- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06408142
Universal Test and Connect für die Bereitstellung von HIV-Diensten in Südafrika (UTC-SA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, umfassende HIV-Dienste für Patienten mit HIV oder einem hohen Risiko einer HIV-Infektion bereitzustellen, die die Notaufnahme (ED) in Südafrika (SA) aufsuchen. Die Forscher versuchen, die HIV-Beurteilung in die Notaufnahme zu integrieren und die Möglichkeiten für die Bereitstellung biomedizinischer HIV-Präventionsinterventionen in diesem Umfeld zu definieren. In Südafrika wird ein hoher Anteil der Menschen mit HIV (PLHIV) in der Notaufnahme behandelt: 25 % der Notaufnahmepatienten leben mit HIV, und von diesen erhalten nur 45 % eine ART (im Vergleich zu 75 % landesweit); Bei 7 % der ED-Patienten mit HIV wurde zuvor keine Diagnose gestellt (40). Die EDs versorgen eine große Zahl Erwachsener, die ansonsten möglicherweise nicht mit dem Gesundheitssystem interagieren, und sind daher ein wichtiger Test und eine wichtige Verbindung zum Pflegeort. Der Zugang zu sowohl präventiven (Prä- und Postexpositionsprophylaxe) als auch therapeutischen (ART (antiretrovirale) Einleitung) HIV-Diensten aus der Notaufnahme kann die Versorgung auf ansonsten verpasste Bevölkerungsgruppen ausweiten und steht im Einklang mit einem differenzierten Servicebereitstellungsmodell, das in bestehende, nachhaltige Maßnahmen integriert ist Servicebereitstellungsmodelle.
Universal Test and Connect (UTC) ist eine ganzheitliche Strategie, die darauf abzielt, den Wettlauf um die Reduzierung neuer HIV-Infektionen und Todesfälle durch AIDS-bedingte Krankheiten zu beschleunigen. Versuche in Afrika haben gezeigt, dass innerhalb von drei Jahren nach der Einführung eines gemeinschaftsweiten UTC-Programms die HIV-Inzidenz um 20–30 % und die AIDS-bedingte Sterblichkeit um 20 % zurückgingen (20). Diese Strategie führte zu einer erhöhten Diagnose bei Männern und stellte präventive Ressourcen für junge Frauen bereit. Angesichts der Gefährdung von ED-Patienten und des fehlenden Zugangs zu Routinediensten ist UTC ein neues und notwendiges Instrument zur Bereitstellung umfassender ED-basierter HIV-Dienste. Derzeit sind Tests willkürlich, und während berufsbedingte Expositionen berücksichtigt werden können, gilt dies nicht für Präventionsstrategien für andere risikoreiche Expositionen.
Die Ermittler wollen nachweisen, dass es in der Notaufnahme eine große Zahl an Patienten gibt, die potenziell von HIV-Diensten profitieren könnten (d. h. HIV-Tests, ART-Einleitung, Einleitung einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP)/Postexpositionsprophylaxe (PEP) und Verknüpfung damit). Pflege) und dass die Bereitstellung von HIV-Diensten an diesem Ort notwendig und integrierbar ist. Darüber hinaus versuchen die Forscher, die verpasste Gelegenheit zur Bereitstellung von PrEP in der Notaufnahme zu untersuchen und so den Zugang zu PrEP für alle Bevölkerungsgruppen zu erweitern. Die Forscher schlagen vor zu zeigen, dass die PrEP-Initiierung in der Notaufnahme eine wichtige Investition in die Bereitstellung einer ganzheitlichen Versorgung von ED-Patienten ist und dass Anbieter die ED-basierte PrEP-Verabreichung akzeptieren werden, wenn HIV-Tests und PrEP-Initiierung effektiv in den klinischen Arbeitsablauf integriert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Rudolph, MD
- Telefonnummer: 3195419183
- E-Mail: drudolp3@jhmi.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Notaufnahme
- Alter > oder = 12 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben – d. h. sie haben einen Bewusstseinsverlust (Kopftrauma oder gleichzeitiger Alkohol-/Drogenmissbrauch), gelten als kritisch krank (Triage-Score „Notfall“) oder
- Sie sprechen keine der vom Studienteam gesprochenen Sprachen (Englisch, Afrikaans und Xhosa).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten in der Notaufnahme
Universal Test and Connect: Universelles Screening mit HIV-Tests, gefolgt von demografischen/klinischen Informationen, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die für eine HIV-PrEP in Frage kommen
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Universeller Point-of-Care-HIV-Test, unabhängig von Risikofaktoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil potenziell PrEP-fähiger Patienten in der Notaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Basiserhebung, Diagrammabstraktion und Verwendung der PrEP-Zulassungsrichtlinien des südafrikanischen Gesundheitsministeriums
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Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der potenziell für die PrEP geeigneten Patienten mit Tuberkulose oder akuter HIV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
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Labortests anhand der Krankenakte
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Grundlinie
|
Die Anzahl der potenziell für die PrEP geeigneten Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
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Labortests anhand der Krankenakte
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Grundlinie
|
Die Anzahl der potenziell für die PrEP geeigneten Patienten, die zu Studienbeginn Schwierigkeiten bei der Teilnahme an der für eine PrEP erforderlichen Nachsorge melden
Zeitfenster: Grundlinie
|
Umfrage zu sozialen Determinanten der Gesundheit, einschließlich finanzieller Unsicherheit (1–5), Ernährungsunsicherheit (zwei Fragen, eine 1–4 und die andere 1–5), Transportbedarf (ja vs. nein, da Transportbedarf innerhalb der letzten 12 Monate), körperliche Aktivität Niveau (Trainingstage pro Woche und durchschnittliche Trainingszeit pro Trainingseinheit), Stress (1-5), soziale Verbindungen (1-5), Substanzkonsum (Anzahl der Getränke oder Konsum illegaler Substanzen pro Woche), Gewalt in der Partnerschaft (Anzahl der Fälle in den letzten 12 Monaten).
Bewertet auf Subskalen, Klammern geben Likert-Werte an, niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Notfälle
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00443103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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