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Universal Test and Connect für die Bereitstellung von HIV-Diensten in Südafrika (UTC-SA)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie viele Patienten mit HIV oder einem hohen HIV-Risiko die Notaufnahme (ED) in Südafrika (SA) aufsuchen. Die Ermittler werden die HIV-Beurteilung in die Notaufnahme integrieren und sehen, wie viele Menschen ein Kandidat für ein Medikament wären, das HIV verhindert (PrEP). Universal Test and Connect (UTC) ist eine Strategie, die alle Patienten universell testet und Patienten mit der Langzeitpflege verbindet, unabhängig davon, ob sie HIV-positiv oder negativ sind, einschließlich Überweisungen zur PrEP. Das Ziel des Forschers besteht darin, UTC in zwei 24-Stunden-Notaufnahmestationen in Kapstadt, Südafrika, zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, umfassende HIV-Dienste für Patienten mit HIV oder einem hohen Risiko einer HIV-Infektion bereitzustellen, die die Notaufnahme (ED) in Südafrika (SA) aufsuchen. Die Forscher versuchen, die HIV-Beurteilung in die Notaufnahme zu integrieren und die Möglichkeiten für die Bereitstellung biomedizinischer HIV-Präventionsinterventionen in diesem Umfeld zu definieren. In Südafrika wird ein hoher Anteil der Menschen mit HIV (PLHIV) in der Notaufnahme behandelt: 25 % der Notaufnahmepatienten leben mit HIV, und von diesen erhalten nur 45 % eine ART (im Vergleich zu 75 % landesweit); Bei 7 % der ED-Patienten mit HIV wurde zuvor keine Diagnose gestellt (40). Die EDs versorgen eine große Zahl Erwachsener, die ansonsten möglicherweise nicht mit dem Gesundheitssystem interagieren, und sind daher ein wichtiger Test und eine wichtige Verbindung zum Pflegeort. Der Zugang zu sowohl präventiven (Prä- und Postexpositionsprophylaxe) als auch therapeutischen (ART (antiretrovirale) Einleitung) HIV-Diensten aus der Notaufnahme kann die Versorgung auf ansonsten verpasste Bevölkerungsgruppen ausweiten und steht im Einklang mit einem differenzierten Servicebereitstellungsmodell, das in bestehende, nachhaltige Maßnahmen integriert ist Servicebereitstellungsmodelle.

Universal Test and Connect (UTC) ist eine ganzheitliche Strategie, die darauf abzielt, den Wettlauf um die Reduzierung neuer HIV-Infektionen und Todesfälle durch AIDS-bedingte Krankheiten zu beschleunigen. Versuche in Afrika haben gezeigt, dass innerhalb von drei Jahren nach der Einführung eines gemeinschaftsweiten UTC-Programms die HIV-Inzidenz um 20–30 % und die AIDS-bedingte Sterblichkeit um 20 % zurückgingen (20). Diese Strategie führte zu einer erhöhten Diagnose bei Männern und stellte präventive Ressourcen für junge Frauen bereit. Angesichts der Gefährdung von ED-Patienten und des fehlenden Zugangs zu Routinediensten ist UTC ein neues und notwendiges Instrument zur Bereitstellung umfassender ED-basierter HIV-Dienste. Derzeit sind Tests willkürlich, und während berufsbedingte Expositionen berücksichtigt werden können, gilt dies nicht für Präventionsstrategien für andere risikoreiche Expositionen.

Die Ermittler wollen nachweisen, dass es in der Notaufnahme eine große Zahl an Patienten gibt, die potenziell von HIV-Diensten profitieren könnten (d. h. HIV-Tests, ART-Einleitung, Einleitung einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP)/Postexpositionsprophylaxe (PEP) und Verknüpfung damit). Pflege) und dass die Bereitstellung von HIV-Diensten an diesem Ort notwendig und integrierbar ist. Darüber hinaus versuchen die Forscher, die verpasste Gelegenheit zur Bereitstellung von PrEP in der Notaufnahme zu untersuchen und so den Zugang zu PrEP für alle Bevölkerungsgruppen zu erweitern. Die Forscher schlagen vor zu zeigen, dass die PrEP-Initiierung in der Notaufnahme eine wichtige Investition in die Bereitstellung einer ganzheitlichen Versorgung von ED-Patienten ist und dass Anbieter die ED-basierte PrEP-Verabreichung akzeptieren werden, wenn HIV-Tests und PrEP-Initiierung effektiv in den klinischen Arbeitsablauf integriert werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1573

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Querschnittsbevölkerung, die die Notaufnahmen aufsucht. Dabei handelt es sich um öffentlich zugängliche Notaufnahmen, die rund um die Uhr für die umliegende Nachbarschaft bzw. das umliegende Einzugsgebiet zuständig sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Notaufnahme
  • Alter > oder = 12 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben – d. h. sie haben einen Bewusstseinsverlust (Kopftrauma oder gleichzeitiger Alkohol-/Drogenmissbrauch), gelten als kritisch krank (Triage-Score „Notfall“) oder
  • Sie sprechen keine der vom Studienteam gesprochenen Sprachen (Englisch, Afrikaans und Xhosa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten in der Notaufnahme
Universal Test and Connect: Universelles Screening mit HIV-Tests, gefolgt von demografischen/klinischen Informationen, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die für eine HIV-PrEP in Frage kommen
Universeller Point-of-Care-HIV-Test, unabhängig von Risikofaktoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil potenziell PrEP-fähiger Patienten in der Notaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Basiserhebung, Diagrammabstraktion und Verwendung der PrEP-Zulassungsrichtlinien des südafrikanischen Gesundheitsministeriums
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der potenziell für die PrEP geeigneten Patienten mit Tuberkulose oder akuter HIV-Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Labortests anhand der Krankenakte
Grundlinie
Die Anzahl der potenziell für die PrEP geeigneten Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
Labortests anhand der Krankenakte
Grundlinie
Die Anzahl der potenziell für die PrEP geeigneten Patienten, die zu Studienbeginn Schwierigkeiten bei der Teilnahme an der für eine PrEP erforderlichen Nachsorge melden
Zeitfenster: Grundlinie
Umfrage zu sozialen Determinanten der Gesundheit, einschließlich finanzieller Unsicherheit (1–5), Ernährungsunsicherheit (zwei Fragen, eine 1–4 und die andere 1–5), Transportbedarf (ja vs. nein, da Transportbedarf innerhalb der letzten 12 Monate), körperliche Aktivität Niveau (Trainingstage pro Woche und durchschnittliche Trainingszeit pro Trainingseinheit), Stress (1-5), soziale Verbindungen (1-5), Substanzkonsum (Anzahl der Getränke oder Konsum illegaler Substanzen pro Woche), Gewalt in der Partnerschaft (Anzahl der Fälle in den letzten 12 Monaten). Bewertet auf Subskalen, Klammern geben Likert-Werte an, niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer stehen anderen Forschern zur Verfügung, die explizit dem IRB (Institutional Review Board) an der Johns Hopkins University oder den lokalen IRBs der University of Cape Town und der Stellenbosch University angehören. Alle Informationen werden anonymisiert, solange sie nicht in einer verschlüsselten, passwortgeschützten Datenbank gespeichert sind, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der gesamten Studiendauer (voraussichtlich 2027) und bis zu 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher/Analysten des Institutional Review Board (IRB) reichen an jedem IRB-Standort für diese multizentrische Studie ein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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