- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06408142
Universal Test and Connect para prestação de serviços de HIV na África do Sul (UTC: SA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é fornecer serviços abrangentes de HIV para pacientes com HIV ou com alto risco de aquisição de HIV que frequentam o Departamento de Emergência (DE) na África do Sul (SA). Os investigadores procuram integrar a avaliação do HIV no pronto-socorro e definir a oportunidade de entrega de intervenções biomédicas de prevenção do HIV neste ambiente. Na SA, uma elevada proporção de pessoas que vivem com VIH (PVVIH) recebem cuidados no SU: 25% dos pacientes do SU vivem com VIH e, destes, apenas 45% estão em TARV (em comparação com 75% a nível nacional); 7% dos pacientes com DE com HIV não foram previamente diagnosticados (40). Os DEs prestam cuidados a grandes volumes de adultos que de outra forma não poderiam interagir com o sistema de saúde e, portanto, são um importante teste e ligação ao local de cuidados. O acesso a serviços de HIV preventivos (profilaxia pré e pós-exposição) e terapêuticos (iniciação de TARV (antirretrovirais)) no pronto-socorro pode expandir o atendimento a populações que de outra forma seriam perdidas e se alinha diretamente com um modelo de prestação de serviços diferenciado que é integrado dentro de sistemas existentes e sustentáveis modelos de prestação de serviços.
Universal test and connect (UTC) é uma estratégia holística que se esforça para acelerar a corrida para reduzir novas infecções por VIH e mortes por doenças relacionadas com a SIDA. Os ensaios em África demonstraram que, no prazo de três anos após a implementação de um programa UTC a nível comunitário, a incidência do VIH diminuiu 20-30% e a mortalidade relacionada com a SIDA diminuiu 20% (20). Esta estratégia resultou num aumento do diagnóstico entre os homens e forneceu recursos preventivos às mulheres jovens. Dadas as vulnerabilidades dos pacientes do PS e a falta de acesso a serviços de rotina, o UTC é uma ferramenta nova e necessária para fornecer serviços abrangentes de HIV baseados no PS. Atualmente, os testes são aleatórios e, embora a exposição ocupacional possa ser abordada, as estratégias preventivas para outras exposições de alto risco não o são.
Os investigadores procuram demonstrar que o DE tem um grande volume de pacientes que poderiam potencialmente se beneficiar dos serviços de HIV (ou seja, teste de HIV, início de TARV, início de profilaxia pré-exposição (PrEP)/profilaxia pós-exposição (PEP) e ligação a cuidados de saúde) e que a prestação de serviços de VIH neste local é necessária e viável de integrar. Além disso, os investigadores procuram explorar a oportunidade perdida de fornecer PrEP no pronto-socorro, expandindo assim o acesso à PrEP a todos os segmentos da população. Os investigadores propõem demonstrar que o início da PrEP no DE é um investimento importante para fornecer cuidados holísticos para pacientes de DE e que os provedores aceitarão a entrega de PrEP baseada em DE se o teste de HIV e o início da PrEP puderem ser efetivamente integrados ao fluxo de trabalho clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Rudolph, MD
- Número de telefone: 3195419183
- E-mail: drudolp3@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Recrutamento
- Gugulethu Community Health Centre
-
Contato:
- Yashna Singh
- Número de telefone: +27 (0) 21 301 2020
- E-mail: info@hiv-research.org.za
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no Departamento de Emergência
- Idades > ou = 12 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito - ou seja, têm um nível de consciência deprimido (traumatismo craniano ou abuso concomitante de álcool/substâncias), determinados como gravemente doentes (pontuação de triagem de "emergente"), ou
- não falam um idioma falado pela equipe de estudo (inglês, africâner e xhosa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes do departamento de emergência na África do Sul
Teste e conexão universal: triagem universal com teste de HIV seguido de informações demográficas/clínicas para determinar o número de pacientes que seriam elegíveis para o HIV Prep
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Teste de HIV no local de atendimento universalmente, independentemente dos fatores de risco
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Provedores de departamento de emergência
Enfermeiros, médicos ou prestadores de práticas avançadas que prestam assistência no departamento de emergência em um dos locais clínicos
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Entrevistas aprofundadas de provedores usando a teoria dos processos de normalização Guia de entrevista semiestruturada para avaliar as perspectivas do provedor de entrega de preparação no Ed
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes potencialmente preparados no ED
Prazo: Linha de base
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Pesquisa de linha de base, abstração de gráficos e uso do Departamento Nacional de Saúde e Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) da África do Sul (CDC) Profilaxia de exposição (Prep) de elegibilidade
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes potencialmente elegíveis para PrEP com tuberculose ou HIV agudo
Prazo: Linha de base
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Exames laboratoriais obtidos por meio de prontuário médico
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Linha de base
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O número de pacientes potencialmente elegíveis para PrEP com disfunção renal
Prazo: Linha de base
|
Exames laboratoriais obtidos por meio de prontuário médico
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Linha de base
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O número de pacientes potencialmente elegíveis para PrEP que relatam dificuldade inicial para realizar o acompanhamento necessário para tomar PrEP
Prazo: Linha de base
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Pesquisa de Determinantes Sociais de Saúde, incluindo insegurança financeira (1-5), insegurança alimentar (duas perguntas, uma de 1 a 4 e outra de 1 a 5), necessidades de transporte (sim versus não como necessidade de transporte nos últimos 12 meses), atividade física nível (dias por semana de exercício e tempo médio de exercício por sessão de exercício), estresse (1-5), conexões sociais (1-5), uso de substâncias (número de bebidas ou uso de substâncias ilícitas usadas por semana), violência entre parceiros íntimos (Número de ocorrências nos últimos 12 meses).
Pontuado em subescalas, parênteses indicando pontuações Likert com pontuações mais baixas indicando pior resultado
|
Linha de base
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Aceitabilidade do ED Prep para provedores de ED
Prazo: Após a implementação do UTC
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Após a implementação do UTC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Emergências
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas microbiológicas
- Teste de HIV
Outros números de identificação do estudo
- IRB00443103
- 1R34MH138250 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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