VExUS akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2024. május 16. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Pangásfelmérés a vénás túlzott ultrahang pontszám (VExUS) segítségével akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A szívelégtelenségben szenvedő betegek vénás pangásainak felmérésének fontossága széles körben elismert, de a vizsgálatot nehezíti a gyakorlati értékelő eszköz hiánya.
A vénás túlzott ultrahang pontszám (VExUS) egy ígéretes, nem invazív ultrahang-vezérelt módszer, amely képes kimutatni és tárgyiasítani a klinikailag jelentős szervi pangást.
A VExUS pangási besorolási pontszámát még mindig nem validálták formálisan AHF-ben szenvedő betegeknél, mivel ebben a betegcsoportban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre klinikai alkalmazásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nem ismert, hogy a szisztémás vénás pangásban bekövetkezett, vénás túlzott ultrahang pontszámmal (VExUS) mért változások összefüggésben állnak-e a vesefunkció romlásával, a diuretikus és natriuretikus válasz csökkenésével, valamint a rossz prognózissal a szívelégtelenség akut dekompenzációjában (AHF) szenvedő betegeknél.
Ebben a prospektív, megfigyeléses, egyközpontos vizsgálatban AHF-ben szenvedő betegeket vettek fel az intenzív osztályra. Felvételkor minden beteg ágy melletti Doppler ultrahangvizsgálaton esik át a vena cava inferior, a máj, a portális és a vesevénákról a véráramlás mintázatának meghatározására. A torlódást VExUS-pontszámmal értékelték (0. fokozat, 1. fokozat, 2. fokozat, 3. fokozat). A nátriumkoncentrációt a vizeletmintában az első standard intravénás kacsdiuretikum beadása után 1 órával határoztuk meg. Az elsődleges végpont az akut vesekárosodás (AKI) kialakulása volt, amelyet oligoanuria (diurézis aránya <0,5 ml/kg/óra 6 órán keresztül) és a szérum kreatininszint >26 µmol/l emelkedése jelentett 48 órán belül vagy 50 órán belül. %-a a kiindulási kreatininszinthez képest egy héten belül. A másodlagos végpontok a kórházon belüli mortalitás, a spot vizelet nátriumtartalmának csökkenése <50 mmol/l és a diuretikumokkal szembeni rezisztencia kialakulása volt (az intravénás furoszemid kezdő adagjának 6 óra alatti megduplázásának szükségessége, másik osztályú diuretikum hozzáadása nélkül).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban olyan 18 év feletti betegek vettek részt, akiket AHF-ben vittek kórházba, és intravénás kacsdiuretikumot igényeltek.
A diagnózis az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) szívelégtelenség-irányelvein alapult, a betegeknél nyugalmi vagy minimális megerőltetés mellett dyspnoe és pangás jelei és tünetei (repedések a mellkas auskultációján, perifériás ödéma, a nyaki vénák duzzanata, hepatomegalia, ascites) jelentkeztek. , hepatojuguláris reflux) és az N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) >1000 pg/ml.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívelégtelenség akut dekompenzációja (a diagnózis az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) szívelégtelenségre vonatkozó iránymutatásain alapult, a betegek nyugalmi vagy minimális megerőltetés mellett nehézlégzéssel és pangásos jelekkel és tünetekkel jelentkeztek (repülés a mellkas auskultációján, perifériás ödéma, a nyaki vénák, hepatomegalia, ascites, hepatojugularis reflux) és az N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) > 1000 pg/ml
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesepótló kezelés vagy glomeruláris filtrációs ráta < 15 ml/perc/1,73 m 2 (krónikus vesebetegség Epidemiológiai Együttműködés (CKD)-EPI)
- Cirrózis portális hipertóniával
- Akut szívinfarktus a szívinfarktus negyedik univerzális definíciója szerint
- Tüdőembólia
- Szepszis (a szepszis és szeptikus sokk harmadik nemzetközi konszenzus-definíciói (Sepsis-3) szerint)
- Endotracheális intubáció a felvételkor
- Terhesség vagy szoptatás
- Aorta disszekció
- Aktív rák
- Neurológiai vagy mentális betegség az exacerbáció során
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása, nem megfelelő akusztikus ablak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek
A vizsgálatban 18 év feletti betegek vettek részt, akik akut szívelégtelenség miatt kerültek kórházba, és intravénás kacsdiuretikumot igényeltek.
A diagnózis az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) szívelégtelenségre vonatkozó irányelvein alapult, a betegek nyugalmi állapotban vagy minimális megerőltetés mellett nehézlégzéssel, valamint pangásos jelekkel és tünetekkel jelentkeztek (repedés a mellkas auskultációján, perifériás ödéma, a nyaki vénák duzzanata, hepatomegalia, ascites, hepatojugularis reflux) és az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) >1000 pg/ml.
|
A felvételkor minden betegnél ultrahangos vizsgálatot végeznek a vena cava inferior átmérőjére és összecsukhatóságára vonatkozóan, májvéna Doppler, portális véna Doppler, intrarenalis vénás Doppler.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vesekárosodás (AKI) kialakulása
Időkeret: 7 napos kórházi tartózkodás alatt
|
A beteg szérum kreatininszintjének meghatározása a felvételkor, 48 óra múlva, a 7. napon, és a vizelet mennyiségének kiszámítása a kacsdiuretikum beadását követő első 6 órában.
|
7 napos kórházi tartózkodás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása alatt (legfeljebb 14 napig)
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezett
|
A beteg kórházi tartózkodása alatt (legfeljebb 14 napig)
|
|
Diuretikum-rezisztencia kialakulása (az intravénás furoszemid kezdeti adagjának 6 óra alatti megkétszerezésének szükségessége anélkül, hogy más típusú diuretikumokat adnának hozzá)
Időkeret: 6 órával az első intravénás furoszemid beadása után
|
A vizelethajtó válasz értékelése: a beteg vizelet mennyisége (ml/kg/óra) az első 6 órában és a beteg kórlapja a beadott diuretikumok adagjaival.
|
6 órával az első intravénás furoszemid beadása után
|
|
A spot vizelet nátriumtartalmának változása <50 mmol/l
Időkeret: 1 órával az első standard intravénás kacsdiuretikum beadása után a beteg felvételét követően.
|
A nátrium-koncentrációt a vizeletmintában az első intravénás kacsdiuretikum beadása után 1 órával határozzuk meg.
A nátriuretikus válasz csökkentése 50 mEq/l-nél kisebb vizelet nátriumtartalommal járó torlódásokkal szemben, általában azt jelzi, hogy a beteg nem reagál elegendő diuretikusra.
|
1 órával az első standard intravénás kacsdiuretikum beadása után a beteg felvételét követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- ACC Middle East & Eastern Mediterranean 2023, Athens, Greece, poster presentation. "Assessment of intrarenal venous flow can predict acute kidney injury in patients with acute heart failure." Sofia Sovetova
- Sovetova, S, Andreev, D, Shchekochikhin, D. IMPACT OF RENAL BLOOD FLOW PATTERNS ON DIURETIC RESPONSE IN PATIENTS WITH ACUTE DECOMPENSATION OF HEART FAILURE. J Am Coll Cardiol. 2024 Apr, 83 (13_Supplement) 335
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SS-DCFUD-02-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Helyi Etikai Bizottság szabályzata
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .