Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Universal Test and Connect for HIV Service Delivery v Jižní Africe (UTC: SA)

28. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem této studie je zjistit, kolik pacientů s HIV nebo s vysokým rizikem nákazy HIV navštěvuje pohotovostní oddělení (ED) v Jižní Africe (SA). vyšetřovatelé začlení hodnocení HIV do ED a uvidí, kolik lidí by bylo kandidátem na lék, který zabraňuje HIV (PrEP). Universal test and connect (UTC) je strategie, která univerzálně testuje všechny pacienty a připojuje pacienty k dlouhodobé péči, ať už HIV pozitivní nebo negativní, včetně doporučení na PrEP. Cílem vyšetřovatele je použít UTC ve dvou rušných 24hodinových ED v Kapském Městě, SA.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto návrhu je poskytovat komplexní služby v oblasti HIV pro pacienty s HIV nebo s vysokým rizikem získání HIV, kteří navštěvují pohotovostní oddělení (ED) v Jižní Africe (SA). Výzkumníci se snaží začlenit hodnocení HIV do ED a definovat příležitost pro poskytování biomedicínských intervencí prevence HIV v tomto prostředí. V SA dostává vysoký podíl lidí žijících s HIV (PLHIV) péči na ED: 25 % pacientů s ED žije s HIV a z nich pouze 45 % je na ART (ve srovnání se 75 % na národní úrovni); 7 % pacientů s ED s HIV nebylo dříve diagnostikováno [40]. ED poskytují péči velkému množství dospělých, kteří by jinak nemuseli interagovat se zdravotnickým systémem, a jsou proto důležitým testováním a spojením s místem péče. Přístup k preventivním (pre- a postexpoziční profylaxe) a terapeutickým (ART (antiretrovirová) iniciace) HIV službám od ED může rozšířit péči o jinak zmeškanou populaci a je přímo v souladu s diferencovaným modelem poskytování služeb, který je integrován do stávajících, udržitelných modely poskytování služeb.

Universal test and connect (UTC) je holistická strategie, která se snaží urychlit závod o snížení nových infekcí HIV a úmrtí na nemoci související s AIDS. Pokusy v Africe ukázaly, že během tří let od zavedení celospolečenského programu UTC se incidence HIV snížila o 20–30 % a úmrtnost související s AIDS se snížila o 20 % (20). Tato strategie vedla ke zvýšení diagnózy u mužů a poskytla mladým ženám preventivní prostředky. Vzhledem ke zranitelnosti pacientů s ED a nedostatečnému přístupu k rutinním službám je UTC novým a potřebným nástrojem pro poskytování komplexních služeb v oblasti HIV na bázi ED. V současné době je testování nahodilé, a zatímco expozice na pracovišti může být řešena, preventivní strategie pro jiné vysoce rizikové expozice nikoli.

Vyšetřovatelé se snaží prokázat, že ED má velký objem pacientů, kteří by mohli potenciálně těžit ze služeb HIV (tj. HIV testování, zahájení ART, zahájení preexpoziční profylaxe (PrEP)/postexpoziční profylaxe (PEP) a propojení s péče) a že poskytování služeb HIV na tomto místě je nutné a možné integrovat. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží prozkoumat promarněnou příležitost dodat PrEP v ED, čímž rozšíří přístup PrEP všem segmentům populace. Vyšetřovatelé navrhují prokázat, že zahájení PrEP v ED je důležitou investicí do poskytování holistické péče o pacienty s ED a že poskytovatelé budou akceptovat dodávání PrEP založené na ED, pokud bude možné HIV testování a zahájení PrEP účinně integrovat do klinického pracovního postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Gugulethu Community Health Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Průřezová populace navštěvující pohotovostní oddělení, která jsou obě veřejně dostupná 24hodinová pohotovostní oddělení, která obsluhují okolní čtvrť/spádovou oblast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na pohotovosti
  • Věk > nebo = 12 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas – tj. mají sníženou úroveň vědomí (trauma hlavy nebo současné zneužívání alkoholu/látky), určenou jako kriticky nemocní (skóre třídění „emergentní“), nebo
  • nemluví jazykem, kterým mluví studijní tým (angličtina, afrikánština a xhosa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pohotovostním oddělením v Jižní Africe
Univerzální test a připojení: Univerzální screening s testováním HIV následovaný demografickými/klinickými informacemi, aby se určil počet pacientů, kteří by byli způsobilí pro přípravu HIV
Point of Care testování HIV univerzálně bez ohledu na rizikové faktory
Poskytovatelé pohotovostního oddělení
Zdravotní sestry, lékaři nebo poskytovatelé pokročilých praxe, kteří poskytují péči na pohotovostní oddělení na jednom z klinických míst
Hloubkové rozhovory poskytovatelů využívajících teorie normalizačního procesu Polostrukturovaný průvodce rozhovorům k posouzení perspektiv poskytovatele přípravného dodání v ED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl potenciálně přípravných pacientů v ED
Časové okno: Základní linie
Základní průzkum, abstrakce grafu a použití jihoafrického národního ministerstva zdravotnictví a center pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Profylaxe (PREP) Pokyny pro způsobilost
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potenciálně vhodných pacientů pro PrEP s tuberkulózou nebo akutním HIV
Časové okno: Základní linie
Laboratorní testy získané prostřednictvím lékařského záznamu
Základní linie
Počet potenciálně vhodných pacientů pro PrEP s renální dysfunkcí
Časové okno: Základní linie
Laboratorní testy získané prostřednictvím lékařského záznamu
Základní linie
Počet potenciálně způsobilých pacientů způsobilých pro PrEP, kteří hlásili výchozí potíže se zapojením do sledování, které musí být na PrEP
Časové okno: Základní linie
Sociální determinanty zdravotního průzkumu včetně finanční nejistoty (1-5), potravinové nejistoty (dvě otázky, jedna 1-4 a druhá 1-5), dopravní potřeby (ano vs. ne jako potřeba přepravy za posledních 12 měsíců), fyzická aktivita úroveň (dny v týdnu cvičení a průměrná doba cvičení na cvičení), stres (1-5), sociální vazby (1-5), užívání návykových látek (počet pití nebo užívání nelegálních látek za týden), násilí mezi partnery (Počet případů za posledních 12 měsíců). Bodováno na dílčích škálách, závorky označující Likertovo skóre s nižším skóre označujícím horší výsledek
Základní linie
Přijatelnost poskytovatelů ED Prep na ED
Časové okno: Po implementaci UTC
Po implementaci UTC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici dalším výzkumníkům, kteří jsou výslovně v IRB (Institutional Review Board) jak v Johns Hopkins, tak v místních IRB na University of Cape Town a Stellenbosch University. Všechny informace budou deidentifikovány, pokud nebudou v zašifrované databázi chráněné heslem, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků

Časový rámec sdílení IPD

Po celou dobu studia (předpokládaný rok 2027) a až 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci/analytici z Institutional Review Board (IRB) na každém z míst IRB pro tuto multicentrickou studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na HIV testování

Předplatit