Účinky vnějších nosních dilatačních pásků na spánek a kardiovaskulární zdraví
17. srpna 2026 aktualizováno: Joseph Watso, Florida State University
Cílem této intervenční studie je zjistit, zda nošení externího nosního dilatátoru během spánku mění objektivní a vnímanou kvalitu spánku, krevní tlak bezprostředně po probuzení a variabilitu srdeční frekvence bezprostředně po probuzení.
Přehled studie
Detailní popis
Nosní dilatační proužky jsou proužky často vyrobené z tuhého plastu, umístěné na spodním hřbetu nosu lepicím proužkem.
Fungují tak, že lehce vytahují nosní dírky a okolní oblast hřbetu nosu směrem ven, rozšiřují nosní dírky a snižují odpor vzduchu.
Nazální dýchání je spojeno s nižším diastolickým krevním tlakem, což je důležitý ukazatel zdraví srdce, ve srovnání s dýcháním ústy.
Kromě krevního tlaku je s lepší kvalitou spánku potenciálně spojeno i dýchání nosem během spánku.
Účast v této studii nám pomůže pochopit účinek nosních dilatačních pásků na kardiovaskulární zdraví a zdraví spánku.
Lepší pochopení výhod nosních dilatačních proužků poskytne důležité znalosti výzkumníkům, kteří studují, jak tělo funguje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Cardiovascular and Applied Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-30
- BMI <30
- Má chytrý telefon a je ochoten stahovat mobilní aplikace EliteHRV a OMRON.
- Možnost použití nosního dilatačního proužku
Kritéria vyloučení:
- Zjevné kardiovaskulární (např. diagnostikovaná hypertenze), respirační, neurologické, renální, jaterní a/nebo metabolické zdravotní stavy.
- Současné nebo nedávné (pravidelné užívání během posledních 6 měsíců) užívání tabáku nebo nikotinových výrobků (např. cigaret).
- Momentálně těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
- Neschopnost dýchat nosem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez vnějšího nosního dilatačního proužku
Ovládací rameno bude trvat 7 po sobě jdoucích nocí a dní.
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali běžnou aktivitu a spánkový režim.
Ihned po probuzení si účastníci změří krevní tlak a variabilitu srdeční frekvence a vyplní spánkový deník, aby charakterizovali subjektivní kvalitu spánku.
Monitor aktivity na zápěstí bude měřit objektivní kvalitu spánku během kontrolní paže.
|
|
|
Experimentální: Externí nosní dilatační proužek
Experimentální část bude trvat 7 po sobě jdoucích nocí a dní.
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali normální aktivitu a spánkové vzorce, ale během spánku budou nosit vnější nosní dilatační pásek.
Ihned po probuzení si účastníci změří krevní tlak a variabilitu srdeční frekvence a vyplní spánkový deník, aby charakterizovali subjektivní kvalitu spánku.
Monitor aktivity na zápěstí bude měřit objektivní kvalitu spánku během experimentální paže.
|
Účastníci budou přes noc nosit extra silný nosní proužek Breathe Right.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weekly Averaged Systolic Blood Pressure
Časové okno: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Brachial systolic blood pressure will be measured with an automated blood pressure monitor (OMRON BP5250).
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
|
Weekly Averaged Diastolic Blood Pressure
Časové okno: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Brachial diastolic blood pressure will be measured with an automated blood pressure monitor (OMRON BP5250).
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
|
Weekly Average Standard Deviation of Normal-to-normal R-to-R Intervals (SDNN)
Časové okno: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Heart rate variability will be measured with a Polar H10 and the Elite-Heart Rate Variability (HRV) mobile application.
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
|
Weekly Averaged Heart Rate
Časové okno: Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Heart rate will be measured with a Polar H10 and the Elite-HRV mobile application.
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days. Weekly averages (e.g. day 1-7 vs 8-14) will be compared between conditions.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weekly Averaged Sleep Efficiency (%)
Časové okno: During sleep for 14 consecutive days (7 per condition).
|
Based on self-reported in-bed, sleep, wake, and out-of-bed times, this is the percent of time sleeping relative to time in bed.
|
During sleep for 14 consecutive days (7 per condition).
|
|
Weekly Averaged Self-rated Sleep Quality
Časové okno: Immediate post-waking for 14 consecutive days (7 per condition).
|
Self-rated sleep quality on a 6-point Likert scale (1=very poor, 6=very good).
|
Immediate post-waking for 14 consecutive days (7 per condition).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Watso, PhD, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data s odstraněnými všemi identifikátory HIPAA mohou být sdílena v budoucích společných snahách, dokud nebudou schválena příslušná smlouva o přenosu dat a/nebo materiálu.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po dokončení zkoušky na dobu neurčitou
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální plán identifikující zamýšlené použití dat a řádné vyplnění příslušných souhlasů s dohodou o přenosu dat a/nebo materiálu s PI studie a jejich institucí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .