Los efectos de las tiras dilatadoras nasales externas sobre el sueño y la salud cardiovascular
18 de junio de 2025 actualizado por: Joseph Watso, Florida State University
El objetivo de este estudio de intervención es saber si el uso de una tira dilatadora nasal externa mientras se duerme cambia la calidad del sueño objetiva y percibida, la presión arterial inmediatamente después de despertar y la variabilidad de la frecuencia cardíaca inmediatamente después de despertar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tiras dilatadoras nasales son tiras que suelen estar hechas de plástico rígido y se colocan en el puente inferior de la nariz mediante una tira adhesiva.
Actúan tirando ligeramente de las fosas nasales y el área circundante del puente nasal hacia afuera, dilatando las fosas nasales y disminuyendo la resistencia del aire.
La respiración nasal se asocia con una presión arterial diastólica más baja, un marcador importante de la salud del corazón, en comparación con la respiración bucal.
Además de la presión arterial, la respiración nasal durante el sueño está potencialmente relacionada con una mejor calidad del sueño.
Participar en este estudio nos ayudará a comprender el efecto que tienen las tiras dilatadoras nasales sobre la salud cardiovascular y del sueño.
Una mejor comprensión de los beneficios de las tiras dilatadoras nasales proporcionará conocimientos importantes a los investigadores que estudian cómo funciona el cuerpo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Cardiovascular and Applied Physiology Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-30
- IMC <30
- Tiene un teléfono inteligente y está dispuesto a descargar las aplicaciones móviles EliteHRV y OMRON.
- Capaz de utilizar una tira dilatadora nasal.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud cardiovasculares manifiestas (p. ej., hipertensión diagnosticada), respiratoria, neurológica, renal, hepática y/o metabólica.
- Uso actual o reciente (uso regular en los últimos 6 meses) de tabaco o productos de nicotina (por ejemplo, cigarrillos).
- Actualmente embarazada, intentando quedar embarazada o en período de lactancia.
- Incapacidad para respirar por la nariz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin tira dilatadora nasal externa
El brazo de control durará 7 noches y días consecutivos.
Se pedirá a los participantes que sigan patrones normales de actividad y sueño.
Inmediatamente después de despertar, los participantes medirán su presión arterial y la variabilidad de su frecuencia cardíaca y completarán un diario de sueño para caracterizar la calidad subjetiva del sueño.
Un monitor de actividad en la muñeca medirá la calidad objetiva del sueño durante el brazo de control.
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Experimental: Tira dilatadora nasal externa
El brazo experimental durará 7 noches y días consecutivos.
Se pedirá a los participantes que sigan patrones normales de actividad y sueño, pero usarán una tira dilatadora nasal externa durante el sueño.
Inmediatamente después de despertar, los participantes medirán su presión arterial y la variabilidad de su frecuencia cardíaca y completarán un diario de sueño para caracterizar la calidad subjetiva del sueño.
Un monitor de actividad en la muñeca medirá la calidad objetiva del sueño durante el grupo experimental.
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Los participantes usarán una tira nasal Breathe Right extrafuerte durante la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica promedio semanal
Periodo de tiempo: Post-despertar inmediato durante 14 días consecutivos. Se compararán los promedios semanales (por ejemplo, días 1-7 frente a 8-14) entre condiciones.
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La presión arterial sistólica braquial se medirá con un monitor de presión arterial automatizado (OMRON BP5250).
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Post-despertar inmediato durante 14 días consecutivos. Se compararán los promedios semanales (por ejemplo, días 1-7 frente a 8-14) entre condiciones.
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Presión arterial diastólica promedio semanal
Periodo de tiempo: Post-despertar inmediato durante 14 días consecutivos. Se compararán los promedios semanales (por ejemplo, días 1-7 frente a 8-14) entre condiciones.
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La presión arterial diastólica braquial se medirá con un monitor de presión arterial automatizado (OMRON BP5250).
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Post-despertar inmediato durante 14 días consecutivos. Se compararán los promedios semanales (por ejemplo, días 1-7 frente a 8-14) entre condiciones.
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Proporción semanal de variabilidad de la frecuencia cardíaca de baja a alta frecuencia
Periodo de tiempo: Post-despertar inmediato durante 14 días consecutivos. Se compararán los promedios semanales (por ejemplo, días 1-7 frente a 8-14) entre condiciones.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá con un Polar H10 y la aplicación móvil Elite-HRV.
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Post-despertar inmediato durante 14 días consecutivos. Se compararán los promedios semanales (por ejemplo, días 1-7 frente a 8-14) entre condiciones.
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Frecuencia cardíaca promedio semanal
Periodo de tiempo: Post-despertar inmediato durante 14 días consecutivos. Se compararán los promedios semanales (por ejemplo, días 1-7 frente a 8-14) entre condiciones.
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La frecuencia cardíaca se medirá con un Polar H10 y la aplicación móvil Elite-HRV.
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Post-despertar inmediato durante 14 días consecutivos. Se compararán los promedios semanales (por ejemplo, días 1-7 frente a 8-14) entre condiciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño promedio semanal
Periodo de tiempo: Durante el sueño durante 14 días consecutivos (7 por condición).
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Resultado de la actigrafía basada en muñeca durante el seguimiento del sueño.
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Durante el sueño durante 14 días consecutivos (7 por condición).
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Calidad del sueño autoevaluada promedio semanal
Periodo de tiempo: Post-despertar inmediato durante 14 días consecutivos (7 por condición).
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Calidad del sueño autoevaluada en una escala Likert de 5 puntos (1=muy mala, 5=muy buena.
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Post-despertar inmediato durante 14 días consecutivos (7 por condición).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Watso, PhD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos con todos los identificadores HIPAA eliminados pueden compartirse en futuros esfuerzos de colaboración en espera de las aprobaciones apropiadas del acuerdo de transferencia de datos y/o material.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la finalización del ensayo, indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Un plan formal que identifique el uso previsto de los datos y la finalización adecuada de las aprobaciones apropiadas del acuerdo de transferencia de datos y/o material con el IP del estudio y su institución.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .