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VExUS bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

16. Mai 2024 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Stauungsbeurteilung mittels Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

Die Bedeutung der Beurteilung einer venösen Stauung bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist allgemein anerkannt, ihre Untersuchung wird jedoch durch das Fehlen eines praktischen Bewertungsinstruments erschwert. Der venöse Exzess-Ultraschall-Score (VExUS) ist eine vielversprechende nichtinvasive ultraschallgeführte Modalität, die klinisch signifikante Organstauungen erkennen und objektivieren kann. Der VExUS-Stauungsbewertungsscore wurde bei Patienten mit AHF noch nicht offiziell validiert, da nur begrenzte Daten zu seiner klinischen Anwendung bei dieser Patientengruppe vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist derzeit nicht bekannt, ob Veränderungen der systemischen venösen Stauung, beurteilt durch den venösen Exzess-Ultraschall-Score (VExUS), mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einer verminderten diuretischen und natriuretischen Reaktion und einer schlechten Prognose bei Patienten mit akuter Dekompensation der Herzinsuffizienz (AHF) verbunden sind.

Diese prospektive, beobachtende, monozentrische Studie umfasste Patienten, die mit AHF auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Bei der Aufnahme werden alle Patienten am Krankenbett einer Doppler-Ultraschalluntersuchung der unteren Hohlvene, der Leber-, Pfortader- und Nierenvene unterzogen, um Blutflussmuster zu bestimmen. Die Stauung wurde mit dem VExUS-Score bewertet (Note 0, Note 1, Note 2, Note 3). Die Natriumkonzentration in einer Punkturinprobe wurde eine Stunde nach der ersten Standardverabreichung eines intravenösen Schleifendiuretikums bestimmt. Der primäre Endpunkt war die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI), definiert als Oligoanurie (Diureserate <0,5 ml/kg/Stunde für 6 Stunden) und ein Anstieg des Serumkreatinins >26 µmol/l innerhalb eines Zeitraums von 48 oder 50 Stunden % vom Ausgangs-Kreatinin innerhalb einer Woche. Die sekundären Endpunkte waren Krankenhaussterblichkeit, Verringerung des Natriumgehalts im Spoturin < 50 mmol/l und Entwicklung einer Diuretikaresistenz (definiert als die Notwendigkeit, die Anfangsdosis von intravenösem Furosemid innerhalb von 6 Stunden zu verdoppeln, ohne eine andere Klasse von Diuretika hinzuzufügen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie nahmen Patienten über 18 Jahre teil, die mit AHF ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine intravenöse Verabreichung von Schleifendiuretika benötigten. Die Diagnose basierte auf den HF-Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC). Die Patienten stellten sich in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung mit Dyspnoe und Anzeichen und Symptomen einer Stauung vor (Rauschen bei der Auskultation des Brustkorbs, periphere Ödeme, Schwellung der Halsvenen, Hepatomegalie, Aszites). , hepatojugularer Reflux) und N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) >1000 pg/ml.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Dekompensation einer Herzinsuffizienz (die Diagnose basierte auf den Herzinsuffizienz-Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC), wobei sich die Patienten mit Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung und Anzeichen und Symptomen einer Stauung (Rauschen bei der Auskultation des Brustkorbs, periphere Ödeme, Schwellung der Brust) vorstellten der Halsvenen, Hepatomegalie, Aszites, hepatojugulärer Reflux) und N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) > 1000 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenersatztherapie oder glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min/1,73 m 2 (chronische Nierenerkrankung Epidemiology Collaboration (CKD)-EPI)
  • Zirrhose mit portaler Hypertonie
  • Akuter Myokardinfarkt gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt
  • Lungenembolie
  • Sepsis (gemäß den Definitionen des Dritten Internationalen Konsenses für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3))
  • Endotracheale Intubation zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aortendissektion
  • Aktiver Krebs
  • Neurologische oder psychische Erkrankung während der Exazerbation
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, unzureichendes akustisches Fenster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
An der Studie nahmen Patienten über 18 Jahre teil, die mit akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine intravenöse Verabreichung von Schleifendiuretika benötigten. Die Diagnose basierte auf den Herzinsuffizienz-Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC), wobei sich die Patienten mit Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung und Anzeichen und Symptomen einer Stauung (Rauschen bei der Auskultation des Brustkorbs, periphere Ödeme, Schwellung der Halsvenen, Hepatomegalie, Aszites, hepatojugularer Reflux) und N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) > 1000 pg/ml.
Diagnosetest: Protokoll zur venösen Exzess-Ultraschallbewertung (VExUS).
Alle Patienten werden bei der Aufnahme einer Ultraschalluntersuchung des Durchmessers und der Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene, des Lebervenen-Dopplers, des Pfortader-Dopplers und des intrarenalen Venen-Dopplers unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Während eines 7-tägigen Krankenhausaufenthalts
Beurteilung des Serumkreatinins des Patienten bei Aufnahme, in 48 Stunden, am Tag 7 und Berechnung der Urinmenge in den ersten 6 Stunden nach der Verabreichung eines Schleifendiuretikums.
Während eines 7-tägigen Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (bis zu 14 Tage)
Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (bis zu 14 Tage)
Entwicklung einer Diuretikaresistenz (definiert als die Notwendigkeit, die Anfangsdosis von intravenösem Furosemid innerhalb von 6 Stunden zu verdoppeln, ohne eine andere Klasse von Diuretika hinzuzufügen)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der ersten intravenösen Furosemid-Gabe
Beurteilung der diuretischen Reaktion: Urinausscheidung des Patienten (ml/kg/Stunde) in den ersten 6 Stunden und Krankenakte des Patienten mit den Dosen der verabreichten Diuretika.
6 Stunden nach der ersten intravenösen Furosemid-Gabe
Änderung des Natriumgehalts im Spoturin <50 mmol/l
Zeitfenster: 1 Stunde nach der ersten Standardverabreichung eines intravenösen Schleifendiuretikums nach Aufnahme des Patienten.
Die Natriumkonzentration in einer Punkturinprobe wird eine Stunde nach der ersten intravenösen Schleifendiuretikum-Gabe bestimmt. Eine Verringerung der natriuretischen Reaktion angesichts einer Stauung mit Volumenüberladung und einem Natriumgehalt im Spoturin von <50 mEq/L weist im Allgemeinen auf einen Patienten mit unzureichender diuretischer Reaktion hin.
1 Stunde nach der ersten Standardverabreichung eines intravenösen Schleifendiuretikums nach Aufnahme des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS-DCFUD-02-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Richtlinien der örtlichen Ethikkommission

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Protokoll zur venösen Exzess-Ultraschallbewertung (VExUS).

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