VExUS у пациентов с острой сердечной недостаточностью
16 мая 2024 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Оценка застоя с использованием ультразвукового показателя венозного избытка (VExUS) у пациентов с острой сердечной недостаточностью
Важность оценки венозного застоя у пациентов с сердечной недостаточностью широко признана, но его изучение затруднено из-за отсутствия практического инструмента оценки.
Ультразвуковая оценка венозного избытка (VExUS) является многообещающим неинвазивным методом ультразвукового контроля, который может обнаружить и объективизировать клинически значимый застой органов.
Оценка перегрузки VExUS по-прежнему официально не валидирована у пациентов с ОСН, поскольку данные о ее клиническом применении у этой группы пациентов ограничены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время неизвестно, связаны ли изменения системного венозного застоя, оцениваемого по шкале венозного избытка ультразвука (VExUS), с ухудшением функции почек, снижением реакции на диуретики и натрийуретики и плохим прогнозом у пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности (ОСН).
В это проспективное обсервационное одноцентровое исследование были включены пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с ОСН. При поступлении всем пациентам проводится прикроватная допплерография нижней полой вены, печеночных, воротных и почечных вен для определения картины кровотока. Заложенность оценивалась по шкале VExUS (оценка 0, степень 1, степень 2, степень 3). Концентрацию натрия в разовой пробе мочи оценивали через 1 час после первого стандартного внутривенного введения петлевого диуретика. Первичной конечной точкой было развитие острого повреждения почек (ОПП), определяемого как олигоанурия (скорость диуреза <0,5 мл/кг/час в течение 6 часов) и повышение сывороточного креатинина >26 мкмоль/л в течение 48-часового периода или 50-часового периода. % от исходного уровня креатинина в течение недели. Вторичными конечными точками были внутрибольничная смертность, снижение содержания натрия в разовой моче <50 ммоль/л и развитие резистентности к диуретикам (определяемой как необходимость удвоить начальную дозу внутривенного фуросемида через 6 часов без добавления диуретиков другого класса).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании приняли участие пациенты старше 18 лет, поступившие в стационар с ОСН и нуждающиеся во внутривенном введении петлевых диуретиков.
Диагноз устанавливался на основании рекомендаций Европейского общества кардиологов (ESC) по СН: у пациентов наблюдалась одышка в покое или при минимальной нагрузке, а также признаки и симптомы застоя (хрипы при аускультации грудной клетки, периферические отеки, набухание шейных вен, гепатомегалия, асцит). , гепатоюгулярный рефлюкс) и N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) >1000 пг/мл.
Описание
Критерии включения:
- Острая декомпенсация сердечной недостаточности (диагноз был основан на рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) по сердечной недостаточности, у пациентов наблюдалась одышка в покое или при минимальной нагрузке, а также признаки и симптомы застоя (хрипы при аускультации грудной клетки, периферические отеки, отек шейные вены, гепатомегалия, асцит, печеночно-югулярный рефлюкс) и N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) > 1000 пг/мл
Критерий исключения:
- Хроническая заместительная почечная терапия или скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин/1,73 м 2 (Эпидемиологическое сотрудничество по хронической болезни почек (CKD)-EPI)
- Цирроз печени с портальной гипертензией
- Острый инфаркт миокарда согласно Четвертому универсальному определению инфаркта миокарда
- Легочная эмболия
- Сепсис (согласно определениям сепсиса и септического шока Третьего международного консенсуса (Сепсис-3))
- Эндотрахеальная интубация во время госпитализации.
- Беременность или кормление грудью
- Расслоение аорты
- Активный рак
- Неврологические или психические заболевания в период обострения
- Отказ подписать форму информированного согласия, неадекватное акустическое окно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью
В исследовании приняли участие пациенты старше 18 лет, поступившие в стационар с острой сердечной недостаточностью и нуждающиеся во внутривенном введении петлевых диуретиков.
Диагноз устанавливался на основании рекомендаций Европейского общества кардиологов (ESC) по сердечной недостаточности: у пациентов наблюдалась одышка в покое или при минимальной нагрузке, а также признаки и симптомы застоя (хрипы при аускультации грудной клетки, периферические отеки, набухание шейных вен, гепатомегалия, асцит, гепатоюгулярный рефлюкс) и N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) >1000 пг/мл.
|
Всем пациентам при поступлении проводится ультразвуковая оценка диаметра и коллабируемости нижней полой вены, допплерография печеночной вены, допплерография воротной вены, внутрипочечная венозная допплерография.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: В течение 7 дней пребывания в стационаре
|
Оценка креатинина сыворотки крови больного при поступлении, через 48 часов, на 7-е сутки и подсчет количества выделяемой мочи в первые 6 ч после введения петлевого диуретика.
|
В течение 7 дней пребывания в стационаре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в стационаре (до 14 дней)
|
Смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше
|
Во время пребывания пациента в стационаре (до 14 дней)
|
|
Развитие резистентности к диуретикам (определяется как необходимость удвоить начальную дозу внутривенного фуросемида через 6 часов без добавления диуретиков другого класса)
Временное ограничение: Через 6 часов после первого внутривенного введения фуросемида
|
Оценка реакции на диуретики: диурез пациента (мл/кг/час) в первые 6 часов и медицинская карта пациента с дозами введенных диуретиков.
|
Через 6 часов после первого внутривенного введения фуросемида
|
|
Изменение содержания натрия в разовой моче <50 ммоль/л
Временное ограничение: Через 1 час после первого стандартного внутривенного введения петлевого диуретика после госпитализации пациента.
|
Концентрацию натрия в разовой пробе мочи оценивают через 1 час после первого внутривенного введения петлевого диуретика.
Снижение натрийуретического ответа на фоне застоя и объемной перегрузки при разовом содержании натрия в моче <50 мэкв/л обычно свидетельствует о недостаточном ответе на диуретики.
|
Через 1 час после первого стандартного внутривенного введения петлевого диуретика после госпитализации пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- ACC Middle East & Eastern Mediterranean 2023, Athens, Greece, poster presentation. "Assessment of intrarenal venous flow can predict acute kidney injury in patients with acute heart failure." Sofia Sovetova
- Sovetova, S, Andreev, D, Shchekochikhin, D. IMPACT OF RENAL BLOOD FLOW PATTERNS ON DIURETIC RESPONSE IN PATIENTS WITH ACUTE DECOMPENSATION OF HEART FAILURE. J Am Coll Cardiol. 2024 Apr, 83 (13_Supplement) 335
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SS-DCFUD-02-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Политика местного комитета по этике
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS