Die Auswirkungen externer Nasendilatatorstreifen auf Schlaf und Herz-Kreislauf-Gesundheit
18. Juni 2025 aktualisiert von: Joseph Watso, Florida State University
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin herauszufinden, ob das Tragen eines externen Nasendilatatorstreifens während des Schlafens die objektive und wahrgenommene Schlafqualität, den Blutdruck unmittelbar nach dem Aufwachen und die Herzfrequenzvariabilität unmittelbar nach dem Aufwachen verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nasendilatationsstreifen sind Streifen, die oft aus steifem Kunststoff bestehen und mit einem Klebestreifen am unteren Nasenrücken befestigt werden.
Sie wirken, indem sie die Nasenlöcher und den umgebenden Nasenrückenbereich leicht nach außen ziehen, die Nasenlöcher erweitern und den Luftwiderstand verringern.
Die Nasenatmung ist im Vergleich zur Mundatmung mit einem niedrigeren diastolischen Blutdruck verbunden, einem wichtigen Indikator für die Herzgesundheit.
Neben dem Blutdruck ist auch die Nasenatmung während des Schlafs möglicherweise mit einer besseren Schlafqualität verbunden.
Die Teilnahme an dieser Studie wird uns helfen, die Auswirkungen von Nasendilatationsstreifen auf die Herz-Kreislauf- und Schlafgesundheit zu verstehen.
Ein besseres Verständnis der Vorteile von Nasendilatationsstreifen wird Forschern, die die Funktionsweise des Körpers untersuchen, wichtige Erkenntnisse liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Cardiovascular and Applied Physiology Laboratory
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–30
- BMI <30
- Verfügt über ein Smartphone und ist bereit, die mobilen Anwendungen EliteHRV und OMRON herunterzuladen.
- Kann einen Nasendilatatorstreifen verwenden
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche kardiovaskuläre (z. B. diagnostizierte Hypertonie), Atemwegs-, neurologische, Nieren-, Leber- und/oder Stoffwechselerkrankungen.
- Aktueller oder aktueller (regelmäßiger Konsum innerhalb der letzten 6 Monate) Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. Zigaretten).
- Derzeit schwanger, versuche schwanger zu werden oder stille.
- Unfähigkeit, durch die Nase zu atmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kein externer Nasendilatatorstreifen
Der Steuerarm hält 7 aufeinanderfolgende Nächte und Tage.
Die Teilnehmer werden gebeten, normale Aktivitäts- und Schlafmuster einzuhalten.
Unmittelbar nach dem Aufwachen messen die Teilnehmer ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenzvariabilität und führen ein Schlaftagebuch, um die subjektive Schlafqualität zu charakterisieren.
Ein Aktivitätsmonitor am Handgelenk misst die objektive Schlafqualität während des Kontrollarms.
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Experimental: Externer Nasendilatatorstreifen
Der experimentelle Arm wird 7 aufeinanderfolgende Nächte und Tage dauern.
Die Teilnehmer werden gebeten, normale Aktivitäts- und Schlafmuster einzuhalten, tragen jedoch während des Schlafs einen externen Nasendilatatorstreifen.
Unmittelbar nach dem Aufwachen messen die Teilnehmer ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenzvariabilität und führen ein Schlaftagebuch, um die subjektive Schlafqualität zu charakterisieren.
Ein Aktivitätsmonitor am Handgelenk misst die objektive Schlafqualität während des Versuchsarms.
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Die Teilnehmer tragen über Nacht einen extra starken Breathe Right-Nasenstreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wöchentlich gemittelter systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Wöchentliche Durchschnittswerte (z. B. Tag 1–7 vs. 8–14) werden zwischen den Bedingungen verglichen.
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Der brachiale systolische Blutdruck wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät (OMRON BP5250) gemessen.
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Unmittelbar nach dem Aufwachen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Wöchentliche Durchschnittswerte (z. B. Tag 1–7 vs. 8–14) werden zwischen den Bedingungen verglichen.
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Wöchentlich gemittelter diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Wöchentliche Durchschnittswerte (z. B. Tag 1–7 vs. 8–14) werden zwischen den Bedingungen verglichen.
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Der brachiale diastolische Blutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (OMRON BP5250) gemessen.
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Unmittelbar nach dem Aufwachen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Wöchentliche Durchschnittswerte (z. B. Tag 1–7 vs. 8–14) werden zwischen den Bedingungen verglichen.
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Wöchentliches durchschnittliches Herzfrequenzvariabilitätsverhältnis von niedriger zu hoher Frequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Wöchentliche Durchschnittswerte (z. B. Tag 1–7 vs. 8–14) werden zwischen den Bedingungen verglichen.
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Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Polar H10 und der mobilen Anwendung Elite-HRV gemessen.
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Unmittelbar nach dem Aufwachen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Wöchentliche Durchschnittswerte (z. B. Tag 1–7 vs. 8–14) werden zwischen den Bedingungen verglichen.
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Wöchentlich gemittelte Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Wöchentliche Durchschnittswerte (z. B. Tag 1–7 vs. 8–14) werden zwischen den Bedingungen verglichen.
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Die Herzfrequenz wird mit einem Polar H10 und der mobilen Anwendung Elite-HRV gemessen.
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Unmittelbar nach dem Aufwachen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Wöchentliche Durchschnittswerte (z. B. Tag 1–7 vs. 8–14) werden zwischen den Bedingungen verglichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentlich gemittelte Schlafeffizienz
Zeitfenster: Während des Schlafs an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (7 pro Erkrankung).
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Handgelenksbasiertes Aktigraphie-Ergebnis während der Schlafverfolgung.
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Während des Schlafs an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (7 pro Erkrankung).
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Wöchentlich gemittelte selbstbewertete Schlafqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (7 pro Erkrankung).
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Selbstbewertete Schlafqualität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=sehr schlecht, 5=sehr gut).
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Unmittelbar nach dem Aufwachen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (7 pro Erkrankung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Watso, PhD, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004863
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten, bei denen alle HIPAA-Kennungen entfernt wurden, können in zukünftigen Kooperationsbemühungen weitergegeben werden, bis die entsprechenden Genehmigungen für Daten- und/oder Materialübertragungsvereinbarungen vorliegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Abschluss des Prozesses, auf unbestimmte Zeit
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein formeller Plan, der die beabsichtigte Verwendung der Daten und den ordnungsgemäßen Abschluss der entsprechenden Daten- und/oder Materialtransfervereinbarungsgenehmigungen mit dem Studien-PI und seiner Institution festlegt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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