De effecten van externe neusdilatatorstrips op de slaap en de cardiovasculaire gezondheid
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Joseph Watso, Florida State University
Het doel van dit interventionele onderzoek is om te leren of het dragen van een externe neusdilatatorstrip tijdens het slapen de objectieve en waargenomen slaapkwaliteit, de bloeddruk onmiddellijk na het ontwaken en de hartslagvariabiliteit onmiddellijk na het ontwaken verandert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Neusdilatatorstrips zijn strips, vaak gemaakt van stijf plastic, die met een plakstrip op de onderste brug van de neus worden geplaatst.
Ze werken door de neusgaten en het omliggende gebied van de neusbrug iets naar buiten te trekken, waardoor de neusgaten worden verwijd en de luchtweerstand wordt verminderd.
Neusademhaling wordt in verband gebracht met een lagere diastolische bloeddruk, een belangrijke indicator voor de gezondheid van het hart, in vergelijking met mondademhaling.
Naast de bloeddruk houdt neusademhaling tijdens de slaap mogelijk verband met een betere slaapkwaliteit.
Door deel te nemen aan dit onderzoek kunnen we beter begrijpen welk effect neusdilatatorstrips hebben op de cardiovasculaire gezondheid en de slaapgezondheid.
Een beter begrip van de voordelen van neusdilatatorstrips zal belangrijke kennis opleveren voor onderzoekers die bestuderen hoe het lichaam werkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Cardiovascular and Applied Physiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-30
- BMI<30
- Heeft een smartphone en is bereid om mobiele applicaties van EliteHRV en OMRON te downloaden.
- Mogelijkheid om een neusdilatatorstrip te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke cardiovasculaire (bijvoorbeeld gediagnosticeerde hypertensie), ademhalings-, neurologische, nier-, lever- en/of metabolische gezondheidsproblemen.
- Huidig of recent (regelmatig gebruik in de afgelopen 6 maanden) gebruik van tabak of nicotineproducten (bijvoorbeeld sigaretten).
- Momenteel zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding.
- Onvermogen om door de neus te ademen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen externe neusdilatatorstrip
De controle-arm duurt 7 opeenvolgende nachten en dagen.
Deelnemers wordt gevraagd een normaal activiteits- en slaappatroon te volgen.
Onmiddellijk na het ontwaken meten de deelnemers hun bloeddruk en hartslagvariatie en vullen ze een slaapdagboek in om de subjectieve slaapkwaliteit te karakteriseren.
Een polsgebaseerde activiteitenmonitor meet de objectieve slaapkwaliteit tijdens de controlearm.
|
|
|
Experimenteel: Externe neusdilatatorstrip
De experimentele arm zal zeven opeenvolgende nachten en dagen duren.
Van de deelnemers wordt gevraagd een normaal activiteits- en slaappatroon te volgen, maar zij zullen tijdens de slaap een externe neusdilatatorstrip dragen.
Onmiddellijk na het ontwaken meten de deelnemers hun bloeddruk en hartslagvariatie en vullen ze een slaapdagboek in om de subjectieve slaapkwaliteit te karakteriseren.
Een op de pols gebaseerde activiteitenmonitor zal de objectieve slaapkwaliteit tijdens de experimentele arm meten.
|
Deelnemers dragen 's nachts een extra sterke Breathe Right-neusstrip.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weekly Averaged Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Brachial systolic blood pressure will be measured with an automated blood pressure monitor (OMRON BP5250).
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
|
Weekly Averaged Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Brachial diastolic blood pressure will be measured with an automated blood pressure monitor (OMRON BP5250).
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
|
Weekly Average Standard Deviation of Normal-to-normal R-to-R Intervals (SDNN)
Tijdsspanne: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Heart rate variability will be measured with a Polar H10 and the Elite-Heart Rate Variability (HRV) mobile application.
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
|
Weekly Averaged Heart Rate
Tijdsspanne: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Heart rate will be measured with a Polar H10 and the Elite-HRV mobile application.
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weekly Averaged Sleep Efficiency (%)
Tijdsspanne: During sleep for 14 consecutive days (7 per condition).
|
Based on self-reported in-bed, sleep, wake, and out-of-bed times, this is the percent of time sleeping relative to time in bed.
|
During sleep for 14 consecutive days (7 per condition).
|
|
Weekly Averaged Self-rated Sleep Quality
Tijdsspanne: Immediate post-waking for 14 consecutive days (7 per condition).
|
Self-rated sleep quality on a 6-point Likert scale (1=very poor, 6=very good).
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days (7 per condition).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Watso, PhD, Florida State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004863
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens waaruit alle HIPAA-identificatoren zijn verwijderd, kunnen worden gedeeld in toekomstige samenwerkingsinspanningen in afwachting van goedkeuring van de juiste gegevens- en/of materiaaloverdrachtsovereenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
Eén jaar na voltooiing van de proef, voor onbepaalde tijd
IPD-toegangscriteria voor delen
Een formeel plan waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt geïdentificeerd en de juiste afronding van de juiste goedkeuringen van de gegevens- en/of materiaaloverdrachtsovereenkomst met de studie-PI en hun instelling.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .