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VExUS chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë

Évaluation de la congestion à l'aide du score échographique d'excès veineux (VExUS) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë

L'importance de l'évaluation de la congestion veineuse chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque est largement reconnue, mais son étude est entravée par le manque d'outil d'évaluation pratique. Le score échographique d'excès veineux (VExUS) est une modalité non invasive prometteuse guidée par échographie qui peut détecter et objectiver une congestion d'organes cliniquement significative. Le score de congestion VExUS n'était toujours pas formellement validé chez les patients atteints d'AHF, car les données sur son application clinique dans ce groupe de patients sont limitées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On ignore actuellement si les modifications de la congestion veineuse systémique, évaluées par le score échographique d'excès veineux (VExUS), sont associées à une aggravation de la fonction rénale, à une réponse diurétique et natriurétique réduite et à un mauvais pronostic chez les patients présentant une décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque (AHF).

Cette étude prospective, observationnelle et monocentrique incluait des patients admis en unité de soins intensifs avec AHF. À l'admission, tous les patients subissent une échographie Doppler au chevet de la veine cave inférieure, des veines hépatiques, portes et rénales pour déterminer les schémas de flux sanguin. La congestion a été évaluée avec le score VExUS (grade 0, grade 1, grade 2, grade 3). La concentration de sodium dans un échantillon ponctuel d'urine a été évaluée 1 heure après la première administration standard de diurétique de l'anse intraveineuse. Le critère d'évaluation principal était le développement d'une lésion rénale aiguë (IRA), définie comme une oligoanurie (taux de diurèse < 0,5 ml/kg/heure pendant 6 heures) et une augmentation de la créatinine sérique > 26 µmol/l sur une période de 48 heures ou 50 % par rapport à la créatinine de base en une semaine. Les critères d'évaluation secondaires étaient la mortalité hospitalière, la réduction de la teneur ponctuelle en sodium dans l'urine < 50 mmol/l et le développement d'une résistance aux diurétiques (définie comme la nécessité de doubler la dose initiale de furosémide intraveineux en 6 heures sans ajouter une classe différente d'agents diurétiques).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude a porté sur des patients de plus de 18 ans admis à l'hôpital avec une AHF et nécessitant une administration intraveineuse de diurétiques de l'anse. Le diagnostic était basé sur les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie (ESC) sur l'IC, avec des patients présentant une dyspnée au repos ou avec un effort minime et des signes et symptômes de congestion (râles à l'auscultation thoracique, œdème périphérique, gonflement des veines cervicales, hépatomégalie, ascite). , reflux hépatojugulaire) et peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) > 1 000 pg/ml.

La description

Critère d'intégration:

  • Décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque (le diagnostic reposait sur les lignes directrices de l'insuffisance cardiaque de la Société européenne de cardiologie (ESC), avec des patients présentant une dyspnée au repos ou avec un effort minime et des signes et symptômes de congestion (râles à l'auscultation thoracique, œdème périphérique, gonflement des veines cervicales, hépatomégalie, ascite, reflux hépatojugulaire) et peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) > 1000 pg/ml

Critère d'exclusion:

  • Thérapie de remplacement rénal chronique ou débit de filtration glomérulaire < 15 ml/min/1,73 m 2 (Chronic Rein Disease Epidemiology Collaboration (CKD)-EPI)
  • Cirrhose avec hypertension portale
  • Infarctus aigu du myocarde selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde
  • Embolie pulmonaire
  • Sepsis (selon les définitions du troisième consensus international pour le sepsis et le choc septique (Sepsis-3))
  • Intubation endotrachéale au moment de l'admission
  • Grossesse ou allaitement
  • Dissection de l'aorte
  • Cancer actif
  • Maladie neurologique ou mentale lors d'une exacerbation
  • Refus de signer un formulaire de consentement éclairé, fenêtre acoustique inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
L'étude a porté sur des patients de plus de 18 ans admis à l'hôpital pour insuffisance cardiaque aiguë et nécessitant une administration intraveineuse de diurétiques de l'anse. Le diagnostic reposait sur les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie (ESC) sur l'insuffisance cardiaque, avec des patients présentant une dyspnée au repos ou avec un effort minime et des signes et symptômes de congestion (râles à l'auscultation thoracique, œdème périphérique, gonflement des veines cervicales, hépatomégalie, ascite, reflux hépatojugulaire) et peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) > 1 000 pg/ml.
Tous les patients, à leur admission, subissent une évaluation échographique du diamètre et de l'effondrement de la veine cave inférieure, du Doppler de la veine hépatique, du Doppler de la veine porte, du Doppler veineux intra-rénal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une lésion rénale aiguë (AKI)
Délai: Pendant 7 jours d'hospitalisation
Évaluation de la créatinine sérique du patient à l'admission, dans 48 heures, au jour 7, et calcul de la quantité d'urine diurétique dans les 6 premières heures suivant l'administration d'un diurétique de l'anse.
Pendant 7 jours d'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Pendant le séjour hospitalier du patient (jusqu'à 14 jours)
Décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Pendant le séjour hospitalier du patient (jusqu'à 14 jours)
Développement d'une résistance aux diurétiques (définie comme la nécessité de doubler la dose initiale de furosémide intraveineux en 6 heures sans ajouter une classe différente d'agents diurétiques)
Délai: 6 heures après la première administration intraveineuse de furosémide
Évaluation de la réponse diurétique : débit urinaire du patient (ml/kg/heure) dans les 6 premières heures et dossier médical du patient avec les doses de diurétiques administrées.
6 heures après la première administration intraveineuse de furosémide
Modification ponctuelle de la teneur en sodium de l'urine < 50 mmol/l
Délai: 1 heure après la première administration standard de diurétique de l'anse intraveineuse après l'admission du patient.
La concentration de sodium dans un échantillon ponctuel d'urine est évaluée 1 heure après la première administration intraveineuse de diurétique de l'anse. La réduction de la réponse natriurétique face à une congestion avec surcharge volémique avec une teneur ponctuelle en sodium urinaire <50 mEq/L identifie généralement un patient avec une réponse diurétique insuffisante.
1 heure après la première administration standard de diurétique de l'anse intraveineuse après l'admission du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Politique du comité d’éthique local

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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