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VExUS en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda

16 de mayo de 2024 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Evaluación de la congestión mediante puntuación de ultrasonido de exceso venoso (VExUS) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda

La importancia de evaluar la congestión venosa en pacientes con insuficiencia cardíaca es ampliamente reconocida, pero su estudio se ve obstaculizado por la falta de una herramienta de evaluación práctica. La puntuación de ultrasonido de exceso venoso (VExUS) es una modalidad prometedora guiada por ultrasonido no invasiva que puede detectar y objetivar la congestión de órganos clínicamente significativa. La puntuación de congestión VExUS aún no se ha validado formalmente en pacientes con ICA, ya que existen datos limitados sobre su aplicación clínica en este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente se desconoce si los cambios en la congestión venosa sistémica, evaluados mediante la puntuación ecográfica de exceso venoso (VExUS), se asocian con un empeoramiento de la función renal, una respuesta diurética y natriurética reducida y un mal pronóstico en pacientes con descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca (ICA).

Este estudio prospectivo, observacional y unicéntrico incluyó a pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos con ICA. Al momento del ingreso, todos los pacientes se someten a una ecografía Doppler junto a la cama de la vena cava inferior, las venas hepática, porta y renal para determinar los patrones de flujo sanguíneo. La congestión se calificó con la puntuación VExUS (grado 0, grado 1, grado 2, grado 3). La concentración de sodio en una muestra puntual de orina se evaluó 1 hora después de la primera administración de un diurético de asa intravenoso estándar. El criterio de valoración principal fue el desarrollo de lesión renal aguda (IRA), definida como oligoanuria (tasa de diuresis <0,5 ml/kg/hora durante 6 horas) y un aumento de la creatinina sérica >26 µmol/l en un período de 48 horas o 50 % de la creatinina inicial en una semana. Los criterios de valoración secundarios fueron la mortalidad hospitalaria, la reducción del contenido de sodio en orina <50 mmol/l y el desarrollo de resistencia a los diuréticos (definida como la necesidad de duplicar la dosis inicial de furosemida intravenosa en 6 horas sin añadir una clase diferente de agentes diuréticos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el estudio participaron pacientes mayores de 18 años ingresados ​​en el hospital con ICA y que requirieron administración intravenosa de diuréticos de asa. El diagnóstico se basó en las directrices de IC de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), y los pacientes presentaban disnea en reposo o con mínimos esfuerzos y signos y síntomas de congestión (estertores en la auscultación torácica, edema periférico, hinchazón de las venas cervicales, hepatomegalia, ascitis). , reflujo hepatoyugular) y propéptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) >1000 pg/ml.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca (el diagnóstico se basó en las directrices de insuficiencia cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), y los pacientes presentaban disnea en reposo o con mínimos esfuerzos y signos y síntomas de congestión (estertores en la auscultación del tórax, edema periférico, hinchazón de venas cervicales, hepatomegalia, ascitis, reflujo hepatoyugular) y péptido natriurético pro-tipo B N-terminal (NT-proBNP) > 1000 pg/ml

Criterio de exclusión:

  • Terapia de reemplazo renal crónica o tasa de filtración glomerular < 15 ml/min/1,73 m 2 (enfermedad renal crónica Epidemiology Collaboration (CKD)-EPI)
  • Cirrosis con hipertensión portal.
  • Infarto agudo de miocardio según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio
  • Embolia pulmonar
  • Sepsis (según las definiciones del tercer consenso internacional para sepsis y shock séptico (Sepsis-3))
  • Intubación endotraqueal al momento del ingreso.
  • Embarazo o lactancia
  • Disección aórtica
  • Cáncer activo
  • Enfermedad neurológica o mental durante la exacerbación.
  • Negativa a firmar un formulario de consentimiento informado, ventana acústica inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
En el estudio participaron pacientes mayores de 18 años ingresados ​​en el hospital con insuficiencia cardíaca aguda y que requirieron la administración intravenosa de diuréticos de asa. El diagnóstico se basó en las guías de insuficiencia cardíaca de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), presentando los pacientes con disnea en reposo o con mínimos esfuerzos y signos y síntomas de congestión (estertores en la auscultación torácica, edema periférico, hinchazón de las venas cervicales, hepatomegalia, ascitis, reflujo hepatoyugular) y péptido natriurético pro-tipo B N-terminal (NT-proBNP) >1000 pg/ml.
Prueba de diagnóstico: Protocolo de puntuación de ultrasonido de exceso venoso (VExUS)
Todos los pacientes al momento del ingreso se someten a una evaluación ecográfica del diámetro y colapsabilidad de la vena cava inferior, Doppler de la vena hepática, Doppler de la vena porta y Doppler venoso intrarrenal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Durante 7 días de estancia hospitalaria
Evaluación de la creatinina sérica del paciente al ingreso, en 48 horas, el día 7, y cálculo de la diuresis en las primeras 6 h tras la administración de un diurético de asa.
Durante 7 días de estancia hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria del paciente (hasta 14 días)
Muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Durante la estancia hospitalaria del paciente (hasta 14 días)
Desarrollo de resistencia a los diuréticos (definida como la necesidad de duplicar la dosis inicial de furosemida intravenosa en 6 horas sin agregar una clase diferente de agentes diuréticos)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera administración intravenosa de furosemida
Evaluación de la respuesta diurética: diuresis del paciente (ml/kg/hora) en las primeras 6 horas y historia clínica del paciente con las dosis de diuréticos administrados.
6 horas después de la primera administración intravenosa de furosemida
Cambio en el contenido de sodio en orina puntual <50 mmol/l
Periodo de tiempo: 1 hora después de la primera administración de diurético de asa intravenoso estándar después del ingreso del paciente.
La concentración de sodio en una muestra puntual de orina se evalúa 1 hora después de la primera administración de un diurético de asa intravenoso. La reducción de la respuesta natriurética ante la congestión con sobrecarga de volumen con un contenido de sodio en orina puntual <50 mEq/L generalmente identifica a un paciente con una respuesta diurética insuficiente.
1 hora después de la primera administración de diurético de asa intravenoso estándar después del ingreso del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SS-DCFUD-02-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Política del Comité de Ética Local

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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