- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06397404
VExUS chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
Évaluation de la congestion à l'aide du score échographique d'excès veineux (VExUS) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On ignore actuellement si les modifications de la congestion veineuse systémique, évaluées par le score échographique d'excès veineux (VExUS), sont associées à une aggravation de la fonction rénale, à une réponse diurétique et natriurétique réduite et à un mauvais pronostic chez les patients présentant une décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque (AHF).
Cette étude prospective, observationnelle et monocentrique incluait des patients admis en unité de soins intensifs avec AHF. À l'admission, tous les patients subissent une échographie Doppler au chevet de la veine cave inférieure, des veines hépatiques, portes et rénales pour déterminer les schémas de flux sanguin. La congestion a été évaluée avec le score VExUS (grade 0, grade 1, grade 2, grade 3). La concentration de sodium dans un échantillon ponctuel d'urine a été évaluée 1 heure après la première administration standard de diurétique de l'anse intraveineuse. Le critère d'évaluation principal était le développement d'une lésion rénale aiguë (IRA), définie comme une oligoanurie (taux de diurèse < 0,5 ml/kg/heure pendant 6 heures) et une augmentation de la créatinine sérique > 26 µmol/l sur une période de 48 heures ou 50 % par rapport à la créatinine de base en une semaine. Les critères d'évaluation secondaires étaient la mortalité hospitalière, la réduction de la teneur ponctuelle en sodium dans l'urine < 50 mmol/l et le développement d'une résistance aux diurétiques (définie comme la nécessité de doubler la dose initiale de furosémide intraveineux en 6 heures sans ajouter une classe différente d'agents diurétiques).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Moscow, Fédération Russe, 115446
- City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque (le diagnostic reposait sur les lignes directrices de l'insuffisance cardiaque de la Société européenne de cardiologie (ESC), avec des patients présentant une dyspnée au repos ou avec un effort minime et des signes et symptômes de congestion (râles à l'auscultation thoracique, œdème périphérique, gonflement des veines cervicales, hépatomégalie, ascite, reflux hépatojugulaire) et peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) > 1000 pg/ml
Critère d'exclusion:
- Thérapie de remplacement rénal chronique ou débit de filtration glomérulaire < 15 ml/min/1,73 m 2 (Chronic Rein Disease Epidemiology Collaboration (CKD)-EPI)
- Cirrhose avec hypertension portale
- Infarctus aigu du myocarde selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde
- Embolie pulmonaire
- Sepsis (selon les définitions du troisième consensus international pour le sepsis et le choc septique (Sepsis-3))
- Intubation endotrachéale au moment de l'admission
- Grossesse ou allaitement
- Dissection de l'aorte
- Cancer actif
- Maladie neurologique ou mentale lors d'une exacerbation
- Refus de signer un formulaire de consentement éclairé, fenêtre acoustique inadéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
L'étude a porté sur des patients de plus de 18 ans admis à l'hôpital pour insuffisance cardiaque aiguë et nécessitant une administration intraveineuse de diurétiques de l'anse.
Le diagnostic reposait sur les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie (ESC) sur l'insuffisance cardiaque, avec des patients présentant une dyspnée au repos ou avec un effort minime et des signes et symptômes de congestion (râles à l'auscultation thoracique, œdème périphérique, gonflement des veines cervicales, hépatomégalie, ascite, reflux hépatojugulaire) et peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) > 1 000 pg/ml.
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Tous les patients, à leur admission, subissent une évaluation échographique du diamètre et de l'effondrement de la veine cave inférieure, du Doppler de la veine hépatique, du Doppler de la veine porte, du Doppler veineux intra-rénal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'une lésion rénale aiguë (AKI)
Délai: Pendant 7 jours d'hospitalisation
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Évaluation de la créatinine sérique du patient à l'admission, dans 48 heures, au jour 7, et calcul de la quantité d'urine diurétique dans les 6 premières heures suivant l'administration d'un diurétique de l'anse.
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Pendant 7 jours d'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: Pendant le séjour hospitalier du patient (jusqu'à 14 jours)
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Décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Pendant le séjour hospitalier du patient (jusqu'à 14 jours)
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Développement d'une résistance aux diurétiques (définie comme la nécessité de doubler la dose initiale de furosémide intraveineux en 6 heures sans ajouter une classe différente d'agents diurétiques)
Délai: 6 heures après la première administration intraveineuse de furosémide
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Évaluation de la réponse diurétique : débit urinaire du patient (ml/kg/heure) dans les 6 premières heures et dossier médical du patient avec les doses de diurétiques administrées.
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6 heures après la première administration intraveineuse de furosémide
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Modification ponctuelle de la teneur en sodium de l'urine < 50 mmol/l
Délai: 1 heure après la première administration standard de diurétique de l'anse intraveineuse après l'admission du patient.
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La concentration de sodium dans un échantillon ponctuel d'urine est évaluée 1 heure après la première administration intraveineuse de diurétique de l'anse.
La réduction de la réponse natriurétique face à une congestion avec surcharge volémique avec une teneur ponctuelle en sodium urinaire <50 mEq/L identifie généralement un patient avec une réponse diurétique insuffisante.
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1 heure après la première administration standard de diurétique de l'anse intraveineuse après l'admission du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publications et liens utiles
Liens utiles
- ACC Middle East & Eastern Mediterranean 2023, Athens, Greece, poster presentation. "Assessment of intrarenal venous flow can predict acute kidney injury in patients with acute heart failure." Sofia Sovetova
- Sovetova, S, Andreev, D, Shchekochikhin, D. IMPACT OF RENAL BLOOD FLOW PATTERNS ON DIURETIC RESPONSE IN PATIENTS WITH ACUTE DECOMPENSATION OF HEART FAILURE. J Am Coll Cardiol. 2024 Apr, 83 (13_Supplement) 335
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SS-DCFUD-02-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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