Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VexUS u pacientů s akutním srdečním selháním

Hodnocení kongesce pomocí skóre venózního nadměrného ultrazvuku (VExUS) u pacientů s akutním srdečním selháním

Význam hodnocení žilní kongesce u pacientů se srdečním selháním je široce uznáván, ale jeho studium je ztíženo nedostatkem praktického hodnotícího nástroje. Venózní excesivní ultrazvukové skóre (VExUS) je slibná neinvazivní ultrazvukem řízená modalita, která dokáže detekovat a objektivizovat klinicky významnou orgánovou kongesci. Skóre VExUS congestion grading grading nebylo u pacientů s ASZ stále formálně validováno, protože existují omezené údaje o jeho klinické aplikaci u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době není známo, zda změny v systémové žilní kongesci, hodnocené pomocí ultrazvukového skóre žilního přebytku (VExUS), jsou spojeny se zhoršením renálních funkcí, sníženou diuretickou a natriuretickou odpovědí a špatnou prognózou u pacientů s akutní dekompenzací srdečního selhání (AHF).

Tato prospektivní, observační, jednocentrická studie zahrnovala pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče s ASZ. Při přijetí všichni pacienti podstupují u lůžka dopplerovský ultrazvuk dolní duté žíly, jaterních, portálních a renálních žil ke stanovení vzorců průtoku krve. Kongesce byla hodnocena skóre VExUS (stupeň 0, stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3). Koncentrace sodíku ve vzorku moči byla stanovena za 1 hodinu po prvním standardním intravenózním podání kličkového diuretika. Primárním cílovým parametrem byl rozvoj akutního poškození ledvin (AKI), definovaného jako oligoanurie (rychlost diurézy <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin) a zvýšení sérového kreatininu >26 µmol/l během 48 hodin nebo 50 % z výchozí hodnoty kreatininu během týdne. Sekundárními cílovými parametry byly hospitalizační mortalita, snížení obsahu sodíku v spotové moči <50 mmol/l a rozvoj rezistence na diuretika (definovaná jako potřeba zdvojnásobit počáteční dávku intravenózního furosemidu během 6 hodin bez přidání jiné třídy diuretik).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zapojeni pacienti starší 18 let přijatí do nemocnice s ASZ a vyžadující intravenózní podání kličkových diuretik. Diagnóza byla založena na doporučeních Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro HF, u pacientů se objevila klidová dušnost nebo s minimální námahou a známky a příznaky městnání (chvění při poslechu hrudníku, periferní edém, otoky krčních žil, hepatomegalie, ascites hepatojugulární reflux) a N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) >1000 pg/ml.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní dekompenzace srdečního selhání (diagnostika vycházela z pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro srdeční selhání, u pacientů se objevila dušnost v klidu nebo s minimální námahou a známky a příznaky městnání (chrápání při poslechu hrudníku, periferní edém, otok cervikální žíly, hepatomegalie, ascites, hepatojugulární reflux) a N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) > 1000 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Chronická renální substituční terapie nebo rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m 2 (chronické onemocnění ledvin Epidemiology Collaboration (CKD)-EPI)
  • Cirhóza s portální hypertenzí
  • Akutní infarkt myokardu podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu
  • Plicní embolie
  • Sepse (podle definic třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3))
  • Endotracheální intubace v době přijetí
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aortální disekce
  • Aktivní rakovina
  • Neurologické nebo duševní onemocnění během exacerbace
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas, nedostatečné akustické okno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním
Studie se účastnili pacienti starší 18 let přijatí do nemocnice s akutním srdečním selháním a vyžadující intravenózní podání kličkových diuretik. Diagnóza byla založena na pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro srdeční selhání, u pacientů se objevila klidová dušnost nebo s minimální námahou a známky a příznaky městnání (chrápání při poslechu hrudníku, periferní edém, otoky krčních žil, hepatomegalie, ascites, hepatojugulární reflux) a N-terminální pro-B-typ natriuretického peptidu (NT-proBNP) >1000 pg/ml.
Všichni pacienti při příjmu podstupují ultrazvukové vyšetření průměru a kolapsovatelnosti dolní duté žíly, Doppler vena hepatica, Doppler portální žíly, intrarenální žilní Doppler.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Během 7 dnů pobytu v nemocnici
Stanovení sérového kreatininu pacienta při přijetí, za 48 hodin, 7. den a výpočet množství vyloučené moči v prvních 6 hodinách po podání kličkového diuretika.
Během 7 dnů pobytu v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během pobytu pacienta v nemocnici (až 14 dní)
Smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Během pobytu pacienta v nemocnici (až 14 dní)
Rozvoj rezistence na diuretika (definovaná jako potřeba zdvojnásobit počáteční dávku intravenózního furosemidu během 6 hodin bez přidání jiné třídy diuretik)
Časové okno: 6 hodin po prvním intravenózním podání furosemidu
Hodnocení diuretické odpovědi: výdej moči pacienta (ml/kg/hod) v prvních 6 hodinách a lékařský záznam pacienta s dávkami podaných diuretik.
6 hodin po prvním intravenózním podání furosemidu
Změna obsahu sodíku v moči <50 mmol/l
Časové okno: 1 hodinu po prvním standardním intravenózním podání kličkového diuretika po přijetí pacienta.
Koncentrace sodíku ve vzorku moči se stanoví za 1 hodinu po podání prvního intravenózního kličkového diuretika. Snížení natriuretické odpovědi tváří v tvář kongesci s objemovým přetížením s obsahem sodíku v bodové moči < 50 mEq/l obecně identifikuje pacienta s nedostatečnou diuretickou odpovědí.
1 hodinu po prvním standardním intravenózním podání kličkového diuretika po přijetí pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Politika místní etické komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

3
Předplatit