- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06408142
Universal Test and Connect for HIV Service Delivery v Jižní Africe (UTC: SA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto návrhu je poskytovat komplexní služby v oblasti HIV pro pacienty s HIV nebo s vysokým rizikem získání HIV, kteří navštěvují pohotovostní oddělení (ED) v Jižní Africe (SA). Výzkumníci se snaží začlenit hodnocení HIV do ED a definovat příležitost pro poskytování biomedicínských intervencí prevence HIV v tomto prostředí. V SA dostává vysoký podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) péči na ED: 25 % pacientů s ED žije s HIV a z nich pouze 45 % je na ART (ve srovnání se 75 % na národní úrovni); 7 % pacientů s ED s HIV nebylo dříve diagnostikováno [40]. ED poskytují péči velkému množství dospělých, kteří by jinak nemuseli interagovat se zdravotnickým systémem, a jsou proto důležitým testováním a spojením s místem péče. Přístup k preventivním (pre- a postexpoziční profylaxe) a terapeutickým (ART (antiretrovirová) iniciace) HIV službám od ED může rozšířit péči o jinak zmeškanou populaci a je přímo v souladu s diferencovaným modelem poskytování služeb, který je integrován do stávajících, udržitelných modely poskytování služeb.
Universal test and connect (UTC) je holistická strategie, která se snaží urychlit závod o snížení nových infekcí HIV a úmrtí na nemoci související s AIDS. Pokusy v Africe ukázaly, že během tří let od zavedení celospolečenského programu UTC se incidence HIV snížila o 20–30 % a úmrtnost související s AIDS se snížila o 20 % (20). Tato strategie vedla ke zvýšení diagnózy u mužů a poskytla mladým ženám preventivní prostředky. Vzhledem ke zranitelnosti pacientů s ED a nedostatečnému přístupu k rutinním službám je UTC novým a potřebným nástrojem pro poskytování komplexních služeb v oblasti HIV na bázi ED. V současné době je testování nahodilé, a zatímco expozice na pracovišti může být řešena, preventivní strategie pro jiné vysoce rizikové expozice nikoli.
Vyšetřovatelé se snaží prokázat, že ED má velký objem pacientů, kteří by mohli potenciálně těžit ze služeb HIV (tj. HIV testování, zahájení ART, zahájení preexpoziční profylaxe (PrEP)/postexpoziční profylaxe (PEP) a propojení s péče) a že poskytování služeb HIV na tomto místě je nutné a možné integrovat. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží prozkoumat promarněnou příležitost dodat PrEP v ED, čímž rozšíří přístup PrEP všem segmentům populace. Vyšetřovatelé navrhují prokázat, že zahájení PrEP v ED je důležitou investicí do poskytování holistické péče o pacienty s ED a že poskytovatelé budou akceptovat dodávání PrEP založené na ED, pokud bude možné HIV testování a zahájení PrEP účinně integrovat do klinického pracovního postupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Rudolph, MD
- Telefonní číslo: 3195419183
- E-mail: drudolp3@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
- Nábor
- Gugulethu Community Health Centre
-
Kontakt:
- Yashna Singh
- Telefonní číslo: +27 (0) 21 301 2020
- E-mail: info@hiv-research.org.za
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na pohotovosti
- Věk > nebo = 12 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas – tj. mají sníženou úroveň vědomí (trauma hlavy nebo současné zneužívání alkoholu/látky), určenou jako kriticky nemocní (skóre třídění „emergentní“), nebo
- nemluví jazykem, kterým mluví studijní tým (angličtina, afrikánština a xhosa).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pohotovostním oddělením v Jižní Africe
Univerzální test a připojení: Univerzální screening s testováním HIV následovaný demografickými/klinickými informacemi, aby se určil počet pacientů, kteří by byli způsobilí pro přípravu HIV
|
Point of Care testování HIV univerzálně bez ohledu na rizikové faktory
|
|
Poskytovatelé pohotovostního oddělení
Zdravotní sestry, lékaři nebo poskytovatelé pokročilých praxe, kteří poskytují péči na pohotovostní oddělení na jednom z klinických míst
|
Hloubkové rozhovory poskytovatelů využívajících teorie normalizačního procesu Polostrukturovaný průvodce rozhovorům k posouzení perspektiv poskytovatele přípravného dodání v ED
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl potenciálně přípravných pacientů v ED
Časové okno: Základní linie
|
Základní průzkum, abstrakce grafu a použití jihoafrického národního ministerstva zdravotnictví a center pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Profylaxe (PREP) Pokyny pro způsobilost
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet potenciálně vhodných pacientů pro PrEP s tuberkulózou nebo akutním HIV
Časové okno: Základní linie
|
Laboratorní testy získané prostřednictvím lékařského záznamu
|
Základní linie
|
|
Počet potenciálně vhodných pacientů pro PrEP s renální dysfunkcí
Časové okno: Základní linie
|
Laboratorní testy získané prostřednictvím lékařského záznamu
|
Základní linie
|
|
Počet potenciálně způsobilých pacientů způsobilých pro PrEP, kteří hlásili výchozí potíže se zapojením do sledování, které musí být na PrEP
Časové okno: Základní linie
|
Sociální determinanty zdravotního průzkumu včetně finanční nejistoty (1-5), potravinové nejistoty (dvě otázky, jedna 1-4 a druhá 1-5), dopravní potřeby (ano vs. ne jako potřeba přepravy za posledních 12 měsíců), fyzická aktivita úroveň (dny v týdnu cvičení a průměrná doba cvičení na cvičení), stres (1-5), sociální vazby (1-5), užívání návykových látek (počet pití nebo užívání nelegálních látek za týden), násilí mezi partnery (Počet případů za posledních 12 měsíců).
Bodováno na dílčích škálách, závorky označující Likertovo skóre s nižším skóre označujícím horší výsledek
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost poskytovatelů ED Prep na ED
Časové okno: Po implementaci UTC
|
Po implementaci UTC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mimořádné události
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Mikrobiologické techniky
- Testování HIV
Další identifikační čísla studie
- IRB00443103
- 1R34MH138250 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na HIV testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
North Bronx Healthcare NetworkStaženoHIV | Chlamydie | KapavkaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor