Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VExUS hos pasienter med akutt hjertesvikt

16. mai 2024 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Overbelastningsvurdering ved bruk av venøs ultralydscore (VExUS) hos pasienter med akutt hjertesvikt

Viktigheten av å vurdere venøs overbelastning hos hjertesviktpasienter er allment anerkjent, men studien hemmes av mangelen på et praktisk evalueringsverktøy. Venøs overskytende ultralydscore (VExUS) er en lovende ikke-invasiv ultralydveiledet modalitet som kan oppdage og objektivisere klinisk signifikant organoverbelastning. VExUS-overbelastningsgraderingsscore var fortsatt ikke formelt validert hos pasienter med AHF, da det er begrenset med data om dens kliniske anvendelse i denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ukjent om endringer i systemisk venøs kongestion, vurdert ved venøs overskytende ultralydscore (VExUS), er assosiert med forverret nyrefunksjon, redusert diuretisk og natriuretisk respons og dårlig prognose hos pasienter med akutt dekompensasjon av hjertesvikt (AHF).

Denne prospektive, observasjonsstudien med enkeltsenter inkluderte pasienter innlagt på intensivavdelingen med AHF. Ved innleggelse gjennomgår alle pasienter doppler-ultralyd ved sengen av vena cava inferior, lever-, portal- og nyrevener for å bestemme blodstrømningsmønstre. Overbelastning ble gradert med VExUS-poengsum (karakter 0, karakter 1, karakter 2, karakter 3). Natriumkonsentrasjon i en punkturinprøve ble vurdert i løpet av 1 time etter første standard intravenøs sløyfediuretikaadministrasjon. Det primære endepunktet var utvikling av akutt nyreskade (AKI), definert som oligoanuri (diuresehastighet <0,5 ml/kg/time i 6 timer) og en økning av serumkreatinin >26 µmol/l i løpet av en 48-timers periode eller 50 timer. % fra baseline kreatinin innen en uke. De sekundære endepunktene var sykehusmortalitet, reduksjon av natriuminnhold i punkturin <50 mmol/l og utvikling av diuretikaresistens (definert som behovet for å doble startdosen av intravenøs furosemid på 6 timer uten å tilsette en annen klasse vanndrivende midler).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien involverte pasienter over 18 år innlagt på sykehus med AHF og som krevde intravenøs administrering av loop-diuretika. Diagnosen ble basert på European Society of Cardiology (ESC) HF-retningslinjer, med pasienter med dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse og tegn og symptomer på overbelastning (utslag ved brystauskultasjon, perifert ødem, hevelse i livmorhalsen, hepatomegali, ascites , hepatojugulær refluks) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >1000 pg/ml.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt dekompensasjon av hjertesvikt (diagnose var basert på European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for hjertesvikt, med pasienter med dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse og tegn og symptomer på overbelastning (utslag ved brystauskultasjon, perifert ødem, hevelse av cervikale vener, hepatomegali, ascites, hepatojugulær refluks) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 1000 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyreerstatningsterapi eller glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min/1,73m 2 (kronisk nyresykdom Epidemiology Collaboration (CKD)-EPI)
  • Cirrhose med portal hypertensjon
  • Akutt hjerteinfarkt i henhold til The Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction
  • Lungeemboli
  • Sepsis (ifølge The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3))
  • Endotrakeal intubasjon ved innleggelsestidspunktet
  • Graviditet eller amming
  • Aortadisseksjon
  • Aktiv kreft
  • Nevrologisk eller psykisk sykdom under eksacerbasjon
  • Nektelse av å signere et informert samtykkeskjema, utilstrekkelig akustisk vindu

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt
Studien involverte pasienter over 18 år innlagt på sykehus med akutt hjertesvikt og som krever intravenøs administrering av loop-diuretika. Diagnosen ble basert på European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for hjertesvikt, med pasienter med dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse og tegn og symptomer på overbelastning (utslag ved brystauskultasjon, perifert ødem, hevelse i livmorhalsen, hepatomegali, ascites, hepatojugulær refluks) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >1000 pg/ml.
Diagnostisk test: Venøs overskytende ultralydscore (VExUS) protokoll
Alle pasienter ved innleggelse gjennomgår ultralydvurdering av diameter og sammenleggbarhet av vena cava inferior, levervenedoppler, portvenedoppler, intrarenal venedoppler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: I løpet av 7 dagers sykehusopphold
Vurdering av pasientens serumkreatinin ved innleggelse, i 48 timer, på dag 7, og beregning av mengden urinproduksjon i de første 6 timene etter administrering av et loop-diuretikum.
I løpet av 7 dagers sykehusopphold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold (opptil 14 dager)
Død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Under pasientens sykehusopphold (opptil 14 dager)
Utvikling av diuretikaresistens (definert som behovet for å doble startdosen av intravenøs furosemid på 6 timer uten å tilsette en annen klasse vanndrivende midler)
Tidsramme: 6 timer etter første intravenøs administrering av furosemid
Vurdering av diuretisk respons: pasientens urinproduksjon (ml/kg/time) de første 6 timene og pasientens journal med doser av administrerte diuretika.
6 timer etter første intravenøs administrering av furosemid
Endring i natriuminnhold i punkturin <50 mmol/l
Tidsramme: 1 time etter første standard intravenøs sløyfediuretikaadministrasjon etter pasientens innleggelse.
Natriumkonsentrasjon i en punkturinprøve vurderes i løpet av 1 time etter første intravenøs sløyfe-diuretikaadministrasjon. Reduksjon av natriuretisk respons i møte med lunger med volumoverbelastning med punkturin-natriuminnhold <50 mEq/L identifiserer vanligvis en pasient med utilstrekkelig diuretisk respons.
1 time etter første standard intravenøs sløyfediuretikaadministrasjon etter pasientens innleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SS-DCFUD-02-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Lokal etikkkomités politikk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjertesvikt

Kliniske studier på Venøs overskytende ultralydscore (VExUS) protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere