Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vnějších nosních dilatačních pásků na spánek a kardiovaskulární zdraví

18. června 2025 aktualizováno: Joseph Watso, Florida State University
Cílem této intervenční studie je zjistit, zda nošení externího nosního dilatátoru během spánku mění objektivní a vnímanou kvalitu spánku, krevní tlak bezprostředně po probuzení a variabilitu srdeční frekvence bezprostředně po probuzení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nosní dilatační proužky jsou proužky často vyrobené z tuhého plastu, umístěné na spodním hřbetu nosu lepicím proužkem. Fungují tak, že lehce vytahují nosní dírky a okolní oblast hřbetu nosu směrem ven, rozšiřují nosní dírky a snižují odpor vzduchu. Nazální dýchání je spojeno s nižším diastolickým krevním tlakem, což je důležitý ukazatel zdraví srdce, ve srovnání s dýcháním ústy. Kromě krevního tlaku je s lepší kvalitou spánku potenciálně spojeno i dýchání nosem během spánku. Účast v této studii nám pomůže pochopit účinek nosních dilatačních pásků na kardiovaskulární zdraví a zdraví spánku. Lepší pochopení výhod nosních dilatačních proužků poskytne důležité znalosti výzkumníkům, kteří studují, jak tělo funguje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Cardiovascular and Applied Physiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-30
  • BMI <30
  • Má chytrý telefon a je ochoten stahovat mobilní aplikace EliteHRV a OMRON.
  • Možnost použití nosního dilatačního proužku

Kritéria vyloučení:

  • Zjevné kardiovaskulární (např. diagnostikovaná hypertenze), respirační, neurologické, renální, jaterní a/nebo metabolické zdravotní stavy.
  • Současné nebo nedávné (pravidelné užívání během posledních 6 měsíců) užívání tabáku nebo nikotinových výrobků (např. cigaret).
  • Momentálně těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
  • Neschopnost dýchat nosem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez vnějšího nosního dilatačního proužku
Ovládací rameno bude trvat 7 po sobě jdoucích nocí a dní. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali běžnou aktivitu a spánkový režim. Ihned po probuzení si účastníci změří krevní tlak a variabilitu srdeční frekvence a vyplní spánkový deník, aby charakterizovali subjektivní kvalitu spánku. Monitor aktivity na zápěstí bude měřit objektivní kvalitu spánku během kontrolní paže.
Experimentální: Externí nosní dilatační proužek
Experimentální část bude trvat 7 po sobě jdoucích nocí a dní. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali normální aktivitu a spánkové vzorce, ale během spánku budou nosit vnější nosní dilatační pásek. Ihned po probuzení si účastníci změří krevní tlak a variabilitu srdeční frekvence a vyplní spánkový deník, aby charakterizovali subjektivní kvalitu spánku. Monitor aktivity na zápěstí bude měřit objektivní kvalitu spánku během experimentální paže.
Přístroj: Externí nosní dilatační proužek
Účastníci budou přes noc nosit extra silný nosní proužek Breathe Right.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Okamžitě po probuzení po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Mezi podmínkami budou porovnány týdenní průměry (např. den 1-7 vs. 8-14).
Brachiální systolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku (OMRON BP5250).
Okamžitě po probuzení po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Mezi podmínkami budou porovnány týdenní průměry (např. den 1-7 vs. 8-14).
Týdenní průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: Okamžitě po probuzení po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Mezi podmínkami budou porovnány týdenní průměry (např. den 1-7 vs. 8-14).
Brachiální diastolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického monitoru krevního tlaku (OMRON BP5250).
Okamžitě po probuzení po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Mezi podmínkami budou porovnány týdenní průměry (např. den 1-7 vs. 8-14).
Týdenní průměrný poměr variability srdeční frekvence od nízké k vysoké frekvenci
Časové okno: Okamžitě po probuzení po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Mezi podmínkami budou porovnány týdenní průměry (např. den 1-7 vs. 8-14).
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí Polar H10 a mobilní aplikace Elite-HRV.
Okamžitě po probuzení po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Mezi podmínkami budou porovnány týdenní průměry (např. den 1-7 vs. 8-14).
Týdenní průměrná srdeční frekvence
Časové okno: Okamžitě po probuzení po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Mezi podmínkami budou porovnány týdenní průměry (např. den 1-7 vs. 8-14).
Tepová frekvence bude měřena pomocí Polar H10 a mobilní aplikace Elite-HRV.
Okamžitě po probuzení po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Mezi podmínkami budou porovnány týdenní průměry (např. den 1-7 vs. 8-14).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměrná účinnost spánku
Časové okno: Během spánku po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (7 na podmínku).
Výsledek aktigrafie na zápěstí během sledování spánku.
Během spánku po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (7 na podmínku).
Týdenní průměrná kvalita spánku s vlastním hodnocením
Časové okno: Okamžitě po probuzení po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (7 na podmínku).
Vlastní hodnocení kvality spánku na 5bodové Likertově stupnici (1=velmi špatná, 5=velmi dobrá.
Okamžitě po probuzení po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (7 na podmínku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Watso, PhD, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data s odstraněnými všemi identifikátory HIPAA mohou být sdílena v budoucích společných snahách, dokud nebudou schválena příslušná smlouva o přenosu dat a/nebo materiálu.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení zkoušky na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální plán identifikující zamýšlené použití dat a řádné vyplnění příslušných souhlasů s dohodou o přenosu dat a/nebo materiálu s PI studie a jejich institucí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit