- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06408142
Universal Test and Connect HIV-palvelun toimittamiseen Etelä-Afrikassa (UTC: SA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleistavoite on tarjota kattavat HIV-palvelut potilaille, joilla on HIV tai joilla on suuri HIV-tartuntariski, jotka ovat ensiapuosastolla (ED) Etelä-Afrikassa (SA). Tutkijat pyrkivät integroimaan HIV-arvioinnin ED:hen ja määrittelemään mahdollisuuden tarjota biolääketieteellisiä HIV-ehkäisytoimenpiteitä tässä ympäristössä. SA:ssa suuri osa HIV-potilaista (PLHIV) saa hoitoa ED-potilailla: 25 prosentilla ED-potilaista on HIV, ja heistä vain 45 prosentilla on ART (verrattuna 75 prosenttiin kansallisesti); 7 %:lla ED-potilaista, joilla on HIV, ei ole aiemmin diagnosoitu (40). ED:t tarjoavat hoitoa suurille määrille aikuisia, jotka eivät muuten ehkä ole vuorovaikutuksessa terveydenhuoltojärjestelmän kanssa, ja ovat siten tärkeä testaus ja yhteys hoitopaikkaan. Pääsy sekä ennaltaehkäiseviin (ennen altistuksen ja jälkeisen ennaltaehkäisyn) että terapeuttisiin (ART (antiretroviraalinen) aloitus) HIV-palveluihin ED:stä voi laajentaa hoitoa muutoin kaipaamattomille väestöryhmille ja mukautua suoraan eriytettyyn palvelumalliin, joka on integroitu olemassa olevaan kestävään kehitykseen. palvelun toimitusmalleja.
Universal Test and Connect (UTC) on kokonaisvaltainen strategia, joka pyrkii nopeuttamaan kilpailua uusien HIV-infektioiden ja AIDSiin liittyvien sairauksien aiheuttamien kuolemien vähentämiseksi. Afrikassa tehdyt kokeet ovat osoittaneet, että kolmen vuoden sisällä yhteisön laajuisen UTC-ohjelman toteuttamisesta HIV-tartunta väheni 20–30 % ja AIDSiin liittyvä kuolleisuus 20 % (20). Tämä strategia johti lisääntyneeseen diagnoosiin miesten keskuudessa ja tarjosi ennaltaehkäiseviä resursseja nuorille naisille. Ottaen huomioon ED-potilaiden haavoittuvuuden ja rutiinipalvelujen puutteen, UTC on uusi ja tarpeellinen työkalu kattavien ED-pohjaisten HIV-palvelujen tarjoamiseen. Tällä hetkellä testaus on sattumanvaraista, ja vaikka työperäinen altistuminen voidaan ottaa huomioon, muita korkean riskin altistumista koskevia ennaltaehkäiseviä strategioita ei ole.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että ED:llä on suuri määrä potilaita, jotka voivat mahdollisesti hyötyä HIV-palveluista (eli HIV-testauksesta, ART-aloitteesta, altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä (PrEP)/altistuksen jälkeisestä ennaltaehkäisystä (PEP) ja yhteydestä hoito) ja että HIV-palvelun tarjoaminen tässä paikassa on välttämätöntä ja mahdollista integroida. Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan menetettyä mahdollisuutta toimittaa PrEP ED:ssä, mikä laajentaa PrEP:n pääsyä kaikille väestöryhmille. Tutkijat ehdottavat osoittamaan, että PrEP-aloitus ED-potilailla on tärkeä investointi kokonaisvaltaisen hoidon tarjoamiseen ED-potilaille ja että palveluntarjoajat hyväksyvät ED-pohjaisen PrEP-toimituksen, jos HIV-testaus ja PrEP-aloitus voidaan integroida tehokkaasti kliiniseen työnkulkuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Rudolph, MD
- Puhelinnumero: 3195419183
- Sähköposti: drudolp3@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Gugulethu Community Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Yashna Singh
- Puhelinnumero: +27 (0) 21 301 2020
- Sähköposti: info@hiv-research.org.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat päivystyspoliklinikalla
- Ikä > tai = 12 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta – eli heillä on masentunut tajunnan taso (pään vamma tai samanaikainen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö), jotka on todettu kriittisesti sairaiksi (triage-pisteet "emergent") tai
- älä puhu tutkimusryhmän puhumaa kieltä (englantia, afrikaansia ja xhosaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hätäosastopotilaat Etelä -Afrikassa
Universal Test and Connect: Yleinen seulonta HIV -testauksella, jota seuraa demografinen/kliininen tieto määritettäessä potilaiden lukumäärää, jotka olisivat oikeutettuja HIV -prep: hen
|
Point of Care HIV-testaus yleismaailmallisesti riskitekijöistä riippumatta
|
|
Päivystysosaston tarjoajat
Sairaanhoitajat, lääkärit tai edistyneiden harjoittajien tarjoajat, jotka tarjoavat hoitoa päivystysosastolla yhdessä kliinisissä kohteissa
|
Palveluntarjoajien perusteelliset haastattelut, jotka käyttävät normalisointiprosessiteoriaa osittain jäsenneltyä haastattelua, arvioimaan Prep-toimituksen tarjoajien näkökulmia ED: ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisesti valmistelevien potilaiden osuus ED: ssä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Perustutkimus, kaavion abstraktio ja Etelä-Afrikan kansallisen terveysministeriön ja tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) altistumisen ennaltaehkäisyn (PREP) kelpoisuusohjeet (PREP)
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisesti PrEP-kelpoisten potilaiden määrä, joilla on tuberkuloosi tai akuutti HIV
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laboratoriotestit saatu sairauskertomuksesta
|
Perustaso
|
|
Mahdollisesti PrEP-kelpoisten potilaiden määrä, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laboratoriotestit saatu sairauskertomuksesta
|
Perustaso
|
|
Potentiaalisesti PrEP-kelpoisten potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat lähtötilanteen vaikeuksista osallistua seurantaan, vaaditaan PrEP-hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveystutkimuksen sosiaaliset tekijät, mukaan lukien taloudellinen epävarmuus (1-5), ruokaturva (kaksi kysymystä, yksi 1-4 ja toinen 1-5), kuljetustarpeet (kyllä vs ei kuljetustarve viimeisen 12 kuukauden aikana), fyysinen aktiivisuus taso (liikuntapäivät viikossa ja keskimääräinen harjoitusaika harjoittelua kohden), stressi (1-5), sosiaaliset suhteet (1-5), päihteiden käyttö (juomien tai laittomien päihteiden käyttö viikossa), parisuhdeväkivalta (Tapahtumien määrä viimeisen 12 kuukauden aikana).
Pisteytys ala-asteikoilla, sulkumerkit osoittavat Likert-pisteitä ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso
|
|
ED Prep: n hyväksyttävyys ED -palveluntarjoajille
Aikaikkuna: UTC: n toteuttamisen jälkeen
|
UTC: n toteuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bhakti Hansoti, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hätätilanteet
- Immuunikato
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Mikrobiologiset tekniikat
- HIV -testaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00443103
- 1R34MH138250 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Oslo University HospitalValmis
-
Pharming Technologies B.V.Lahey Hospital & Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiCommon Variable Immunodeficiency (CVID)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
University of OxfordRekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus | Hengitysteiden synsytiaalinen virus, ihminenThaimaa, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
Kliiniset tutkimukset HIV-testaus
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...Valmis
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalLopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäYhdysvallat
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
AgendiaRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat, Israel, Kreikka, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis