Virkningerne af eksterne næsedilatorstrimler på søvn og kardiovaskulær sundhed
18. juni 2025 opdateret af: Joseph Watso, Florida State University
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at finde ud af, om det at bære en ekstern næsedilatorstrimmel, mens du sover, ændrer objektiv og opfattet søvnkvalitet, blodtryk umiddelbart efter opvågning og pulsvariabilitet umiddelbart efter opvågnen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsedilatatorstrimler er strimler ofte lavet af stift plastik, placeret på den nederste næseryg af en klæbende strimmel.
De virker ved let at trække næseborene og det omgivende næsebroområde udad, udvide næseborene og mindske luftmodstanden.
Nasal vejrtrækning er forbundet med lavere diastolisk blodtryk, en vigtig markør for hjertesundhed, sammenlignet med åndedræt i munden.
Ud over blodtryk er nasal vejrtrækning under søvn potentielt forbundet med bedre søvnkvalitet.
Deltagelse i denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvilken effekt nasale dilatatorstrimler har på kardiovaskulær og søvnsundhed.
Bedre forståelse af fordelene ved nasale dilatatorstrimler vil give vigtig viden til forskere, der studerer, hvordan kroppen fungerer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Cardiovascular and Applied Physiology Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-30
- BMI <30
- Har en smartphone og er villig til at downloade EliteHRV og OMRON mobilapplikationer.
- Kan bruge en nasal dilatatorstrimmel
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlyse kardiovaskulære (f.eks. diagnosticeret hypertension), respiratoriske, neurologiske, nyre-, lever- og/eller metaboliske helbredstilstande.
- Aktuel eller nylig (regelmæssig brug inden for de seneste 6 måneder) brug af tobak eller nikotinprodukter (f.eks. cigaretter).
- Er i øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
- Manglende evne til at trække vejret gennem næsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen ekstern næsedilatorstrimmel
Kontrolarmen vil vare 7 på hinanden følgende nætter og dage.
Deltagerne vil blive bedt om at følge normale aktivitets- og søvnmønstre.
Umiddelbart efter opvågnen vil deltagerne måle deres blodtryk og pulsvariationer og udfylde en søvndagbog for at karakterisere subjektiv søvnkvalitet.
En håndledsbaseret aktivitetsmonitor vil måle objektiv søvnkvalitet under kontrolarmen.
|
|
|
Eksperimentel: Ekstern næsedilatorstrimmel
Den eksperimentelle arm vil vare 7 på hinanden følgende nætter og dage.
Deltagerne vil blive bedt om at følge normal aktivitet og søvnmønster, men de vil bære en ekstern næsedilatorstrimmel under søvn.
Umiddelbart efter opvågnen vil deltagerne måle deres blodtryk og pulsvariationer og udfylde en søvndagbog for at karakterisere subjektiv søvnkvalitet.
En håndledsbaseret aktivitetsmonitor vil måle objektiv søvnkvalitet under forsøgsarmen.
|
Deltagerne vil bære en ekstra styrke Breathe Right nasal strimmel natten over.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentligt gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter opvågning i 14 dage i træk. Ugentlige gennemsnit (f.eks. dag 1-7 vs. 8-14) vil blive sammenlignet mellem forhold.
|
Brachialt systolisk blodtryk vil blive målt med en automatisk blodtryksmåler (OMRON BP5250).
|
Umiddelbart efter opvågning i 14 dage i træk. Ugentlige gennemsnit (f.eks. dag 1-7 vs. 8-14) vil blive sammenlignet mellem forhold.
|
|
Ugentligt gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter opvågning i 14 dage i træk. Ugentlige gennemsnit (f.eks. dag 1-7 vs. 8-14) vil blive sammenlignet mellem forhold.
|
Brachialt diastolisk blodtryk vil blive målt med en automatisk blodtryksmåler (OMRON BP5250).
|
Umiddelbart efter opvågning i 14 dage i træk. Ugentlige gennemsnit (f.eks. dag 1-7 vs. 8-14) vil blive sammenlignet mellem forhold.
|
|
Ugentlig gennemsnitlig lav til høj frekvens pulsvariationsforhold
Tidsramme: Umiddelbart efter opvågning i 14 dage i træk. Ugentlige gennemsnit (f.eks. dag 1-7 vs. 8-14) vil blive sammenlignet mellem forhold.
|
Pulsvariation vil blive målt med en Polar H10 og Elite-HRV-mobilapplikationen.
|
Umiddelbart efter opvågning i 14 dage i træk. Ugentlige gennemsnit (f.eks. dag 1-7 vs. 8-14) vil blive sammenlignet mellem forhold.
|
|
Ugentligt gennemsnit af hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter opvågning i 14 dage i træk. Ugentlige gennemsnit (f.eks. dag 1-7 vs. 8-14) vil blive sammenlignet mellem forhold.
|
Pulsen vil blive målt med en Polar H10 og Elite-HRV-mobilapplikationen.
|
Umiddelbart efter opvågning i 14 dage i træk. Ugentlige gennemsnit (f.eks. dag 1-7 vs. 8-14) vil blive sammenlignet mellem forhold.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig gennemsnitlig søvneffektivitet
Tidsramme: Under søvn i 14 på hinanden følgende dage (7 pr. tilstand).
|
Håndledsbaseret aktigrafiresultat under søvnsporing.
|
Under søvn i 14 på hinanden følgende dage (7 pr. tilstand).
|
|
Ugentlig gennemsnitlig selvvurderet søvnkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter opvågning i 14 på hinanden følgende dage (7 pr. tilstand).
|
Selvvurderet søvnkvalitet på en 5-punkts Likert-skala (1=meget dårlig, 5=meget god.
|
Umiddelbart efter opvågning i 14 på hinanden følgende dage (7 pr. tilstand).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Watso, PhD, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004863
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data med alle HIPAA-identifikatorer fjernet kan blive delt i fremtidige samarbejdsbestræbelser i afventning af passende data- og/eller materialeoverførselsaftalegodkendelser.
IPD-delingstidsramme
Et år efter afslutningen af retssagen, på ubestemt tid
IPD-delingsadgangskriterier
En formel plan, der identificerer den påtænkte brug af dataene og korrekt udfyldelse af passende data- og/eller materialeoverførselsaftalegodkendelser med undersøgelsens PI og deres institution.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstern næsedilatorstrimmel
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet