Gli effetti delle strisce dilatatrici nasali esterne sul sonno e sulla salute cardiovascolare
18 giugno 2025 aggiornato da: Joseph Watso, Florida State University
L'obiettivo di questo studio interventistico è scoprire se indossare una striscia di dilatatore nasale esterno durante il sonno modifica la qualità oggettiva e percepita del sonno, la pressione sanguigna immediata dopo il risveglio e la variabilità della frequenza cardiaca immediata dopo il risveglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le strisce dilatatrici nasali sono strisce spesso costituite da plastica rigida, posizionate sul ponte inferiore del naso tramite una striscia adesiva.
Funzionano tirando leggermente le narici e l'area circostante il ponte nasale verso l'esterno, dilatando le narici e diminuendo la resistenza dell'aria.
La respirazione nasale è associata a una pressione sanguigna diastolica più bassa, un indicatore importante della salute del cuore, rispetto alla respirazione orale.
Oltre alla pressione sanguigna, la respirazione nasale durante il sonno è potenzialmente correlata a una migliore qualità del sonno.
La partecipazione a questo studio ci aiuterà a comprendere l'effetto che le strisce dilatatrici nasali hanno sulla salute cardiovascolare e del sonno.
Una migliore comprensione dei benefici delle strisce dilatatrici nasali fornirà importanti conoscenze ai ricercatori che studiano il funzionamento del corpo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Cardiovascular and Applied Physiology Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-30
- IMC <30
- Possiede uno smartphone ed è disposto a scaricare le applicazioni mobili EliteHRV e OMRON.
- In grado di utilizzare una striscia dilatatrice nasale
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute cardiovascolari evidenti (ad esempio, ipertensione diagnosticata), respiratorie, neurologiche, renali, epatiche e/o metaboliche.
- Uso attuale o recente (uso regolare negli ultimi 6 mesi) di prodotti a base di tabacco o nicotina (ad es. sigarette).
- Attualmente incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando.
- Incapacità di respirare attraverso il naso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessuna striscia dilatatrice nasale esterna
Il braccio di controllo durerà 7 notti e giorni consecutivi.
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire la normale attività e i ritmi del sonno.
Immediatamente dopo il risveglio i partecipanti misureranno la pressione sanguigna e la variabilità della frequenza cardiaca e completeranno un diario del sonno per caratterizzare la qualità soggettiva del sonno.
Un monitor dell'attività basato sul polso misurerà la qualità oggettiva del sonno durante il braccio di controllo.
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Sperimentale: Striscia dilatatore nasale esterno
Il braccio sperimentale durerà 7 notti e giorni consecutivi.
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire la normale attività e i ritmi del sonno, ma indosseranno una striscia di dilatatore nasale esterno durante il sonno.
Immediatamente dopo il risveglio i partecipanti misureranno la pressione sanguigna e la variabilità della frequenza cardiaca e completeranno un diario del sonno per caratterizzare la qualità soggettiva del sonno.
Un monitor dell'attività basato sul polso misurerà la qualità oggettiva del sonno durante il braccio sperimentale.
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I partecipanti indosseranno una striscia nasale Breathe Right extra resistente durante la notte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica media settimanale
Lasso di tempo: Immediato post-risveglio per 14 giorni consecutivi. Le medie settimanali (ad esempio giorni 1-7 vs 8-14) verranno confrontate tra le condizioni.
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La pressione arteriosa sistolica brachiale sarà misurata con un misuratore automatico di pressione arteriosa (OMRON BP5250).
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Immediato post-risveglio per 14 giorni consecutivi. Le medie settimanali (ad esempio giorni 1-7 vs 8-14) verranno confrontate tra le condizioni.
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Pressione arteriosa diastolica media settimanale
Lasso di tempo: Immediato post-risveglio per 14 giorni consecutivi. Le medie settimanali (ad esempio giorni 1-7 vs 8-14) verranno confrontate tra le condizioni.
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La pressione arteriosa diastolica brachiale sarà misurata con un misuratore automatico di pressione arteriosa (OMRON BP5250).
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Immediato post-risveglio per 14 giorni consecutivi. Le medie settimanali (ad esempio giorni 1-7 vs 8-14) verranno confrontate tra le condizioni.
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Rapporto medio settimanale di variabilità della frequenza cardiaca da bassa ad alta
Lasso di tempo: Immediato post-risveglio per 14 giorni consecutivi. Le medie settimanali (ad esempio giorni 1-7 vs 8-14) verranno confrontate tra le condizioni.
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La variabilità della frequenza cardiaca verrà misurata con un Polar H10 e l'applicazione mobile Elite-HRV.
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Immediato post-risveglio per 14 giorni consecutivi. Le medie settimanali (ad esempio giorni 1-7 vs 8-14) verranno confrontate tra le condizioni.
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Frequenza cardiaca media settimanale
Lasso di tempo: Immediato post-risveglio per 14 giorni consecutivi. Le medie settimanali (ad esempio giorni 1-7 vs 8-14) verranno confrontate tra le condizioni.
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La frequenza cardiaca verrà misurata con un Polar H10 e l'applicazione mobile Elite-HRV.
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Immediato post-risveglio per 14 giorni consecutivi. Le medie settimanali (ad esempio giorni 1-7 vs 8-14) verranno confrontate tra le condizioni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno media settimanale
Lasso di tempo: Durante il sonno per 14 giorni consecutivi (7 per condizione).
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Risultato dell'actigrafia basata sul polso durante il monitoraggio del sonno.
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Durante il sonno per 14 giorni consecutivi (7 per condizione).
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Qualità del sonno autovalutata media settimanale
Lasso di tempo: Immediato post-risveglio per 14 giorni consecutivi (7 per condizione).
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Autovalutazione della qualità del sonno su una scala Likert a 5 punti (1=molto scarsa, 5=molto buona.
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Immediato post-risveglio per 14 giorni consecutivi (7 per condizione).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Watso, PhD, Florida State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004863
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati con tutti gli identificatori HIPAA rimossi potrebbero essere condivisi in futuri sforzi di collaborazione in attesa delle approvazioni appropriate del contratto di trasferimento di dati e/o materiale.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo la conclusione del processo, a tempo indeterminato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un piano formale che identifichi l'uso previsto dei dati e il corretto completamento delle opportune approvazioni degli accordi di trasferimento di dati e/o materiali con il PI dello studio e la sua istituzione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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