w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu diuretyku pętlowego.
Podczas 7 dni pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu (do 14 dni)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu (do 14 dni)
Rozwój oporności na leki moczopędne (definiowanej jako konieczność podwojenia dawki początkowej dożylnego furosemidu w ciągu 6 godzin bez dodania innej klasy leków moczopędnych)
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym dożylnym podaniu furosemidu
Ocena odpowiedzi moczopędnej: ilość wydalanego moczu przez pacjenta (ml/kg/godz.) w ciągu pierwszych 6 godzin oraz dokumentacja medyczna pacjenta zawierająca dawki stosowanych leków moczopędnych.
6 godzin po pierwszym dożylnym podaniu furosemidu
Zmiana zawartości sodu w moczu <50 mmol/l
Ramy czasowe: 1 godzinę po pierwszym standardowym dożylnym podaniu diuretyku pętlowego po przyjęciu pacjenta.
Stężenie sodu w punktowej próbce moczu ocenia się po 1 godzinie od pierwszego dożylnego podania diuretyku pętlowego. Zmniejszenie odpowiedzi natriuretycznej w przypadku zastoju z przeciążeniem objętościowym przy zawartości sodu w moczu punktowym <50 mEq/l zazwyczaj identyfikuje pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią moczopędną.
1 godzinę po pierwszym standardowym dożylnym podaniu diuretyku pętlowego po przyjęciu pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS-DCFUD-02-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Polityka Lokalnej Komisji Etyki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj