Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VExUS bij patiënten met acuut hartfalen

16 mei 2024 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Beoordeling van congestie met behulp van Venous Exces Ultrasound Score (VExUS) bij patiënten met acuut hartfalen

Het belang van het beoordelen van veneuze congestie bij patiënten met hartfalen wordt algemeen erkend, maar het onderzoek ervan wordt belemmerd door het ontbreken van een praktisch evaluatie-instrument. Veneuze overtollige echografiescore (VExUS) is een veelbelovende niet-invasieve echogeleide modaliteit die klinisch significante orgaancongestie kan detecteren en objectiveren. De VExUS-congestiebeoordelingsscore was nog steeds niet formeel gevalideerd bij patiënten met AHF, omdat er beperkte gegevens zijn over de klinische toepassing ervan bij deze groep patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is momenteel niet bekend of veranderingen in de systemische veneuze congestie, beoordeeld aan de hand van de veneuze overtollige echografiescore (VExUS), geassocieerd zijn met een verslechtering van de nierfunctie, een verminderde diuretische en natriuretische respons en een slechte prognose bij patiënten met acute decompensatie van hartfalen (AHF).

Deze prospectieve, observationele, single-center studie omvatte patiënten die met AHF op de intensive care waren opgenomen. Bij opname ondergaan alle patiënten een Doppler-echografie aan het bed van de onderste vena cava, lever-, poort- en nieraderen om de bloedstroompatronen te bepalen. Congestie werd beoordeeld met de VExUS-score (graad 0, graad 1, graad 2, graad 3). De natriumconcentratie in een urinemonster werd beoordeeld binnen 1 uur na de eerste standaard intraveneuze toediening van lisdiuretica. Het primaire eindpunt was de ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI), gedefinieerd als oligoanurie (diuresesnelheid <0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur) en een stijging van serumcreatinine >26 µmol/l binnen een periode van 48 uur of 50 uur. % vanaf baseline creatinine binnen een week. De secundaire eindpunten waren sterfte in het ziekenhuis, verlaging van het natriumgehalte in spoturine <50 mmol/l en ontwikkeling van resistentie tegen diuretica (gedefinieerd als de noodzaak om de startdosis van intraveneus furosemide binnen 6 uur te verdubbelen zonder toevoeging van een andere klasse diuretica).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij het onderzoek waren patiënten ouder dan 18 jaar betrokken die met AHF in het ziekenhuis waren opgenomen en waarbij intraveneuze toediening van lisdiuretica nodig was. De diagnose was gebaseerd op de HF-richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC), waarbij patiënten zich presenteerden met dyspneu in rust of bij minimale inspanning en tekenen en symptomen van congestie (ratels bij auscultatie van de borst, perifeer oedeem, zwelling van de cervicale aderen, hepatomegalie, ascites hepatojugulaire reflux) en N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) >1000 pg/ml.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute decompensatie van hartfalen (de diagnose was gebaseerd op de richtlijnen voor hartfalen van de European Society of Cardiology (ESC), waarbij patiënten zich presenteerden met dyspneu in rust of bij minimale inspanning en tekenen en symptomen van congestie (ruis bij auscultatie van de borstkas, perifeer oedeem, zwelling van de cervicale aderen, hepatomegalie, ascites, hepatojugulaire reflux) en N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) > 1000 pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierfunctievervangende therapie of glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min/1,73m 2 (chronische nierziekte Epidemiology Collaboration (CKD)-EPI)
  • Cirrose met portale hypertensie
  • Acuut myocardinfarct volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct
  • Longembolie
  • Sepsis (volgens de Derde Internationale Consensusdefinities voor Sepsis en Septische Shock (Sepsis-3))
  • Endotracheale intubatie bij opname
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aortadissectie
  • Actieve kanker
  • Neurologische of mentale ziekte tijdens exacerbatie
  • Weigering om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, onvoldoende akoestisch venster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen
Bij het onderzoek waren patiënten ouder dan 18 jaar betrokken die in het ziekenhuis waren opgenomen met acuut hartfalen en waarbij intraveneuze toediening van lisdiuretica nodig was. De diagnose was gebaseerd op de richtlijnen voor hartfalen van de European Society of Cardiology (ESC), waarbij patiënten zich presenteerden met dyspneu in rust of bij minimale inspanning en tekenen en symptomen van congestie (ratels bij auscultatie van de borstkas, perifeer oedeem, zwelling van de cervicale aderen, hepatomegalie, ascites, hepatojugulaire reflux) en N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) >1000 pg/ml.
Diagnostische toets: Protocol voor veneuze overtollige echografiescore (VExUS).
Alle patiënten ondergaan bij opname een echografie van de diameter en de inklapbaarheid van de onderste vena cava, de leverader Doppler, de poortader Doppler en de intrarenale veneuze Doppler.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen ziekenhuisverblijf
Beoordeling van het serumcreatinine van de patiënt bij opname, binnen 48 uur, op dag 7, en berekening van de hoeveelheid urineproductie in de eerste 6 uur na toediening van een lisdiureticum.
Gedurende 7 dagen ziekenhuisverblijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (tot 14 dagen)
Dood door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed
Tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (tot 14 dagen)
Ontwikkeling van resistentie tegen diuretica (gedefinieerd als de noodzaak om de initiële dosis intraveneus furosemide binnen 6 uur te verdubbelen zonder toevoeging van een andere klasse diuretica)
Tijdsspanne: 6 uur na de eerste intraveneuze toediening van furosemide
Beoordeling van de diuretische respons: de urineproductie van de patiënt (ml/kg/uur) in de eerste 6 uur en het medisch dossier van de patiënt met doses toegediende diuretica.
6 uur na de eerste intraveneuze toediening van furosemide
Verandering in het natriumgehalte van de spoturine <50 mmol/l
Tijdsspanne: 1 uur na de eerste standaard intraveneuze toediening van lisdiuretica na opname van de patiënt.
De natriumconcentratie in een urinemonster wordt beoordeeld binnen 1 uur na de eerste intraveneuze toediening van lisdiuretica. Vermindering van de natriuretische respons bij congestie met volumeoverbelasting en een natriumgehalte in de urine van <50 mEq/L duidt doorgaans op een patiënt met een onvoldoende diuretische respons.
1 uur na de eerste standaard intraveneuze toediening van lisdiuretica na opname van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SS-DCFUD-02-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beleid van de lokale ethische commissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Klinische onderzoeken op Protocol voor veneuze overtollige echografiescore (VExUS).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren