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Die Auswirkungen externer Nasendilatatorstreifen auf Schlaf und Herz-Kreislauf-Gesundheit

17. August 2026 aktualisiert von: Joseph Watso, Florida State University
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin herauszufinden, ob das Tragen eines externen Nasendilatatorstreifens während des Schlafens die objektive und wahrgenommene Schlafqualität, den Blutdruck unmittelbar nach dem Aufwachen und die Herzfrequenzvariabilität unmittelbar nach dem Aufwachen verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nasendilatationsstreifen sind Streifen, die oft aus steifem Kunststoff bestehen und mit einem Klebestreifen am unteren Nasenrücken befestigt werden. Sie wirken, indem sie die Nasenlöcher und den umgebenden Nasenrückenbereich leicht nach außen ziehen, die Nasenlöcher erweitern und den Luftwiderstand verringern. Die Nasenatmung ist im Vergleich zur Mundatmung mit einem niedrigeren diastolischen Blutdruck verbunden, einem wichtigen Indikator für die Herzgesundheit. Neben dem Blutdruck ist auch die Nasenatmung während des Schlafs möglicherweise mit einer besseren Schlafqualität verbunden. Die Teilnahme an dieser Studie wird uns helfen, die Auswirkungen von Nasendilatationsstreifen auf die Herz-Kreislauf- und Schlafgesundheit zu verstehen. Ein besseres Verständnis der Vorteile von Nasendilatationsstreifen wird Forschern, die die Funktionsweise des Körpers untersuchen, wichtige Erkenntnisse liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Cardiovascular and Applied Physiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–30
  • BMI <30
  • Verfügt über ein Smartphone und ist bereit, die mobilen Anwendungen EliteHRV und OMRON herunterzuladen.
  • Kann einen Nasendilatatorstreifen verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche kardiovaskuläre (z. B. diagnostizierte Hypertonie), Atemwegs-, neurologische, Nieren-, Leber- und/oder Stoffwechselerkrankungen.
  • Aktueller oder aktueller (regelmäßiger Konsum innerhalb der letzten 6 Monate) Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. Zigaretten).
  • Derzeit schwanger, versuche schwanger zu werden oder stille.
  • Unfähigkeit, durch die Nase zu atmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein externer Nasendilatatorstreifen
Der Steuerarm hält 7 aufeinanderfolgende Nächte und Tage. Die Teilnehmer werden gebeten, normale Aktivitäts- und Schlafmuster einzuhalten. Unmittelbar nach dem Aufwachen messen die Teilnehmer ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenzvariabilität und führen ein Schlaftagebuch, um die subjektive Schlafqualität zu charakterisieren. Ein Aktivitätsmonitor am Handgelenk misst die objektive Schlafqualität während des Kontrollarms.
Experimental: Externer Nasendilatatorstreifen
Der experimentelle Arm wird 7 aufeinanderfolgende Nächte und Tage dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, normale Aktivitäts- und Schlafmuster einzuhalten, tragen jedoch während des Schlafs einen externen Nasendilatatorstreifen. Unmittelbar nach dem Aufwachen messen die Teilnehmer ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenzvariabilität und führen ein Schlaftagebuch, um die subjektive Schlafqualität zu charakterisieren. Ein Aktivitätsmonitor am Handgelenk misst die objektive Schlafqualität während des Versuchsarms.
Gerät: Externer Nasendilatatorstreifen
Die Teilnehmer tragen über Nacht einen extra starken Breathe Right-Nasenstreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weekly Averaged Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
Brachial systolic blood pressure will be measured with an automated blood pressure monitor (OMRON BP5250).
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
Weekly Averaged Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
Brachial diastolic blood pressure will be measured with an automated blood pressure monitor (OMRON BP5250).
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
Weekly Average Standard Deviation of Normal-to-normal R-to-R Intervals (SDNN)
Zeitfenster: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
Heart rate variability will be measured with a Polar H10 and the Elite-Heart Rate Variability (HRV) mobile application.
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
Weekly Averaged Heart Rate
Zeitfenster: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
Heart rate will be measured with a Polar H10 and the Elite-HRV mobile application.
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weekly Averaged Sleep Efficiency (%)
Zeitfenster: During sleep for 14 consecutive days (7 per condition).
Based on self-reported in-bed, sleep, wake, and out-of-bed times, this is the percent of time sleeping relative to time in bed.
During sleep for 14 consecutive days (7 per condition).
Weekly Averaged Self-rated Sleep Quality
Zeitfenster: Immediate post-waking for 14 consecutive days (7 per condition).
Self-rated sleep quality on a 6-point Likert scale (1=very poor, 6=very good).
Immediate post-waking for 14 consecutive days (7 per condition).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Watso, PhD, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, bei denen alle HIPAA-Kennungen entfernt wurden, können in zukünftigen Kooperationsbemühungen weitergegeben werden, bis die entsprechenden Genehmigungen für Daten- und/oder Materialübertragungsvereinbarungen vorliegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss des Prozesses, auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein formeller Plan, der die beabsichtigte Verwendung der Daten und den ordnungsgemäßen Abschluss der entsprechenden Daten- und/oder Materialtransfervereinbarungsgenehmigungen mit dem Studien-PI und seiner Institution festlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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