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VexUS in pazienti con insufficienza cardiaca acuta

16 maggio 2024 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Valutazione della congestione utilizzando il punteggio ecografico in eccesso venoso (VExUS) in pazienti con insufficienza cardiaca acuta

L’importanza di valutare la congestione venosa nei pazienti con insufficienza cardiaca è ampiamente riconosciuta, ma il suo studio è ostacolato dalla mancanza di uno strumento di valutazione pratico. Il punteggio ecografico in eccesso venoso (VExUS) è ​​una promettente modalità non invasiva guidata dagli ultrasuoni in grado di rilevare e oggettivare la congestione d'organo clinicamente significativa. Il punteggio di classificazione della congestione VExUS non è stato ancora formalmente convalidato nei pazienti con scompenso cardiaco acuto, poiché esistono dati limitati sulla sua applicazione clinica in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non è attualmente noto se i cambiamenti nella congestione venosa sistemica, valutati mediante punteggio ecografico in eccesso venoso (VExUS), siano associati a peggioramento della funzionalità renale, ridotta risposta diuretica e natriuretica e prognosi sfavorevole nei pazienti con scompenso acuto di insufficienza cardiaca (AHF).

Questo studio prospettico, osservazionale e monocentrico ha incluso pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva con AHF. Al momento del ricovero tutti i pazienti vengono sottoposti a ecografia Doppler al letto del paziente della vena cava inferiore, delle vene epatiche, portali e renali per determinare i modelli di flusso sanguigno. La congestione è stata classificata con il punteggio VExUS (grado 0, grado 1, grado 2, grado 3). La concentrazione di sodio in un campione di urina è stata valutata 1 ora dopo la prima somministrazione di diuretico dell'ansa endovenosa standard. L'endpoint primario era lo sviluppo di danno renale acuto (AKI), definito come oligoanuria (tasso di diuresi <0,5 ml/kg/ora per 6 ore) e un aumento della creatinina sierica >26 µmol/l in un periodo di 48 ore o 50 % dalla creatinina basale entro una settimana. Gli endpoint secondari erano la mortalità intraospedaliera, la riduzione del contenuto di sodio nelle urine spot <50 mmol/l e lo sviluppo di resistenza ai diuretici (definita come la necessità di raddoppiare la dose iniziale di furosemide per via endovenosa in 6 ore senza aggiungere una classe diversa di agenti diuretici).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio ha coinvolto pazienti di età superiore a 18 anni ricoverati in ospedale con scompenso cardiaco acuto e che necessitavano di somministrazione endovenosa di diuretici dell'ansa. La diagnosi si basava sulle linee guida HF della Società Europea di Cardiologia (ESC), con pazienti che presentavano dispnea a riposo o con sforzo minimo e segni e sintomi di congestione (rantoi all'auscultazione del torace, edema periferico, gonfiore delle vene cervicali, epatomegalia, ascite , reflusso epatogiugulare) e peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP) >1000 pg/ml.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca (la diagnosi si basava sulle linee guida per l'insufficienza cardiaca della Società Europea di Cardiologia (ESC), con pazienti che presentavano dispnea a riposo o con sforzo minimo e segni e sintomi di congestione ( rantoli all'auscultazione del torace, edema periferico, gonfiore del vene cervicali, epatomegalia, ascite, reflusso epatogiugulare) e peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP) > 1000 pg/ml

Criteri di esclusione:

  • Terapia sostitutiva renale cronica o velocità di filtrazione glomerulare < 15 ml/min/1,73 m 2 (malattia renale cronica Epidemiology Collaboration (CKD)-EPI)
  • Cirrosi con ipertensione portale
  • Infarto miocardico acuto secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico
  • Embolia polmonare
  • Sepsi (secondo la terza definizione di consenso internazionale per sepsi e shock settico (Sepsi-3))
  • Intubazione endotracheale al momento del ricovero
  • Gravidanza o allattamento
  • Dissezione aortica
  • Cancro attivo
  • Malattia neurologica o mentale durante l'esacerbazione
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato, finestra acustica inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata
Lo studio ha coinvolto pazienti di età superiore a 18 anni ricoverati in ospedale con insufficienza cardiaca acuta e che richiedevano la somministrazione endovenosa di diuretici dell'ansa. La diagnosi si basava sulle linee guida per lo scompenso cardiaco della Società Europea di Cardiologia (ESC), con pazienti che presentavano dispnea a riposo o con sforzo minimo e segni e sintomi di congestione (rantoi all'auscultazione del torace, edema periferico, gonfiore delle vene cervicali, epatomegalia, ascite, reflusso epatogiugulare) e peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP) >1000 pg/ml.
Test diagnostico: Protocollo di punteggio ecografico in eccesso venoso (VExUS).
Tutti i pazienti al momento del ricovero vengono sottoposti a valutazione ecografica del diametro e della collassabilità della vena cava inferiore, Doppler della vena epatica, Doppler della vena porta, Doppler venoso intrarenale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni di degenza ospedaliera
Valutazione della creatinina sierica del paziente al momento del ricovero, in 48 ore, al giorno 7, e calcolo della quantità di urina prodotta nelle prime 6 ore dopo la somministrazione di un diuretico dell'ansa.
Durante i 7 giorni di degenza ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente (fino a 14 giorni)
Morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta per prima
Durante la degenza ospedaliera del paziente (fino a 14 giorni)
Sviluppo di resistenza ai diuretici (definita come la necessità di raddoppiare la dose iniziale di furosemide per via endovenosa in 6 ore senza aggiungere una diversa classe di agenti diuretici)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la prima somministrazione endovenosa di furosemide
Valutazione della risposta diuretica: diuresi del paziente (ml/kg/ora) nelle prime 6 ore e cartella clinica del paziente con le dosi di diuretici somministrati.
6 ore dopo la prima somministrazione endovenosa di furosemide
Variazione del contenuto di sodio nelle urine spot <50 mmol/l
Lasso di tempo: 1 ora dopo la prima somministrazione standard di diuretico dell'ansa endovenosa dopo il ricovero del paziente.
La concentrazione di sodio in un campione di urina spot viene valutata 1 ora dopo la prima somministrazione di diuretico dell'ansa endovenosa. La riduzione della risposta natriuretica a fronte di congestione con sovraccarico di volume con contenuto di sodio nelle urine spot <50 mEq/L identifica generalmente un paziente con una risposta diuretica insufficiente.
1 ora dopo la prima somministrazione standard di diuretico dell'ansa endovenosa dopo il ricovero del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SS-DCFUD-02-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Politica del Comitato Etico Locale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

Prove cliniche su Protocollo di punteggio ecografico in eccesso venoso (VExUS).

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