Effekterna av externa näsvidgarremsor på sömn och kardiovaskulär hälsa
17 augusti 2026 uppdaterad av: Joseph Watso, Florida State University
Målet med denna interventionsstudie är att lära sig om att bära en extern näsvidgarremsa under sömnen förändrar objektiv och upplevd sömnkvalitet, blodtryck omedelbart efter uppvaknandet och hjärtfrekvensvariationer omedelbart efter uppvaknandet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Näsvidgarremsor är remsor ofta gjorda av styv plast, placerade på nedre näsryggen med en självhäftande remsa.
De fungerar genom att lätt dra näsborrarna och omgivande näsbrygga utåt, vidga näsborrarna och minska luftmotståndet.
Nasal andning är förknippad med lägre diastoliskt blodtryck, en viktig markör för hjärthälsa, jämfört med munandning.
Förutom blodtrycket är nasal andning under sömnen potentiellt relaterad till bättre sömnkvalitet.
Att delta i denna studie kommer att hjälpa oss att förstå effekten av näsvidgande remsor på kardiovaskulär och sömnhälsa.
Bättre förståelse för fördelarna med nasala dilatatorremsor kommer att ge viktig kunskap till forskare som studerar hur kroppen fungerar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Cardiovascular and Applied Physiology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-30
- BMI <30
- Har en smartphone och är villig att ladda ner mobilapplikationer EliteHRV och OMRON.
- Kan använda en näsvidgarremsa
Exklusions kriterier:
- Uppenbara kardiovaskulära (t.ex. diagnostiserad hypertoni), andnings-, neurologiska, njur-, lever- och/eller metabola hälsotillstånd.
- Aktuell eller nyligen (regelbunden användning under de senaste 6 månaderna) användning av tobak eller nikotinprodukter (t.ex. cigaretter).
- För närvarande gravid, försöker bli gravid eller ammar.
- Oförmåga att andas genom näsan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen extern näsvidgarremsa
Kontrollarmen kommer att hålla i 7 på varandra följande nätter och dagar.
Deltagarna kommer att uppmanas att följa normal aktivitet och sömnmönster.
Omedelbart efter uppvaknandet kommer deltagarna att mäta deras blodtryck och hjärtfrekvensvariationer och fylla i en sömndagbok för att karakterisera subjektiv sömnkvalitet.
En handledsbaserad aktivitetsmonitor kommer att mäta objektiv sömnkvalitet under kontrollarmen.
|
|
|
Experimentell: Extern Nasal Dilator Strip
Den experimentella armen kommer att pågå i 7 på varandra följande nätter och dagar.
Deltagarna kommer att uppmanas att följa normal aktivitet och sömnmönster, men de kommer att bära en extern näsvidgarremsa under sömnen.
Omedelbart efter uppvaknandet kommer deltagarna att mäta deras blodtryck och hjärtfrekvensvariationer och fylla i en sömndagbok för att karakterisera subjektiv sömnkvalitet.
En handledsbaserad aktivitetsmonitor kommer att mäta objektiv sömnkvalitet under den experimentella armen.
|
Deltagarna kommer att bära en extra kraftfull Breathe Right näsremsa över natten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weekly Averaged Systolic Blood Pressure
Tidsram: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Brachial systolic blood pressure will be measured with an automated blood pressure monitor (OMRON BP5250).
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
|
Weekly Averaged Diastolic Blood Pressure
Tidsram: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Brachial diastolic blood pressure will be measured with an automated blood pressure monitor (OMRON BP5250).
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
|
Weekly Average Standard Deviation of Normal-to-normal R-to-R Intervals (SDNN)
Tidsram: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Heart rate variability will be measured with a Polar H10 and the Elite-Heart Rate Variability (HRV) mobile application.
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
|
Weekly Averaged Heart Rate
Tidsram: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Heart rate will be measured with a Polar H10 and the Elite-HRV mobile application.
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weekly Averaged Sleep Efficiency (%)
Tidsram: During sleep for 14 consecutive days (7 per condition).
|
Based on self-reported in-bed, sleep, wake, and out-of-bed times, this is the percent of time sleeping relative to time in bed.
|
During sleep for 14 consecutive days (7 per condition).
|
|
Weekly Averaged Self-rated Sleep Quality
Tidsram: Immediate post-waking for 14 consecutive days (7 per condition).
|
Self-rated sleep quality on a 6-point Likert scale (1=very poor, 6=very good).
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days (7 per condition).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Watso, PhD, Florida State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data med alla HIPAA-identifierare borttagna kan komma att delas i framtida samarbeten i väntan på lämpliga data- och/eller materialöverföringsavtalsgodkännanden.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter avslutad rättegång, på obestämd tid
Kriterier för IPD Sharing Access
En formell plan som identifierar den avsedda användningen av data och korrekt slutförande av lämpliga godkännanden av data- och/eller materialöverföringsavtal med studiens PI och deras institution.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .