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VExUS em pacientes com insuficiência cardíaca aguda

16 de maio de 2024 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Avaliação de congestionamento usando pontuação de ultrassom de excesso venoso (VExUS) em pacientes com insuficiência cardíaca aguda

A importância da avaliação da congestão venosa em pacientes com insuficiência cardíaca é amplamente reconhecida, mas seu estudo é dificultado pela falta de uma ferramenta prática de avaliação. O escore de ultrassom de excesso venoso (VExUS) é uma modalidade não invasiva promissora guiada por ultrassom que pode detectar e objetivar congestão de órgãos clinicamente significativa. O escore de classificação de congestão VExUS ainda não foi formalmente validado em pacientes com ICA, pois há dados limitados sobre sua aplicação clínica nesse grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente não se sabe se as alterações na congestão venosa sistêmica, avaliadas pelo escore ultrassonográfico de excesso venoso (VExUS), estão associadas à piora da função renal, redução da resposta diurética e natriurética e mau prognóstico em pacientes com descompensação aguda de insuficiência cardíaca (ICA).

Este estudo prospectivo, observacional e unicêntrico incluiu pacientes internados na unidade de terapia intensiva com ICA. Na admissão, todos os pacientes são submetidos à ultrassonografia Doppler à beira do leito da veia cava inferior, veias hepáticas, portais e renais para determinar os padrões de fluxo sanguíneo. O congestionamento foi classificado com a pontuação VExUS (nota 0, nota 1, nota 2, nota 3). A concentração de sódio em uma amostra pontual de urina foi avaliada 1 hora após a primeira administração intravenosa padrão de diurético de alça. O desfecho primário foi o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA), definida como oligoanúria (taxa de diurese <0,5 ml/kg/hora por 6 horas) e aumento da creatinina sérica >26 µmol/l em um período de 48 horas ou 50 % da creatinina basal em uma semana. Os objetivos secundários foram mortalidade hospitalar, redução do teor de sódio na urina spot <50 mmol/l e desenvolvimento de resistência aos diuréticos (definida como a necessidade de duplicar a dose inicial de furosemida intravenosa em 6 horas sem adicionar uma classe diferente de agentes diuréticos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • City clinical hospital named after S. S. Yudin, Moscow City Health Department, Moscow, Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo envolveu pacientes maiores de 18 anos internados no hospital com ICA e necessitando de administração intravenosa de diuréticos de alça. O diagnóstico foi baseado nas diretrizes de IC da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC), com pacientes apresentando dispneia em repouso ou com esforço mínimo e sinais e sintomas de congestão (estertores na ausculta torácica, edema periférico, inchaço das veias cervicais, hepatomegalia, ascite , refluxo hepatojugular) e pró-peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) >1000 pg/ml.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Descompensação aguda de insuficiência cardíaca (o diagnóstico foi baseado nas diretrizes de insuficiência cardíaca da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC), com pacientes apresentando dispneia em repouso ou com esforço mínimo e sinais e sintomas de congestão (estertores na ausculta torácica, edema periférico, inchaço dos veias cervicais, hepatomegalia, ascite, refluxo hepatojugular) e peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal (NT-proBNP) > 1000 pg/ml

Critério de exclusão:

  • Terapia renal substitutiva crônica ou taxa de filtração glomerular < 15 ml/min/1,73m 2 (doença renal crônica Epidemiology Collaboration (CKD)-EPI)
  • Cirrose com hipertensão portal
  • Infarto agudo do miocárdio de acordo com a Quarta Definição Universal de infarto do miocárdio
  • Embolia pulmonar
  • Sepse (de acordo com as definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico (Sepse-3))
  • Intubação endotraqueal no momento da admissão
  • Gravidez ou amamentação
  • Dissecção aórtica
  • Câncer ativo
  • Doença neurológica ou mental durante a exacerbação
  • Recusa em assinar termo de consentimento livre e esclarecido, janela acústica inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada
O estudo envolveu pacientes maiores de 18 anos internados no hospital com insuficiência cardíaca aguda e necessitando de administração intravenosa de diuréticos de alça. O diagnóstico foi baseado nas diretrizes de insuficiência cardíaca da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC), com pacientes apresentando dispneia em repouso ou com esforço mínimo e sinais e sintomas de congestão (estertores na ausculta torácica, edema periférico, inchaço das veias cervicais, hepatomegalia, ascite, refluxo hepatojugular) e pró-peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) >1000 pg/ml.
Teste de diagnostico: Protocolo de pontuação de ultrassom de excesso venoso (VExUS)
Todos os pacientes na admissão são submetidos à avaliação ultrassonográfica do diâmetro e colapsabilidade da veia cava inferior, Doppler da veia hepática, Doppler da veia porta, Doppler venoso intra-renal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Durante 7 dias de internação
Avaliação da creatinina sérica do paciente na admissão, em 48 horas, no 7º dia, e cálculo da quantidade de diurese nas primeiras 6 horas após a administração de diurético de alça.
Durante 7 dias de internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a internação do paciente (até 14 dias)
Morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Durante a internação do paciente (até 14 dias)
Desenvolvimento de resistência aos diuréticos (definida como a necessidade de duplicar a dose inicial de furosemida intravenosa em 6 horas sem adicionar uma classe diferente de agentes diuréticos)
Prazo: 6 horas após a primeira administração intravenosa de furosemida
Avaliação da resposta diurética: débito urinário do paciente (ml/kg/hora) nas primeiras 6 horas e prontuário médico do paciente com doses de diuréticos administrados.
6 horas após a primeira administração intravenosa de furosemida
Alteração no teor de sódio na urina spot <50 mmol/l
Prazo: 1 hora após a primeira administração intravenosa padrão de diurético de alça após a admissão do paciente.
A concentração de sódio em uma amostra pontual de urina é avaliada 1 hora após a primeira administração intravenosa de diurético de alça. A redução da resposta natriurética diante de congestão com sobrecarga de volume com teor spot de sódio na urina <50 mEq/L geralmente identifica um paciente com resposta diurética insuficiente.
1 hora após a primeira administração intravenosa padrão de diurético de alça após a admissão do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia Sovetova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SS-DCFUD-02-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Política do Comitê de Ética Local

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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