- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06408142
Universellt testa och ansluta för HIV-serviceleverans i Sydafrika (UTC: SA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta förslag är att tillhandahålla omfattande HIV-tjänster för patienter med HIV eller med hög risk för HIV-förvärv vid akutmottagningen (ED) i Sydafrika (SA). Utredarna strävar efter att integrera HIV-bedömning i ED och definiera möjligheten att leverera biomedicinska HIV-förebyggande interventioner i denna miljö. I SA får en hög andel av människor som lever med HIV (PLHIV) vård i ED: 25% av ED-patienterna lever med HIV, och av dessa är endast 45% på ART (jämfört med 75% nationellt); 7% av ED-patienter med HIV har inte tidigare diagnostiserats (40). EDs ger vård till stora volymer vuxna som annars kanske inte interagerar med hälsosystemet, och är därför en viktig testning och koppling till vården. Tillgång till både förebyggande (pre- och postexponeringsprofylax) och terapeutisk (ART (antiretroviral) initiering) HIV-tjänster från akutmottagningen kan utöka vården till annars missade populationer och är direkt i linje med en differentierad tjänsteleveransmodell som är integrerad i befintlig, hållbar modeller för leverans av tjänster.
Universal test and connect (UTC) är en holistisk strategi som strävar efter att påskynda loppet för att minska nya HIV-infektioner och dödsfall från AIDS-relaterade sjukdomar. Försök i Afrika har visat att inom tre år efter genomförandet av ett gemenskapsomfattande UTC-program minskade hiv-incidensen med 20-30 % och AIDS-relaterad dödlighet minskade med 20 % (20). Denna strategi resulterade i ökad diagnos bland män och gav förebyggande resurser till unga kvinnor. Med tanke på ED-patienters sårbarhet och brist på tillgång till rutintjänster är UTC ett nytt och nödvändigt verktyg för att tillhandahålla omfattande ED-baserade HIV-tjänster. För närvarande är testning slumpmässigt, och även om yrkesmässig exponering kan åtgärdas, är det inte förebyggande strategier för andra högriskexponeringar.
Utredarna försöker visa att ED har en stor mängd patienter som potentiellt skulle kunna dra nytta av HIV-tjänster (d.v.s. HIV-testning, ART-initiering, före-exponeringsprofylax (PrEP)/postexponeringsprofylax (PEP) och koppling till vård) och att leverans av hiv-tjänster på denna plats är nödvändig och genomförbar att integrera. Vidare försöker utredarna undersöka den missade möjligheten att leverera PrEP i ED, och därmed utöka PrEP-tillgången till alla segment av befolkningen. Utredarna föreslår att visa att PrEP-initiering i ED är en viktig investering för att tillhandahålla holistisk vård för ED-patienter och att leverantörer kommer att acceptera ED-baserad PrEP-leverans om HIV-testning och PrEP-initiering kan integreras effektivt i det kliniska arbetsflödet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Rudolph, MD
- Telefonnummer: 3195419183
- E-post: drudolp3@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Rekrytering
- Gugulethu Community Health Centre
-
Kontakt:
- Yashna Singh
- Telefonnummer: +27 (0) 21 301 2020
- E-post: info@hiv-research.org.za
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på akutmottagningen
- Ålder > eller = 12 år gammal
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke - d.v.s. har en deprimerad medvetandenivå (huvudtrauma eller samtidig alkohol-/missbruk), fastställts som kritiskt sjuka (triagepoäng av "emergent"), eller
- talar inte ett språk som talas av studiegruppen (engelska, afrikaans och xhosa).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i akutavdelningen i Sydafrika
Universal Test and Connect: Universal Screening med HIV -testning följt av demografisk/klinisk information för att bestämma antalet patienter som skulle vara berättigade till HIV Prep
|
Point of Care HIV-testning universellt oavsett riskfaktorer
|
|
Leverantörer av akutavdelningar
Sjuksköterskor, läkare eller avancerade praktikleverantörer som levererar vård på akutmottagningen på en av de kliniska platserna
|
Fördjupade intervjuer av leverantörer som använder normaliseringsprocessteori Semi-strukturerad intervjuguide för att utvärdera leverantörens perspektiv på prepleverans i ED
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen potentiellt prep berättigade patienter i ED
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjeundersökning, diagramabstraktion och användning av Sydafrika National Department of Health and Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Pre-Exposure Profylaxis (PREP) Riktlinjer
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet potentiellt PrEP-kvalificerade patienter med tuberkulos eller akut HIV
Tidsram: Baslinje
|
Laboratorietester erhålls genom journal
|
Baslinje
|
|
Antalet potentiellt PrEP-kvalificerade patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Laboratorietester erhålls genom journal
|
Baslinje
|
|
Antalet potentiellt PrEP-kvalificerade patienter som rapporterar grundlinjesvårigheter att delta i uppföljning som krävs för att vara på PrEP
Tidsram: Baslinje
|
Social Determinants of Health Survey inklusive ekonomisk osäkerhet (1-5), matosäkerhet (två frågor, en 1-4 och den andra 1-5), transportbehov (ja vs nej som behov av transport under de senaste 12 månaderna), fysisk aktivitet nivå (dagar per vecka av träning och genomsnittlig träningstid per träningspass), stress (1-5), sociala kontakter (1-5), droganvändning (antal drinkar eller användning av illegala preparat som används per vecka), våld i nära relationer (Antal fall under de senaste 12 månaderna).
Poängsatt på underskalor, parentes indikerar Likert-poäng med lägre poäng indikerar sämre resultat
|
Baslinje
|
|
Acceptabilitet av ED Prep till ED -leverantörer
Tidsram: Efter implementering av UTC
|
Efter implementering av UTC
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Nödsituationer
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Mikrobiologiska tekniker
- HIV -testning
Andra studie-ID-nummer
- IRB00443103
- 1R34MH138250 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .