- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06397404
VexUS u pacientů s akutním srdečním selháním
Hodnocení kongesce pomocí skóre venózního nadměrného ultrazvuku (VExUS) u pacientů s akutním srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době není známo, zda změny v systémové žilní kongesci, hodnocené pomocí ultrazvukového skóre žilního přebytku (VExUS), jsou spojeny se zhoršením renálních funkcí, sníženou diuretickou a natriuretickou odpovědí a špatnou prognózou u pacientů s akutní dekompenzací srdečního selhání (AHF).
Tato prospektivní, observační, jednocentrická studie zahrnovala pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče s ASZ. Při přijetí všichni pacienti podstupují u lůžka dopplerovský ultrazvuk dolní duté žíly, jaterních, portálních a renálních žil ke stanovení vzorců průtoku krve. Kongesce byla hodnocena skóre VExUS (stupeň 0, stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3). Koncentrace sodíku ve vzorku moči byla stanovena za 1 hodinu po prvním standardním intravenózním podání kličkového diuretika. Primárním cílovým parametrem byl rozvoj akutního poškození ledvin (AKI), definovaného jako oligoanurie (rychlost diurézy <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin) a zvýšení sérového kreatininu >26 µmol/l během 48 hodin nebo 50 % z výchozí hodnoty kreatininu během týdne. Sekundárními cílovými parametry byly hospitalizační mortalita, snížení obsahu sodíku v spotové moči <50 mmol/l a rozvoj rezistence na diuretika (definovaná jako potřeba zdvojnásobit počáteční dávku intravenózního furosemidu během 6 hodin bez přidání jiné třídy diuretik).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní dekompenzace srdečního selhání (diagnostika vycházela z pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro srdeční selhání, u pacientů se objevila dušnost v klidu nebo s minimální námahou a známky a příznaky městnání (chrápání při poslechu hrudníku, periferní edém, otok cervikální žíly, hepatomegalie, ascites, hepatojugulární reflux) a N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) > 1000 pg/ml
Kritéria vyloučení:
- Chronická renální substituční terapie nebo rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m 2 (chronické onemocnění ledvin Epidemiology Collaboration (CKD)-EPI)
- Cirhóza s portální hypertenzí
- Akutní infarkt myokardu podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu
- Plicní embolie
- Sepse (podle definic třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3))
- Endotracheální intubace v době přijetí
- Těhotenství nebo kojení
- Aortální disekce
- Aktivní rakovina
- Neurologické nebo duševní onemocnění během exacerbace
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas, nedostatečné akustické okno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním
Studie se účastnili pacienti starší 18 let přijatí do nemocnice s akutním srdečním selháním a vyžadující intravenózní podání kličkových diuretik.
Diagnóza byla založena na pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro srdeční selhání, u pacientů se objevila klidová dušnost nebo s minimální námahou a známky a příznaky městnání (chrápání při poslechu hrudníku, periferní edém, otoky krčních žil, hepatomegalie, ascites, hepatojugulární reflux) a N-terminální pro-B-typ natriuretického peptidu (NT-proBNP) >1000 pg/ml.
|
Všichni pacienti při příjmu podstupují ultrazvukové vyšetření průměru a kolapsovatelnosti dolní duté žíly, Doppler vena hepatica, Doppler portální žíly, intrarenální žilní Doppler.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozvoj akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Během 7 dnů pobytu v nemocnici
|
Stanovení sérového kreatininu pacienta při přijetí, za 48 hodin, 7. den a výpočet množství vyloučené moči v prvních 6 hodinách po podání kličkového diuretika.
|
Během 7 dnů pobytu v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během pobytu pacienta v nemocnici (až 14 dní)
|
Smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Během pobytu pacienta v nemocnici (až 14 dní)
|
Rozvoj rezistence na diuretika (definovaná jako potřeba zdvojnásobit počáteční dávku intravenózního furosemidu během 6 hodin bez přidání jiné třídy diuretik)
Časové okno: 6 hodin po prvním intravenózním podání furosemidu
|
Hodnocení diuretické odpovědi: výdej moči pacienta (ml/kg/hod) v prvních 6 hodinách a lékařský záznam pacienta s dávkami podaných diuretik.
|
6 hodin po prvním intravenózním podání furosemidu
|
Změna obsahu sodíku v moči <50 mmol/l
Časové okno: 1 hodinu po prvním standardním intravenózním podání kličkového diuretika po přijetí pacienta.
|
Koncentrace sodíku ve vzorku moči se stanoví za 1 hodinu po podání prvního intravenózního kličkového diuretika.
Snížení natriuretické odpovědi tváří v tvář kongesci s objemovým přetížením s obsahem sodíku v bodové moči < 50 mEq/l obecně identifikuje pacienta s nedostatečnou diuretickou odpovědí.
|
1 hodinu po prvním standardním intravenózním podání kličkového diuretika po přijetí pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- ACC Middle East & Eastern Mediterranean 2023, Athens, Greece, poster presentation. "Assessment of intrarenal venous flow can predict acute kidney injury in patients with acute heart failure." Sofia Sovetova
- Sovetova, S, Andreev, D, Shchekochikhin, D. IMPACT OF RENAL BLOOD FLOW PATTERNS ON DIURETIC RESPONSE IN PATIENTS WITH ACUTE DECOMPENSATION OF HEART FAILURE. J Am Coll Cardiol. 2024 Apr, 83 (13_Supplement) 335
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SS-DCFUD-02-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy